校友之窗
“复旦大学光华生命健康校友会”是复旦大学校友总会正式注册成立的分支机构，是跨学科、跨界别、跨地域，覆盖生命健康领域的公益性行业校友组织。
校友会以推动中国生命健康领域的“科技创新”，提升人类健康为使命，以促进“产学研医用”的融合创新与资源整合为目标，以加强母校与校友联动，增进校友互助协作，发掘科技创新成果，助力母校发展、助力校友成功、助力行业进步、造福社会大众为为宗旨。
为了更好地助力校友、特设【校友之窗】栏目，宣传校友的最新成果与进展。
校友成果
据统计，全球先天性心脏病患者人数高达1300万，中国每年新增约20万例患者，其中，房间隔缺损是常见的心脏病之一，占成人先心病的20％～30％。未治疗的先天性心脏病继发孔型房间隔缺损(ASD)患者死亡风险高，且手术治疗不能降低房颤及血栓栓塞风险。因此，及时为ASD患者提供有效治疗，便可改善其心功能、延长寿命。
面对巨大的临床治疗刚需，微创介入房间隔封堵器是该疾病最为有效的治疗手段，凭借微创、手术时间和住院时间短、治疗费用低等优势，已成为临床ASD治疗的重要方法。据统计显示，ASD封堵占先心病介入封堵总数量45%-49%，历年均位于首位。但就目前而言，传统介入治疗所使用的金属心脏封堵器在临床应用上仍存在较大弊端！
传统心脏封堵器主要采用镍钛合金材料，植入到人体后会永久存留在体内，存在形成血栓和感染性心内膜炎的风险。且影响后续介入治疗，可能使患者失去经房间隔介入的路径，面临再次开胸的风险。基于庞大的国民诊疗需求与临床应用的巨大痛点，一场有关房间隔缺损介入治疗的“介入无植入、植入无残留”的技术革命势在必行。
近日，中国生物材料学会专家、四川大学生物医学工程学院院长、国家生物医学材料工程技术研究中心主任王云兵教授团队、阜外医院潘湘斌教授团队联合上海形状记忆合金材料有限公司，在张兴栋院士组织诱导性生物材料理论指导下，历经十年协同攻关，突破了可降解高分子材料力学性能、形状恢复性能不足以及降解速率与心脏组织修复进程难以良好匹配等多个关键难题，最终研制出全球首款获批上市的可降解房间隔缺损封堵器(国械注准20243131488)，这一突破性成果为中国乃至全球房间隔缺损患者带来了全新的治疗方案，将显著提升患者的长期健康和生活质量，进一步巩固我国在可降解心血管器械领域的领先地位。
一般来说，先天性心脏病继发孔型房间隔缺损只能通过手术才能根治。“以前的传统治疗方法是通过开胸手术在房间隔缺损处缝补上一块人工补片材料，创伤很大、恢复周期很长。”王云兵说，目前而言，微创介入房间隔封堵器是治疗该疾病的一种创新手段，植入先心病患儿心脏缺损部位后将起到临时桥梁作用，有着创伤小、恢复快等显著优点。
图1. 四川大学生物医学工程学院院长、国家生物医学材料工程技术研究中心主任王云兵教授
一直以来，房间隔封堵器由镍钛合金形状记忆材料制成。该材料在房间隔缺损处永久存在、不可降解，有可能造成心脏部位磨损、电传导阻滞等问题，而且部分对金属过敏的患者会有慢性炎症，也就是俗称的“异物反应”。为此，王云兵教授研究团队把目光瞄准了生物可降解封堵器。
研究团队提出材料降解与心脏组织修复相匹配的可降解封堵器设计理念。然而，在研发过程中，他们遇到了两大技术难题：一是，如何通过结构设计，解决生物高分子材料封堵器的力学支撑问题？二是，生物材料降解控释如何实现与组织修复周期相匹配？
为了解决这些问题，研究团队10余年来与阜外医院国家心血管病中心和上海形状记忆合金材料有限公司(乐普心泰医疗子公司)进行了深度合作。在前期的尝试中，团队测试了多种不同的生物高分子材料，但这些材料性能都不能够满足封堵器所需的回弹性，形状记忆功能普遍较差，无法实现封堵器植入后基本的封堵与阻流功能。此外，这些材料的降解速率较封堵后的自体修复周期，不是过快就是过慢，往往无法实现完美匹配。
