新药动向 l 君实生物：特瑞普利单抗联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的新适应症上市申请获批－第286期
文摘
金融财经
2022-09-27 10:23
北京
新药获批上市
福元医药：用于成人抑郁症的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片获批上市
福元医药：糖尿病药物沙格列汀片获批上市且沙格列汀原料药通过CDE技术审评
百济神州：英国NICE推荐百悦泽®（泽布替尼胶囊）用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者
君实生物：特瑞普利单抗联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的新适应症上市申请获批
新药临床试验
百奥泰：抗实体瘤的注射用BAT8007获得临床试验批准
泽璟制药：用于系统性红斑狼疮的1类新药盐酸杰克替尼片获得药物临床试验批
健康元：用于特发性肺纤维化的药物获得药物临床试验批准通知
人福医药：用于疼痛缓解和麻醉诱导的盐酸纳布啡注射液获临床试验批准
《2021我国公立医院医疗器械SPD市场分析报告》
IntraConnected: MWe (Me + We) as the Integration of Self, Identity, and Belonging (Norton Series on Interpersonal Neurobiology)
福元医药：用于成人抑郁症的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片获批上市证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临2022-013近日，北京福元医药股份有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（规格：按C19H20FNO3计①12.5mg，②25mg）《药品注册证书》（证书编号：2022S00881，2022S00882），批准该药品生产。相关情况如下： | 英文名/拉丁名：Paroxetine Hydrochloride Enteric-CoatedSustained-ReleaseTablets |
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| 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
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福元医药于2021年5月24日获得申报受理通知书，并于2022年9月14日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币2，364.70万元(未经审计)。盐酸帕罗西汀肠溶缓释片由葛兰素史克研发，于1999年2月16日获得美国上市许可，商品名为PaxilCR®；目前已在日本、加拿大、澳大利亚等全球多个国家上市。根据葛兰素史克2021年报数据显示，“PaxilCR®”全球销售额为1.52亿美元。国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片生产企业有3家(含福元医药)。根据米内网数据显示，2021年国内医疗市场帕罗西汀销售总额达5.86亿元人民币，其中盐酸帕罗西汀肠溶缓释片销售总额为5,395.00万元人民币。盐酸帕罗西汀肠溶缓释片市场份额排名分别为葛兰素史克94%；深圳信立泰药业6%。福元医药：糖尿病药物沙格列汀片获批上市且沙格列汀原料药通过CDE技术审评证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临2022-001近日，北京福元医药股份有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的沙格列汀片（规格：2.5mg，5mg）《药品注册证书》（证书编号：2022S00671，2022S00670），批准该药品生产；同时原料药沙格列汀也获国家药监局关联审评通过，已批准在上市制剂中使用。相关情况如下： | 英文名/拉丁名：SaxagliptinTablets |
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| 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 |
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与制剂共同审评审批结果：A（已批准在上市制剂使用的原料）该药品用于治疗2型糖尿病，可单独治疗或联合治疗来改善血糖控制。福元医药于2021年3月17日获得沙格列汀片申报受理通知书，并于2022年7月7日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。福元医药于2021年1月26日获得沙格列汀申报受理通知书，于2021年1月28日获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示登记（登记号：Y20200001492），并于2022年7月7日通过CDE技术审评；该原料药在CDE原辅包登记信息公示“与制剂共同审评审批结果”由“I”转“A”（已批准在上市制剂使用的原料）。截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币2015.20万元(含沙格列汀原料药和沙格列汀片研发费用，未经审计)。沙格列汀片由阿斯利康公司研制开发，2009年7月31日在美国批准上市，商品名为“ONGLYZA®”；目前已在全球90余个国家上市。根据阿斯利康和协和麒麟株式会社2021年报数据显示，“ONGLYZA®”全球销售额为4.05亿美元。国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的沙格列汀片生产企业有6家(含福元医药)。