一直“烧钱”的百济神州在扭亏的路上又迈出了关键一步。
今日(1月14日)早间,百济神州发布公告称,公司首席执行官欧雷强在2025年1月13日(美国东部时间)的第43届摩根大通年度医疗健康大会(下称“2025JPM大会”)上提到,根据美国通用会计准则,公司预计将实现2025年全年经营利润为正,即营业收入大于营业成本、销售费用、管理费用及研发费用之总和。
来源:百济神州2025JPM大会资料
亏损近六百亿后
“烧钱一哥”即将转亏为盈
百济神州成立于2010年,2016年在纳斯达克上市,2018年港股上市,2021年科创板上市,是首家在美国纳斯达克、港交所与上交所三地上市的生物医药公司。由于创新药研发的“烧钱”属性,百济神州长期处于亏损状态。
自2017年以来,百济神州连年亏损。2017年至2023年分别亏损9.82亿元、47.47亿元、69.15亿元、113.84亿元、97.48亿元、136.42亿元、67.16亿元,2024年前三季度亏损36.87亿元,累计亏损577.71亿元,烧钱能力可谓无人能及。
创新药烧钱是共识,而百济神州一向舍得在研发上投入。2017年至2024年前三季度,百济神州的研发费用分别为20.17亿元、45.97亿元、65.88亿元、89.43亿元、95.38亿元、111.52亿元、128.13亿元、101.66亿元。从2022年起,百济神州研发费用超过百亿。
但值得一提的是,在成本管控上,百济神州仍在坚持“去CRO化”,2025JPM大会上,其公开数据表示,自2019年起,百济神州通过CRO执行的临床试验占比一路下降,从77%降至2024年的5%。
来源:百济神州2025JPM大会资料
事实上,在官宣全年经营利润转正的消息之前,百济神州的财报已经有扭亏的迹象。美股财报显示,2024年第二季度百济神州GAAP(非美国公认会计原则)经营亏损同比下降66%。按非GAAP计算,公司实现经调整经营利润达4800万美元。
2024年三季报显示,按美国通用会计准则(GAAP),百济神州经营亏损同比收窄10%。另外,去除股份支付费用、折旧及摊销费用等非现金项目影响后,经调整经营利润达6600万美元。彼时,百济神州称,公司已连续2个季度实现非GAAP经营利润盈利。
当前百济神州已有 11 款新药获批上市,其中有 3 款是自主研发的,分别是替雷利珠单抗(PD-1 抑制剂)、泽布替尼(BTK 抑制剂)和帕米帕利(PARP 抑制剂)。
百济神州业绩的增长目前主要得益于两款已经商业化的肿瘤药物。2024年三季报显示,2024年前三季度,PD-1肿瘤药替雷利珠单抗(商品名:百泽安)销售额总计11.69亿元,同比增长11.7%。
目前百泽安已在42个国家和地区获批,全球已有超过130万患者接受了治疗。另一款核心产品是BTK抑制剂泽布替尼(商品名:百悦泽),这款血液肿瘤药物已在全球70多个市场获批,2024年第三季度全球销售额总计49.14亿元,同比增长91.1%。
肿瘤治疗进入关键拐点
在2025JPM大会上,百济神州表示,随着2024年Q3单季度营收首次突破10亿美元、泽布替尼(Brukinsa)一线适应症的获批、2024年将13个新分子实体(NMEs)推进临床、30+临床肿瘤管线正在推进等一系列里程碑进展的实现,表明公司在全球肿瘤治疗领域的布局正处于一个关键的拐点。2025年,百济神州将继续强化和巩固血液学领域的领导力、推进一系列肿瘤学的研发管线。
来源:百济神州2025JPM大会资料
在泽布替尼的基础上,百济神州正在通过固定持续时间(fixed-duration)的泽布替尼 + sonrotoclax(BCL-2抑制剂)、BTK CDAC +/- 泽布替尼/sonrotoclax、其他fixed-duration联合疗法以及临床管线加强在CLL领域的实力。
此外,该公司还正在将产品组合拓展至其他适应症领域,包括急性髓系白血病/骨髓增生异常综合征(AML/MDS)、多发性骨髓瘤(MM)、RT(Richter’s Transformation)、大B细胞淋巴瘤(LBCL),且多种临床前资产有望进入临床阶段,包括免疫细胞接合器、iPSC衍生细胞疗法、CDACs等。
在本次JPM大会上,百济神州还披露了截至2025年1月6日的最新研发管线,包括25+款处于1期临床研究阶段的早期管线,以及15+处于2期和3期阶段的管线,涵盖了小分子、抗体、抗体偶联药物(ADC)、CDAC等多种分子类型。
来源:百济神州2025JPM大会资料
其中,百济神州重点展示了其中处于1期临床阶段的7款“高潜力”的早期研发管线,包括:BGB-43395(CDK4i)、BGB-53038(泛KRAS抑制剂)、BG-C9074 (B7H4 ADC)、BGB-60366(EGFR CDAC)、BGB-58067(PRMT5抑制剂)+MAT2A抑制剂、BGB-45035(IRAK4 CDAC),百济神州认为它们将在肺癌、乳腺癌、胃肠道癌症以及自身免疫性疾病的治疗中发挥重要作用。
百济神州还在会上透露了2025~2026年实现一系列产品进展,包括:
BTK抑制剂泽布替尼:针对初治MCL患者的MANGROVE 3期临床研究在2025年下半年实现中期PFS分析; BCL-2抑制剂sonrotoclax:针对R/R MCL、R/R CLL的3期临床研究启动,同时读出2期临床研究数据,并有望递交加速批准(AA)监管申请; BTK CDAC:启动针对R/R CLL的3期临床研究; 抗PD-1单抗替雷利珠单抗:有望在中国、美国、欧盟、日本等国家和地区实现多个新适应症的提交和批准,此外百济神州还计划启动替雷利珠单抗皮下注射剂型针对1线胃癌(GC)适应症的3期临床研究; 泽尼达妥单抗(zanidatamab,HER2双抗)+替雷利珠单抗:一线治疗HER2+胃食管腺癌(GEA)适应症的3期HERIZON-301研究读出; Imdelltra(tarlatamab,靶向DLL3和CD3的BiTE,与安进合作开发):二线线治疗小细胞肺癌的3期临床研究读出; 欧司珀利单抗(ociperlimab,TIGIT):一线治疗非小细胞肺癌的3期AdvanTIG-302研究实现中期OS分析。
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信息来源:原创 Fariy 新康界
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