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本周，2025药品监管新信号释放，中纪委发文直指医药腐败，知名中药企业遭重罚；药品市场迎变局，48个品种集采结果出炉，221个药品价格“跳水”，医药大省集采400个产品拟中选；企业大新闻，创新药“一哥”递表港交所，2家Biotech新品合计大卖超36亿美元，科伦1类新药再下一城......医药行业一周大事件，精彩不容错过！
天士力1类新药进攻2300亿市场
16亿注射剂，科伦获批了
石四药拿下6亿畅销药
58亿大品种，湖南药企获批了
扬子江1类新药来袭，猛攻4000亿市场
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国家药监局官网消息称，1月7日-8日，全国药品监督管理工作会议在北京举行。会议对今年药品监管工作作了七个方面具体部署。其中，在安全保障方面：严格落实药品安全责任，提升药品检查效能，加强重点环节、重点品种、重点区域监管；在产业发展方面：加大对研发创新支持力度，提高研发创新的质量和效率，提升审评审批质效，扩大对外开放合作；在中药监管方面：优化中药审评审批体系，促进中药生产经营便利化，加强中药质量安全监管等。（国家药监局）
为进一步规范新型抗肿瘤药物临床应用，国家卫健委于1月7日发布了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）》，涉及145个常用抗肿瘤药，包括帕博利珠单抗、替雷利珠单抗、信迪利单抗等临床大品种。米内网数据显示，在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），抗肿瘤药（化+生）2023年销售额超1400亿元，2024上半年以10.42%的增速保持增长。（国家卫健委）
近日，一份名为《鼓励地方集采的集采空白大额品种（184个）》的清单在医药圈流传。据悉，184个坊间流出的鼓励集采药品中，独家品种有114个，占比超过60%；仅2家企业获批的品种有22个，占比约11.9%；其余占比不足三成的品种获批企业数均在3家及以上。具体品种方面，贝伐珠单抗、曲妥珠单抗2款畅销抗肿瘤药俨然在列，其2023年在中国公立医疗机构终端销售规模分别超90亿元和60亿元。（趣学术）
1月8日，中纪委发布了《以正风肃纪反腐实际成效赢得党心民心》一文，直指医药等重点领域，强调深化整治各类腐败问题。同日，为期3天的“第二十届中纪委第四次会议”结束并发布公报称，2025年医药、国企仍是反腐的关键领域，制定新时代廉洁文化建设三年行动计划（2025-2027年），讲好中国反腐败故事等。对此，中纪委转载了央视专题片《反腐 为了人民》之《揭开腐败隐身衣》，其中列举了广东省茂名市高州市人民医院原院长王茂生收受回扣的案例。王茂生从医近40年，2013年凭借其专业背景和清廉作风，被委任为高州市人民医院的党委书记兼院长。不料其后利欲熏心，经相关纪委监委查实，王茂生任职期间收受回扣总额高达2亿余元。所有赃款赃物将被如数追缴。（中央纪委国家监委）
延伸阅读：
据不完全统计，2024年有超350名医药卫生系统干部被查，其中180余名为医院书记或院长。全年通报被查的医药卫生系统干部覆盖范围广，从医疗机构到药企、医学院校，从乡镇卫生院到知名三甲医院，从基层干部到厅官均有涉及，遍布全国30个省市。
1月10日，广州药品集团采购平台发布《关于公示广东联盟阿哌沙班片等药品集中带量采购拟中选结果的通知》显示，由广东、安徽、福建、江西、重庆等13个省份组成的大联盟集采结果出炉。据梳理，此次联盟集采共计48个品种、592个产品拟中选，不乏阿哌沙班口服常释剂型、二甲双胍口服常释剂型、紫杉醇注射剂等临床常用药；从企业层面上看，石药集团、华海药业、倍特药业、扬子江药业等拟中选产品均在9个及以上。（广州药品集团采购平台）
1月9日，江苏省医保局发布《江苏第五轮药品集中带量采购公告（四）》，对拟中选结果进行公示，公示时间为2025年1月9日至11日。据悉，本轮集采共有286家企业的400个产品拟中选，其中222家企业仅1个产品拟中选，占比约为78%。经对比，集采目录中的西药替比夫定口服常释剂、卡替洛尔滴眼剂，以及中成药仙灵骨葆片拟流标。（江苏省医保局）