根据米内网数据显示，2021年国内医疗市场沙格列汀片销售总额为7.74亿元人民币，其中市场份额排名前3名的企业分别为阿斯利康81.5%；江苏奥赛康12.8%；豪森2.7%。百济神州：英国NICE推荐百悦泽®（泽布替尼胶囊）用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者A股代码：688235 A股简称：百济神州 公告编号：2022-049英国卫生技术评估机构英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）发布最终评估文件，推荐公司产品百悦泽®（泽布替尼胶囊）用于治疗既往接受过至少一种治疗且适用于苯达莫司汀-利妥昔单抗联合用药的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者。百悦泽®（泽布替尼胶囊）是一款由公司自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，百悦泽®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白靶向、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学，百悦泽®能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。NICE发布最终评估文件，推荐百悦泽®用于治疗既往接受过至少一种治疗且适用于苯达莫司汀-利妥昔单抗联合用药的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者。在此次评估中，NICE认为百悦泽®可被视为WM治疗的一项“重大进步”。临床证据显示，与标准疗法相比，接受百悦泽®治疗的WM患者生存期更长，且生活质量更高。NICE认为百悦泽®具有成本优势，其每个质量调整生命年（QALY）的治疗费用最低仅为20,000英镑至30,000英镑。百济神州的愿景是致力于提供可负担的创新药物。NICE的决定标志着百悦泽®成为英格兰和威尔士地区首个也是唯一一个被推荐用于治疗WM的常规药物，有助于进一步提升该药物的可及性。君实生物：特瑞普利单抗联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的新适应症上市申请获批证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临2022-079近日，上海君实生物医药科技股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，特瑞普利单抗（商品名：拓益®，产品代号：JS001）联合培美曲塞和铂类适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗的新适应症上市申请获得批准。相关情况如下：受理号：CXSS2101057、CXSS2101058证书编号：2022S00891、2022S00892审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品增加适应症，具体为：本品联合培美曲塞和铂类适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。肺癌是目前全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤，在中国的发病率和死亡率亦位列第一。根据世界卫生组织发布的数据，2020年中国新发肺癌病例数为81.6万，占中国新发癌症病例数的17.9%，2020年中国肺癌死亡病例数为71.5万，占中国癌症死亡病例数的23.8%。非小细胞肺癌为肺癌的主要亚型，约占所有病例的85%。在非小细胞肺癌中非鳞状非小细胞肺癌患者占比约70%。现有国内外研究表明，抗PD-(L)1单抗单药或联合化疗已成为一线晚期驱动基因阴性非小细胞肺癌的新标准治疗。本次新适应症的获批主要基于CHOICE-01研究（NCT03856411），是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床研究，由中国医学科学院肿瘤医院王洁教授担任主要研究者。自2019年4月2日至2020年8月5日，CHOICE01研究在全国63家中心共入组了465例非小细胞肺癌患者，其中245例非鳞状非小细胞肺癌患者按照2:1随机入组，接受特瑞普利单抗/安慰剂联合培美曲塞和顺铂/卡铂治疗。疾病进展后，符合条件的对照组受试者可接受特瑞普利单抗单药的交叉治疗。此前，CHOICE-01研究在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）全体大会系列3月会议以及ASCO年会上公布了最新研究成果。研究数据显示，与单纯化疗方案相比，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗无EGFR/ALK突变的晚期非小细胞肺癌患者可显著延长其无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），患者疗效不受PD-L1表达的影响，且安全性可管理。截至2021年10月31日，在245例非鳞状非小细胞肺癌患者中，特瑞普利单抗联合化疗组的中位PFS达到9.7个月，比安慰剂联合化疗组延长4.2个月（HR=0.48[95％CI：0.35-0.66]，p＜0.0001）；特瑞普利单抗联合化疗组的中位OS仍未达到，已观察到其总生存获益，可降低52%的死亡风险（HR=0.48[95％CI：0.32-0.71]）。特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的30多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。截至本公告披露日，特瑞普利单抗的6项适应症已于中国获批：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）。2020年12月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前已有3项适应症纳入国家医保目录（2021年版），是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1单抗药物。