历经数年寒意，创新药市场正在等待春天的到来。
一级市场的投资人虽然仍将这一赛道作为投资方向，但节奏明显降低；
二级市场虽已有回暖迹象，但纵观全年，过去那些爆款创新药基金仍位处低谷。
创新药的倒春寒，似乎仍在持续。
但另外一面，11月工信部公布的数据显示，我国创新药市场已经突破千亿大关。但相较之下，这一规模与“全球第二大市场”地位错配严重。
当前，资本离场，IPO节奏放缓，企业融资困难，国内创新药研发的内卷形势不降反增，创新药行业呼唤更多的政策支持，应对寒冬的余温。
创新药是真正的“硬核科技”，患者的刚性需求一直处于高景气，只要人类存在，这个行业就不会衰败。
随着外部环境渐趋温和、流动性回归，创新药行业进入新一轮竞争。下一阶段企业要靠什么在市场胜出？市场又如何透过产品管线去审视企业的长期竞争力？这是值得行业在简单的“快速推出产品”“加速商业化盈利”逻辑之外要思考的。
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市场心态不再“单纯”
在医药行业所有赛道中，创新药是赌注最刺激的冒险大片。
众所周知，新药研发耗时耗力耗财，从研发到上市，平均耗时10年以上，投入超过 10 亿美元，若是失败血本无归，但凡成功便会收益颇丰。
2015 年以前国内新药上市数量少，一方面受到政策环境影响，另一方面企业积极性也不足。而随着近几年「四大通道」加持，审评效率提升；专利保护，鼓励企业布局新药；一系列技术指导原则的发布，创新药行业逐年加速。
虽然医药行业整体估值水平处于历史底部位置，但基本面整体依旧稳健，数十家创新药企业此前在2020年与2021年获批上市的新品，有望为业绩增长提供新的动力。
同时，随着医保对于创新药放量加速的影响不断加强，国内创新药的达峰周期大大加速，许多创新药有望在医保谈判后快速完成进院，并在上市后3～5年内就达峰销售。
资本的心态在经历几年的锤炼后也发生了变化。过去，投资人们对创新药“谈之色变“九死一生是对其最精准的注解，烧钱亏损是资本对这个行业最为介意的地方。
但几番潮起潮落后，越来越多的投资者意识到重视利润的古典投资理论并不适用这个行业，创新药行业大多处于业务发展早期，难以产生稳定的现金流和早期亏损对于创新药企来说是一种常态。
创新药企只不过是药企成长的雏形，这一阶段的首要任务并非盈利，而是如何让管理规划的医药产业飞轮转起来，维持创新产力。寻找到最有可能成为世界级制药巨头的公司，是接下来真正考验资本投资嗅觉的时刻。
而随着多方面的信心复苏，创新药行业的竞争也会愈演愈烈，面对大量未被满足的临床需求，率先上市的一批药品大概率享有更高的市场份额，后来者便很难在市场中多分一杯羹，无限内卷是真实写照。
对于创新药企业而言，如今每一步动作都会暴露在市场和资本更为严苛的目光下。在热门领域扎堆，同质化趋势严重的环境下如何展现更强的战略伸缩力成为大周期新起点的重要功课。
从各个行业发展的趋势来看，未来能活下来的企业往往不是最强大的，而是最有接地气的生存意识的。放在创新药领域，从未满足的临床需求出发，做差异化竞争，管线精准，风格明确的企业或许能够具有先发优势。
从资本角度看，截至12月末，科创板共有581家上市企业，其中以第五套标准上市的有20家。
这意味着，今年没有一家药企通过科创板第五套上市标准（即真正以“0收入”冲刺IPO）成功上市。
但新的大周期下，率先发掘具备成长性价值的企业或许是塑造国内新药市场格局的重要时机。
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出海
创新药走向反内卷之路
客观来讲，中国药企的竞争力是不够的，放在全球更是存在一定差距。即便当下创新药行业发展不断加速，但仍然处于初期阶段。
在这一背景下，更加激烈的竞争格局正在上演。
回顾2024年创新药市场，选择出海反内卷，成为行业内众多创新药企的共识。
