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山东发布连锁药店新文件，涉及门店收购、“七统一”制度、执业药师配备、检查内容、远程审方及具体要求等。全省建立连锁药店“七统一”：门店应从总部进药，不得外采日前，山东药监局发布关于公开征求《山东省药品零售连锁企业管理办法（修订稿）》意见的通知，相关正式文件自2024年12月1日起执行，有效期5年。![]()
根据该文件，连锁企业由连锁企业总部和10家以上连锁门店（为总部的分支机构）构成，是一个完整的有机整体。总部是连锁企业经营管理的核心，负责药品采购、储存、配送及质量与安全控制，以及对连锁门店的统一管理；连锁门店是连锁企业的药品销售网络终端，承担日常药品零售和药学服务业务，确保终端药品销售与服务质量。原有关药品零售连锁管理的规定凡与本办法不一致，按本办法执行。国家有新规定的，依国家规定。此外，从事药品零售连锁经营活动的，应当设立药品零售连锁总部，对零售门店进行统一管理。连锁企业总部应当具备以下条件：![]()
连锁企业总部注销《药品经营许可证》的，其所属连锁门店应当依法办理《药品经营许可证》注销手续。所属连锁门店由其他连锁企业收购的，如实际经营地址、许可条件未发生变化的，可按变更《药品经营许可证》程序办理。连锁企业总部所属连锁门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动。需要重点关注的是，连锁门店应当从总部采购药品，不得外采，统一由总部的配送中心直接配送；连锁企业不得为非所属门店进行药品配送；在紧急情况下，经连锁企业总部批准，同一连锁企业门店之间的药品可调剂使用，连锁企业总部对调剂使用药品的来源去向和质量负责。
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检查必要时，延伸至上下游单位、个人在“储存配送”方面，文件谈到，连锁企业总部被责令停业或采取暂停销售风险控制措施期间，连锁门店不得自行购进药品，可销售门店库存合格药品，在药品有效期内售完为止。针对连锁企业的监督检查，主要包括包括以下8个方面：![]()
文件强调，必要时药品监督管理部门可以依法对连锁企业的上下游单位和个人进行延伸检查。另外，各级药品监督管理部门应当加强沟通协调，建立健全案件查办互相通报、移送机制。发现涉嫌违法的，应当调查处置；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关。在“药学服务”方面，文件提到，连锁企业应按药品经营质量管理规范规定配备足够的、符合相关资质与经验的执业药师等药学技术人员，并制定管理制度与措施。在具备上述条件并有效利用“互联网+”技术开展企业内部集中、远程处方审核服务的条件下，专职审方执业药师可注册在连锁企业总部。未开展企业内部集中、远程处方审核服务的连锁企业，执业药师按规定注册在连锁门店。执业药师审核处方时，应当按《处方管理办法》等规定，对处方审核质量负责，并按服务规范实施药学服务，保障公众用药合理、安全；执业药师审核、调配处方后应签名确认，其签名须经连锁企业备案并留档备查；药学技术人员复核、调配处方的，应当签名确认，其签名须经连锁企业备案并在连锁门店留档备查。未凭医师处方销售、调配处方药、处方未经审核或执业药师未在职在岗履行处方审核职责销售处方药的，所涉及的连锁企业、执业药师将按相关规定依法进行处罚。
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利用“互联网+”技术开展企业内部集中、远程处方审核服务的，处方审核服务平台应具备人脸识别、指纹确认、视频录像等功能，并制定完备的工作制度，确保执业药师在岗有效开展工作。企业开展集中、远程处方审核服务，须符合《山东省药品零售企业远程审核处方服务平台指导原则》要求，具体如下：1、远程审核处方服务平台（以下简称平台）应设立专门的运行管理部门，负责平台的运营管理。配备平台负责人1名，大学本科以上学历，熟悉药品经营相关法律法规，两年以上药品经营管理经验，主要负责平台的日常管理，确保平台正常运转；根据平台规模，配备一定数量的信息管理和运行维护人员负责平台的正常运行。