纵观2024年的仿制药市场，共有896款仿制药通过或视同通过一致性评价，其中254款为首家过评，占比达28.34%，过评数量多，驳回的数量也不少，本文盘点了5大之“最”。第十批集采的卷王品种，2024年过评了29家，截止25年1月7日，已过评38家。间苯三酚注射液第十批集采最小单位报价全部低于0.58元，且中标只有9家，余下这29家企业如何参与竞争，让我们拭目以待。![]()
图：间苯三酚注射液过评企业，截止2025年1月8日，标蓝色为第十批集采中标企业。乙酰半胱氨酸注射液，今年被驳回最多的品种，一年内被驳回20条，属实是少见，仅四川汇宇成功过评上市，适应症为：解毒剂。乙酰半胱氨酸注射液全球适应症有三种：保肝类、解毒剂、呼吸道疾病用药。被驳回的申请据推测，选择的参比可能是赞邦的富露施（Fluimucil），申报的适应症为呼吸系统疾病用药，由于赞邦的富露施未在国内上市，所以需要仿制企业提供临床有效性和安全性证明，被驳回的申请未进行临床试验。![]()
图：乙酰半胱氨酸注射液审批情况，截止2025年1月8日扫码加入交流群
齐鲁制药凭借10款首家过评的佳绩成功逆袭，荣登2024年首家过评药企排行榜之巅。2024年齐鲁制药（含子公司）共有41个品种获批并视同通过一致性评价，其中艾曲泊帕乙醇胺片、恩曲利匹丙诺片、二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）等10款为首家过评。![]()
图：齐鲁制药及其子公司2024年首家过评品种首家过评数量最多的是齐鲁制药，但2024年度过评品种总数最多的却不是齐鲁制药，而是石家庄四药有限公司。石家庄四药有限公司2024年全年共有48个品种获批并视同通过一致性评价，共涉及61个文号，神经系统药物用药14个，心血管系统药物12个，首家过评品种6个。![]()
图：石家庄四药有限公司2024年过评品种，标蓝色为首家过评。富马酸伏诺拉生片，2024过评7家企业，14个文号，何谈“最卷”？源于截止发稿日，共有66家企业，其中2024年报了53家，122条仿制申请正在走审批流程，这个数据实在是惊人。伏诺拉生由武田研发，最早于2014年在日本获批上市，2019年底，富马酸伏诺拉生片在中国获批上市，用于治疗反流性食管炎，商品名为“沃克”。该产品的化合物专利在2026年08月29日才到期，国内市场仍只有武田制药的富马酸伏诺拉生片在售，2023年市场规模7亿以上，原研独占。专利未到期，就有这么多家企业布局，大家都虎视眈眈。![]()
图：富马酸伏诺拉生片一致性评价情况，截止2024年12月31日。 喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~
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