首当其冲的诱惑就是出海高额的回报。今年第三季度，美国是公司最主要市场，以百济神州自研BTK抑制剂泽布替尼为例，其在美国的单季度销售额达5.04亿美元，同比增长87%。这成为近年来全球化发展的典型案例。
事实上，在资本寒冬余温未散的当前，出海俨然已经逐步成为创新药企挣扎求生的重要融资渠道。
数据显示，BD（商务拓展）已成为创新药重要的资金来源。截至11月，2024年license-out总交易金额超过20亿美元的交易数量3笔，占已披露金额交易的6%。此外，信银（香港）资本研究部在研报中指出，今年7-10月国产创新药共录得33笔对外授权，统计少数披露金额的交易，首付款已达23亿美元，总额超126亿美元。
ADC、双抗药物合作交易火爆，出海数量再创新高；交易金额上限不断突破，多家药企凭借出海扭亏为盈。
在刚刚过去的12月4日，映恩生物宣布，与全球生物医药公司葛兰素史克（GSK）已就一项潜在同类最佳ADC药物（DB-1324），达成独家授权协议。根据协议，GSK将获得全球（不包括中国大陆、香港地区和澳门地区）独家授权，以推进该ADC药物的研发与商业化进程。
2024年4月，普方生物被Genmab以18亿美元收购，前者手握靶向FRα、CD70和PTK7等靶点的多款ADC药物，普方生物也成为首家被收购的中国ADC公司。此外，年内还有宜联生物、百奥图赛、药明生物等同海外药企达成ADC药物的合作。
2024年上半年，百利天恒已获得BMS的8亿美元首付款，公司业绩也由此高涨。最新的三季报数据显示，百利天恒2024年前三季度营收56.63亿元，同比增长1399.22%；归母净利润为40.65亿元，同比增长889.23%。
2024年同样有多个出海项目交易金额超过10亿美元。其中，金额最高的为恒瑞医药以60亿美元出海了3款GLP-1产品。据恒瑞医药公告，公司将HRS-7535、HRS9531、HRS-4729产品的海外开发、生产和商业化有偿许可给Hercules，交易总金额约60亿美元。
出海带来的巨额回报和高额利润，正在吸引更多参与者入局。
出海的另一面，是国内市场的严重内卷。
国内市场上，药企面临着集采降价、医保控费等政策压力，这都导致了药企利润空间进一步受到压缩。海外市场愈发成为兵家必争之地，更有着“不出海就出局”的说法。
但海外市场虽然广阔，但创新药企过去被“退回”的案例也不在少数。其主要原因，一方面在于在研药品的原创性不够，另外就是市场空间较小。
恒瑞医药董事长孙飘扬在日前的以此活动中直言，出海的挑战不小，他将其概括为两点：外部环境和内在因素。从外部环境来看，地缘政治有很多不确定因素。
孙飘扬指出，企业在制定出海策略时要充分考虑不确定性带来的影响。如果选择自主出海，则要审慎考虑临床成本的投入。
内在因素方面，孙飘扬认为出海的产品首先应具备相应的市场竞争力，此外还应具备国际化、商业化的能力。为应对挑战，恒瑞也在今年开始尝试新的出海形式，主要有两种模式。一种是传统的BD模式；另一种则是与国外资本合作，“借船出海”。
一个事实是，国内创新药的内卷问题，贯穿于创新药研发、临床和上市整个链条。首先是自主创新能力不足，其次是知识产权保护的力度不足，再次是行业处于买方市场。
这也说明，唯有研发出真正具备实力的药品，方能在国内外市场“吃得开”。
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医保
创新药进医保，“支持真”
“支持真创新，真支持创新。”这是国家医保局在今年的医保目录调整中多次明确提出的导向。
对于原创药企的发展而言，如今，进入医保名录，已经是一个确定的选择。就在11月末，新版医保目录已出炉，也将于1月1日正式落地实施。
从结果看，业内普遍认为这次调整最主要的特点就是体现了真创新。今年新增的91种药品中有90个为5年内新上市品种，38个是“全球新”的创新药，无论是比例还是绝对数量都创历年新高。在谈判阶段，创新药的谈判成功率高达92.7%，较总体成功率高16个百分点。