为了克服这些挑战，研究团队采取了一种创新的解决方案：他们决定使用具有不同降解速率的生物材料，分别制备封堵器的框架和阻流膜组件，以匹配心脏组织修复过程中不同阶段的降解再生需求。
这款特别的封堵器具有紫色的双盘状结构，中间的“腰”部分呈圆柱体，连接着左、右房盘。
图2. 生物可降解房间隔封堵器整体图片
它由医用高分子材料制成，具有自膨胀性和形状记忆功能。封堵器的降解周期是根据人体组织修复周期设计的，能够在植入人体后立即封堵先天性心脏缺损，并在接下来的三个月内保持结构和力学性能基本不变，待诱导组织再生完成覆盖后，封堵器材料可以在一年内逐渐降解为水和二氧化碳，并被人体组织安全吸收，没有异物残留。
“这既实现了先天性房间隔缺损的自体组织修复，又避免了传统金属封堵器植入后永久存留体内可能引发的远期并发症风险。” 王云兵说，这样的设计能让先心病儿童患者能够像正常儿童一样健康成长。“如果一切顺利的话，应该很快就会在全国各大医院开展大规模临床应用。”
综上，作为我国自主研发的全球首款生物可降解房间隔缺损封堵器，MemoSorb®的成功研制及获批上市，标志着我国在结构性心脏病介入治疗可降解领域取得了又一重磅突破。
MemoSorb®生物可降解ASD封堵器临床研究一年随访结果
今年6月在第十八届东方心脏病学会议(OCC 2024)和世界心脏病学大会(WCC 2024)上，中国医学科学院阜外医院潘湘斌教授团队王首正教授，针对MemoSorb®生物可降解ASD封堵器临床研究一年随访结果进行公布。
该研究结果由国家心血管病中心医学统计部进行统计，共纳入全国10家临床中心，研究入组230例患者，对所有患者术后6个月以及12个月进行随访，已完成全部随访疗效评价。
临床研究结果表明：
• 可降解ASD封堵器封堵效果非劣于已上市金属ASD封堵器产品；
• 其安全性良好，心律失常发生率少于对照组，并在6-12个月进一步降低，对瓣膜功能无明显影响；
• 根据超声随访评估，可降解ASD封堵器的降解周期吻合体内组织修复周期，与组织生长速率相匹配，在组织包裹并完成封堵需求后，实现逐步降解，最终在12个月内基本降解完全，伴随封堵器降解相关并发症风险进一步降低，不影响房间隔介入治疗路径，可给患者带来更大的远期收益。
该实验结果有力验证了MemoSorb®可降解ASD封堵器积极的有效性和安全性，正式开创全球先天性心脏病房间隔缺损介入治疗可降解新纪元！
校友介绍
四川大学生物医学工程学院院长
国家生物医学材料工程技术研究中心主任
四川大学生物材料工程研究中心主任、科技部生物材料国际交流合作基地主任、教育部组织再生性生物材料科学与工程创新引智基地主任，“百千万人才工程”国家级人选、“十三五”国家重点研发计划首席、国家有突出贡献中青年专家，中国生物材料学会副理事长、中国心脑血管联盟副理事长、国际医学与生物工程院Fellow、国际生物材料科学与工程学会联合会Fellow。
主要从事用于心脑血管疾病、糖尿病等治疗的新型生物医用材料和微创植/介入医疗器械的基础研究与产品应用开发。主持研发出用于冠心病、心脏瓣膜疾病、先天性心脏病、心衰等重大心血管疾病治疗的一系列微创介入心血管材料及器械并临床应用，在国际上开拓了心血管疾病治疗可降解再生修复的新方向。已申报国内、国际专利800多项，国际期刊发表论文300多篇。获教育部技术发明一等奖(2020)、四川省科技进步一等奖(2022)和中国侨界贡献一等奖(2020)等奖项。研究成果被Nature、麻省理工科技评论、英国经济学人等专题报道。
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