今日（11月5日），国家药监局正式发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）意见》。此前九月初，网传版本流出，当时行业对部分条款反对意见巨大，从今日正式公开版本来看，争议大的条款已进行修改，口吻有所缓和。
字面意思——新批文审批期间不得转让，上市三年内不得转让。卖后期进度CRO的基操就是：上市审评期间转让，或批准后转让，但时间不可能超过三年。
如果按这个要求，那CRO自持先报上市申请再找买家，绝无可能。除非有时间等到获批三年之后再转让。另外，按照文件第二十八条所说，一旦文件落地，所有在审项目全部要按最新要求执行。那么现在在审和刚批的自持CRO，不全都是死路一条？目前CRO公司自持已进行上市申请的品种不少，若政策落地，这些自持品种怎么办？审批过程中不可转，获批后三年亦不可转。CRO公司一些花费千万做的项目砸在手里了？只能“代持”？而对于B证来说，很多B证买项目就是为了进集采，这些B证公司大多倾向于买进度较后的项目，相对稳妥，如果按此要求只能买上市申请前的进度，后期不可控因素太大，风险太多，进度难把控。钱花的值不值，尽是未知，亦可能死路一条。第二十六条明确，对于临床价值低、同质化严重的药品，原则上不能委托生产。
这句话是对网传稿内争论最大、违反上位法的一条“除创新药、急需药、罕见药之外不得委托”进行的修改。对于不能委托生产的品种，加了个定语：临床价值低、同质化严重。这个“临床价值低、同质化严重”怎么理解？怎么算低？怎么算严重？就业内人士分析，以后僵尸批文，尤其非独家的，委托无望，转让无望。同质化指市场上≥20家以上的批文，同样转让无望。二者同时还可以接受，那如果只是其一，太多≥20家的大品种也包括在内？以上是足以颠覆行业的两条。看到pyq内有同行极端表达：“买卖批文的CRO跟B证，全死！”
再还有几条影响较大：
1、第十九条——委托生产三年有效，到期要申请延期。委托生产自批准之日起有效期三年。到期前六个月要申请延期，不延期的委托关系自然失效，仅延续委托有效期不开展检查。明年3月底之前，所有未获批委托品种、未成功技术转移，或委托双方合作不成功的，都要去省局注销或核减。3、第二十一条——通过一家生产企业接受多家持有人委托生产同一品种将作为重点检查![]()
![]()
![]()
![]()
![]()
![]()
![]()
![]()
![]()
![]()
![]()
![]()
![]()
![]()
![]()
![]()
![]()
![]()
喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~
“汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：原创 华籍美人、雨文 药通社
往期推荐
本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。