2、平台配备的专职审方执业药师（以下简称审方药师）执业范围应与所服务药品零售企业经营范围相匹配，数量与经营规模相适应，一般不低于30人。平台所服务的药品零售企业数量多于300家，且平台日审方数量峰值大于2400张时，每增加20家药品零售企业，须多配备2名审方药师。3.平台应配备一定数量的药学服务质量巡查人员，原则上不少于审方药师数量的5%，具有执业药师资格，三年以上药品经营质量管理经验，熟悉药事服务工作，专门负责对审方药师审方质量、各药店通过平台提供药事服务等工作进行质量巡查。1、平台应为审方药师设置独立的工作场所，宽敞、明亮、安静，有利于高强度的审方工作。每名审方药师有一定面积的专用、固定工作区域，杜绝相互干扰，原则上每人不少于2平方米。2、平台应具备独立的服务器机房，确保服务器安全、稳定、正常工作。3.平台应具备一定面积的办公用房，满足平台管理人员、质量巡查人员等正常办公需要。1、配备企业级专用数据服务器，双机热备。具备与服务规模相匹配的远程服务操作系统、网络设备、企业级防火墙，具有固定的外网IP，保证平台与所服务的药店之间通讯顺畅、网络环境安全。2、配备专用高清视频服务器，具备高清摄像头及语音对讲设备，审方药师能与所服务的药店之间通过视频和语音对讲实现实时在线用药咨询、用药指导等药学服务，双方视频语音对讲流畅，不卡顿。3、配备独立的、专用存储服务器，远程审核的处方和药学服务影像资料能够实时上传专用服务器并加密封存备查，设置防止处方图片的修改与删除功能。影像资料保存不少于1年；普通药品处方保存时间不少于1年；含麻黄碱类复方制剂等特殊管理药品的处方保存时间不少于2年。4、配备审方药师工作区域视频监控系统，该系统能满足对每一名审方药师登录系统、审核处方、签字确认等每一个工作环节的全过程、清晰记录，并自动保存至专用存储服务器，视频资料保存时间不少于1年。5、配备可靠的不间断电源或备用发电机组，确保突然断电情况下平台正常运行。6、配备指纹确认、人脸识别等技术设备，对审方药师进行考勤记录，考勤情况实时上传专用存储服务器加密存档备查且不可修改。![]()
平台应建立开展远程服务工作的管理制度和管理规定，至少应包括以下内容：1.审方药师工作时间应与所服务的药品零售企业营业时间同步，不可使用手机、PAD等移动终端进行在线药学服务。平台可根据是否业务峰值科学合理安排审方药师工作时间，保证业务高峰时段不低于60%的审方药师在岗；其他时段不低于10%的审方药师在岗，零售门店请求审方药师服务响应等待时间一般不超过2分钟。2.平台远程服务操作系统中应保存所有审方药师的注册证书、人脸识别信息、指纹信息等内容，确保审方药师登录的唯一性。平台远程服务操作系统应具备数据统计、分析等功能，全面、客观的反映审方药师工作开展情况。3.审方药师签署通过或不予通过的审核意见，经指纹确认或脸部识别系统确认后发送门店。对不予通过的处方，在该处方上注明原因；平台远程服务操作系统能够体现先审核后销售。4.平台因故障或断电等情况无法正常运行时，平台应第一时间通知所服务的药品零售企业暂停销售处方药。5.审方药师通过平台远程服务操作系统对患者购买的处方药用法用量、禁忌症、注意事项等进行药事服务，确保患者用药安全。6.对有特殊管理要求的药品，平台远程服务操作系统能够自动“专册登记”，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。实名制管理的药品“专册登记”，内容能够体现购买人姓名、身份证号码等。7.对同时购买多种OTC药品的顾客，平台可提供视频在线用药咨询、用药指导等药学服务，介绍药品用法、用量，对有配伍禁忌或者超剂量的药品应当拒绝调配。8.平台所合作的开展远程问诊、电子处方在线服务的医疗机构或第三方机构应遵守《互联网诊疗管理办法（试行）》和《互联网医院管理办法（试行）》、《远程医疗服务管理规范（试行）》的规定，互联网医院使用的信息系统及电子处方系统应当实施第三级信息安全等级保护。平台应当建立相应的管理制度，确保电子处方的合法性和真实性。*中国药店零售行业和中国经济一样正在承压前行，但是进化中的药店行业依然是一个可以持续发展穿越千年周期的好行业，这一点毋庸置疑。
只要我们保持好心态，积极寻找出路，一定可以穿越黑暗迎来曙光！
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