在国际化布局方面，截至本公告披露日，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌领域获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定，并在鼻咽癌领域获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定。2022年7月，FDA受理了重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请（BLA），处方药用户付费法案（PDUFA）的目标审评日期定为2022年12月23日。百奥泰：抗实体瘤的注射用BAT8007获得临床试验批准证券代码：688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2022-046百奥泰生物制药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司在研药品的《临床试验批准通知书》。根据《ClinicalDevelopmentSuccessRates2011-2020》公布的数据，通常情况下对于抗肿瘤药物，一般I期临床研究阶段持续约2.7年时间，I期完成进入II期的比率约48.8%，II期完成进入III期的比率约24.6%。相关情况如下：申请人：百奥泰生物制药股份有限公司受理号：CXSL2200330审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年7月21日受理的注射用BAT8007符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。BAT8007是百奥泰开发的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。Nectin-4（Nectincelladhesionmolecule4）是免疫球蛋白超家族（IgSF）中细胞黏附分子之一，是一种钙非依赖性细胞黏附分子，通过与钙黏素相互作用参与粘着连接的形成和维持。Nectin-4在正常的胚胎和胎儿组织中含量很高，成年后下降，在健康组织中的分布有限。Nectin-4在多种肿瘤细胞中过度表达，如尿路上皮癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、胰腺癌、食管癌和头颈癌等癌。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得Nectin-4成为ADC药物的热门靶点。BAT8007由重组人源化抗Nectin-4抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂通过自主研发的可剪切连接子连接而成。BAT8007具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有较强的旁观者效应，可有效克服肿瘤组织的异质性。同时，BAT8007具有较好的稳定性及安全性，血浆中释放的毒素小分子极低，降低了脱靶毒性的风险。根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得临床试验通知后，尚需开展临床试验取得疗效和安全性的数据并经国家药监局批准后方可生产上市。根据《ClinicalDevelopmentSuccessRates2011-2020》公布的数据，通常情况下对于抗肿瘤药物，一般I期临床研究阶段持续约2.7年时间，I期完成进入II期的比率约48.8%，II期完成进入III期的比率约24.6%，公司将分析试验数据，如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性，我们将进一步推动后续临床试验。截至本公告发布日，目前全球范围内获批的Nectin-4ADC仅有Padcev一款药物，其余多款该靶点ADC药物处于临床或临床前研究，未来相关竞品可能会拥有先行者优势，注射用BAT8007可能在未来面临激烈的市场竞争。泽璟制药：用于系统性红斑狼疮的1类新药盐酸杰克替尼片获得药物临床试验批证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2022-067苏州泽璟生物制药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，盐酸杰克替尼片用于治疗系统性红斑狼疮的临床试验获得批准。相关情况如下： | |
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| 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，同意本品开展系统性红斑狼疮临床试验。 |
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盐酸杰克替尼是公司自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物，属于1类新药，公司拥有该产品的自主知识产权。杰克替尼对Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用，且对JAK2和TYK2的抑制作用最强。杰克替尼的可能作用机制为阻断JAK-STAT信号传导通路，直接或间接阻断多种相关细胞因子信号转导，抑制免疫过度或异常。盐酸杰克替尼片目前正在开展多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究，其中中高危骨髓纤维化（III期）、芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化（IIB期）两项注册临床试验已经成功，正在开展的临床试验包括芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化（IIB期）、重症斑秃（III期）、中重度特应性皮炎（III期）、特发性肺纤维化（II期）、移植物抗宿主病（II期）及中重度斑块状银屑病（II期）等。盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的II期临床试验已于近期取得成功。盐酸杰克替尼片治疗重型新型冠状病毒肺炎的II期临床研究已获CDE批准。盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化获得了美国FDA的孤儿药资格认定，在美国的I期临床试验正在进行中。盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的临床试验已经获得美国FDA批准。盐酸杰克替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。系统性红斑狼疮（SLE）是一种发病机制尚未完全明确、临床表现复杂、以多系统性自身免疫性炎症为主要表现的慢性疾病，可全身多系统、多脏器受累，反复复发与缓解；体内存在大量自身免疫抗体为系统性红斑狼疮的主要临床特点。系统性红斑狼疮如不及时治疗，会造成患者受累脏器的不可逆损害，最终导致死亡。一般认为系统性红斑狼疮的发生发展与遗传、环境（如病毒、细菌感染）、激素和免疫因素等多种原因导致的免疫失常和自身耐受缺失相关。目前，国际上多个JAK抑制剂正在开展治疗系统性红斑狼疮的临床试验，JAK抑制剂有望成为治疗系统性红斑狼疮的新疗法。健康元：用于特发性肺纤维化的药物获得药物临床试验批准通知证券代码：600380 证券简称：健康元 公告编号：临2022-109近日，健康元药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于XYP-001的《药物临床试验批准通知书》，有关详情如下：审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年7月15日受理的XYP-001符合药品注册的有关要求，同意开展本品用于特发性肺纤维化的临床试验。XYP-001是公司研发的改良型新药，于2022年7月15日获受理，受理号为CXHL2200508，拟用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。IPF是一种病因不明、慢性进行性纤维化间质性肺炎，好发于中老年人群，进展迅速且预后差，中位生存期仅2～3年，5年生存率＜25%，发病率年增长达11%，至今尚无肯定显著有效的治疗药物。目前国内已上市的抗纤维化药物包括吡非尼酮和尼达尼布，能延缓IPF的疾病进展，但不能逆转纤维化进程。药效学研究结果表明，本品可能通过抑制纤维化和炎症信号途径P38-AKT蛋白的激活减少肺组织纤维化因子的产生，显著减轻了肺组织的纤维化病变。动物试验中多个纤维化指标评估结果显示，本品抗纤维化作用优于尼达尼布和吡非尼酮。本品通过吸入给药可直接高效到达靶器官肺部，形成局部高浓度的同时，系统暴露量更低，预期不良反应更少。本品如能成功研发，将为特发性肺纤维化患者提供一种全新的、安全性更高的用药选择。截至本公告日，XYP-001的累计研发投入约为人民币1,930万元。本品在IPF适应症开发领域属于新机制/靶点药物。根据CDE审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，国内尚无同类产品申报、临床研究或获批上市。仅有采用不同作用机制治疗IPF的口服尼达尼布和吡非尼酮获批上市。根据IQVIA抽样统计估测数据，2021年吡非尼酮国内终端销售金额约为人民币2.79亿元，尼达尼布约为人民币0.67亿元。人福医药：用于疼痛缓解和麻醉诱导的盐酸纳布啡注射液获临床试验批准证券代码：600079 证券简称：人福医药 编号：临2022-124号人福医药集团股份公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸纳布啡注射液的《药物临床试验批准通知书》，相关情况如下：审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年7月15日受理的盐酸纳布啡注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展重症监护病房患者的镇痛（ICU镇痛）临床试验。盐酸纳布啡注射液广泛应用于缓解中至重度疼痛，也可作为复合麻醉时麻醉诱导。盐酸纳布啡注射液于2013年获批上市，获批适应症为“作为镇痛药用于复合麻醉时的麻醉诱导”，本次拟增加适应症为“用于重症监护病房患者的镇痛（ICU镇痛）”，目前盐酸纳布啡注射液在全球范围内均无ICU镇痛相关适应症获批上市。2021年，宜昌人福盐酸纳布啡注射液销售额约为5.9亿元人民币。截至目前，宜昌人福该项目累计投入约为300万元人民币。
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——MWe（Me+We）作为自我、身份和归属的整合
（诺顿人际神经生物学系列）
Daniel J.Siegel在这本书中对身份和归属感进行了个人及广泛的思考，将个人反思与“思维、大脑和我们的关系如何塑造我们”的科学讨论结合起来。“内部联系”将内部和外部、主观和客观交织在一起，揭示了我们的文化如何给我们一个单独的、孤立的自我的分离信息，但更广阔的视角揭示了我们可能是比大脑更广、甚至比身体更大的东西，这是社会系统和自然世界的基础。我们基于身体的自我，即Me的起源，不仅与他人相连，而且与我们的世界本身相连。WE，形成了我们如何归属和我们身份的本质。新冠大流行告诉我们，我们都是相互联系的。这本书讨论了这种联系，以及我们内在联系生活的其他现实。
作者：Daniel J. Siegel M.D.
出版：2022.11.15
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《PNAS》：进食时间或许对人的情绪非常重要。德克萨斯大学西南医学中心等机构的研究者对19名参与者（12男，7女）进行研究发现：在白天和夜间都进食的参与者中，机体中抑郁症样情绪水平会增加26%，焦虑症样情绪水平会增加16%；而仅在白天进食的参与者则并不会经历这种增加，这或许就表明，进食时间或许会影响机体情绪的易感性。
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