数据显示，在医保谈判环境总体逐渐趋于成熟、企业对药品纳入医保的强烈意愿共振下，新药、创新药上市当年即入医保的例子已不鲜见。2024年206个目录外独家申报药品中，共有115个药品上市不满一年，其中更有66个药品是在上市当年即进行了医保准入申请。
这也意味着，创新，才是创新药的根本。
但对于一众国内药企，想要做到真创新，并非如同想象中那般简单。
1. 创新动能缺失
国内药企众多，经过了数十年的发展，我国创新药企从最初的metoo药发展到创新，但是相较于欧美发达国家，大多数药品仍然存在复制他人步伐的现象。
近几年，中国医药的研发投入强度虽然有所上升，但与全球平均水平相比还有相当大的差距。
时至今日，中国还是全球最大的仿制药市场。
创新药的研发耗时、耗力、耗钱，且对于技术要求高，这制约了我国创新药的研发。2012—2021年上市的原创药物中，90%以上的创新药来自国外，众多癌症药物、降压药等基础药都依靠进口。
我们需要认识到，我国创新药起步晚，在资源积累、要素集聚、人才储备等方面与国外相比还存在一定的差距。想要真正成为创新药大国，需要更多创新动能。
2. 研发管线同质化
“从CRO的视角可以明确地看到，国内创新药水平显著提升。然而，过去临床试验中针对同一适应症和靶点的竞争尤为激烈。”ClinChoice昆翎中国首席医学官兰洋向21世纪经济报道记者表示，这也是由于，中国在PD-1、AD2HR2、CAR-T等领域存在明显的扎堆现象，大量重复研究层出不穷，而真正具备国际竞争力的或仅寥寥数家。
中国科学院院士、中国科学院上海药物研究所研究员陈凯先近日在一次活动上对此举例道，仅仅是PD-1这个赛道，目前已批准上市的国外研发药物也就七八个。我国在这一赛道起步比西方国家晚，可是国内企业一拥而上，已批准上市的药物有十多个。
3. 资本之路难走
来自德勤等行业分析机构的数据显示，药物研发成本逐年递增，但投资回报率却在不断下降。这也就导致药企在研发方面容易遇到资金难题。
在美、欧等海外医药市场，企业利润线和销售额表明，专利保护期较长且me-too药物竞争不激烈，所以前期投入后，上市初期两年的利润依然可观。相比之下，中国前期投入巨大，但获批后的医保价格偏低，加之me-too药物泛滥且专利保护期短，导致产品上市后常面临量价齐跌的困境。
曾有业内人士直言，90%以上的创新药物在中国市场是无法回本的，无法盈利。因此，许多公司也在削减管线，这两年来，一些项目在进行中就停止了。
过去几年，国内创新药企纷纷通过一级市场融资，但今年以来，由于二级市场退出难，直接导致了投资人们开始放缓对创新药的出手节奏。
而到了二级市场，想要通过不盈利就上市的规则实现资本市场一跃，同样艰难。一二级市场之路均遭遇难题，也是当前，尚未上市的创新药企需要面对的共同问题。
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良医财经的思考
创新药创业者们的勇气和情怀
在资本眼中，创新药被定义为：高昂的研发费用，漫长的临床周期，严格的专利保护和巨额的商业回报。
但回顾欧美国家创新药的发展，那些老牌的创新药公司从创立到真正实现盈利，大概都经历了十年及以上的发展历程。
国内资本过分急功近利地追求项目上市和回报，从逻辑看并不成立。创新不易，一药十年。
放眼原创药行业，市场和投资者或许更应该珍视过程。放眼全球，很多制药企业都是在多次失败的研发后才最终找到了发展之路。
商业归根到底要回归为社会创造价值的本质，毕竟创新药企业研发的起点还是以尚未满足的重大临床需求为导向，这条路必定是高风险的。
市场会越来越严格，资本会越来越挑剔，竞争会越来越激烈，但即便如此创新药企业也还是需要多一些勇气和情怀。只有这样就算春天不会永远驻足，也会继续向前迎来下一次暖光。
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信息来源：原创 良医编委会 良医财经
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