1月8日，国家医保局发布关于对《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》部分药品信息进行修正的公告。公告指出，经核查，多种微量元素注射液(Ⅲ)在2024年6月30日前仍为独家药品；阿伐替尼片因原研药品地产化，增加了国内持有人批文，应视为独家药品。根据相关规则，上述2个品种不符合转入常规乙类条件，仍保留在谈判药品部分，其医保支付标准、备注等不变。（国家医保局）
1月6日，港交所披露消息，创新药“一哥”恒瑞医药正式递交上市申请，拟赴港上市，未来有望实现“A+H”两地上市。据其招股书显示，恒瑞目前已有20余款创新药获批上市，管线涵盖逾90款候选新分子实体创新药、30多款处于关键性临床研究及更后期阶段的在研创新药，共开展约400项临床试验，涉及超20项海外临床试验。同日，迈威生物也向港交所递交招股书，拟香港主板挂牌上市。资料显示，迈威生物成立于2017年，专注于肿瘤、与年龄相关疾病的创新药研发，拥有抗体发现技术平台、ADC技术平台、TCE双抗/三抗技术平台，在研管线包括Nectin-4 ADC、B7H3 ADC、CDH17 ADC、IL-11抗体等。（米内网整理）
1月7日，科伦药业发布公告，其控股子公司科伦博泰提交的1类新药博度曲妥珠单抗（A166）上市申请获NMPA受理，拟用于治疗既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌。在此之前，该药已于2023年5月申报上市，适应症为既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。据悉，这是科伦博泰首个提交上市申请的ADC药物。（公司公告）
米内数据：
截至目前，全球共有16款ADC新药（不含生物类似药）获批上市，包括罗氏的恩美曲妥珠单抗、荣昌制药的维迪西妥单抗、科伦药业的芦康沙妥珠单抗等，其2023年全球销售额合计超过85亿美元。
1月6日，云南省药品集采平台发布《关于企业申请降价的公示》。据梳理，此次共有77家企业、221个药品提交了降价申请，基药品种占比接近四成。其中，注射用伏立康唑、非布司他片等降幅较大，均超过70%，而江苏长泰药业的奥氮平氟西汀胶囊价格下降仅0.001%，为本次降幅最小的产品。（米内网整理）
1月10日，先为达宣布与Verdiva达成一项全球授权协议。根据协议，Verdiva将负责口服伊诺格鲁肽（GLP-1受体激动剂）、口服胰淀素受体激动剂及皮下注射胰淀素受体激动剂在大中华区和韩国以外的全球范围内开发、生产和商业化权利；先为达将获得合计约24.7亿美元的授权总金额，以及产品商业化后销售额提成。1月7日，映恩生物宣布与Avenzo达成一项全球战略合作协议，协议内容显示，映恩生物将授予Avenzo在全球范围内不包括大中华区）开发、生产和商业化DB-1418（EGFR/HER3双抗ADC），同时也将获得相应的首付款及里程碑付款，金额总计达12亿美元。（医药观澜）
2025年以来部分创新药出海情况
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注：标红为总金额超10亿美元的交易，未披露交易金额用-表示
1月8日，四川省药监局发布的两则行政处罚书显示：成都鹤祥天药业有限公司因生产销售劣药土鳖虫（批号：230201），被处以没收违法所得和罚款合计约23.9万元；四川同创康能药业有限公司因生产销售劣药款冬花（批号：230301），被处以没收违法所得约6.59万元，并处罚金10万元。上述两家中药企业被合计罚没超过40万元。（四川省药监局）
1月7日，礼来中国宣布一项重要人事变动——现任礼来中国神经科学事业部副总裁蒋逸飞，决定离开礼来，寻求外部发展机会，最后工作日为下周二（1月14日）。此前，蒋逸飞曾在礼来中国担任南非和撒哈拉以南非洲市场营销总监、糖尿病产品事业部副总裁等多个高管职务，特别是在糖尿病领域，他成功推动了度拉糖肽等重磅产品的上市与持续增长。截至消息官宣之日，蒋逸飞的继任者尚未公布。（医药代表）
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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