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2024年11月8日，浦东科创集团投资企业益方生物自主研发的KRAS G12C抑制剂安方宁®（格索雷塞，D-1553）获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。安方宁®的成功获批为NSCLC的精准靶向治疗注入了新的活力，为中国肺癌患者抗击癌症提供了新的选择。
肺癌是全球第一大癌，在我国的疾病负担更是突出。2022年国家癌症中心数据显示，我国每年新增肺癌患者达到了106.1万例，相当于每10万人中就有75.1人罹患肺癌，且该数字呈现上升趋势。同时，肺癌的死亡率也很高，每10万人中有51.9人死于肺癌，研究表明，2012年至2015年，我国肺癌患者的五年生存率仅有19.7%。其中NSCLC约占所有肺癌的85%，且KRAS突变是NSCLC中除EGFR之外最常见的驱动基因突变，G12C又是KRAS突变NSCLC患者中占比最高的亚型。在中国，约2.9-4.3%的NSCLC患者携带KRAS G12C突变，而在国外这个比例达到约15%，这部分患者人群疾病进展迅速且预后较差。参照目前NCCN和CSCO指南，其治疗主要以含铂双药化疗联合免疫检查点抑制剂为主，但此类患者对化疗和免疫治疗不敏感。有研究分析提示，对于KRAS G12C突变NSCLC，免疫联合化疗较安慰剂一线治疗并未显著改善OS（免疫联合化疗组mOS 18个月vs安慰剂组mOS 25个月，HR=1.14，95%CI 0.45-2.92）。总体而言，该人群在现有非靶向治疗方案中的获益有限，化疗治疗过程中产生的毒性反应对患者质量生活影响较大，亟需更多有效且便捷的治疗方案以满足其临床需求。
安方宁®（格索雷塞）是益方生物自主研发的针对KRAS G12C突变肿瘤的靶向药物，于2023年8月与正大天晴达成中国大陆地区授权协议。从2021年开展临床试验，到今年获得优先审评资格并成功上市，益方生物仅用3年时间完成了格索雷塞临床转化的全周期过程。这一成果再次体现了益方生物以自主研发为核心驱动力，高效推进临床产品的开发和注册的能力，并在此过程中不断彰显自身市场竞争力。
本次获批主要基于一项在KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者中进行的多中心、单臂、开放标签的关键性II期研究（NCT05383898）。该项研究由上海市胸科医院陆舜教授担任主要研究者，联合全国多家医院合作完成，旨在评价格索雷塞单药治疗KRAS G12C突变NSCLC的疗效、安全性和耐受性。
截至2024年5月17日，该关键性研究共入组123例患者，中位随访时间为12.3个月。格索雷塞显示出良好的耐受性。客观缓解率（ORR）为52.0%，疾病控制率（DCR）为88.6%，中位缓解持续时间（DOR）为12.5个月，中位无进展生存期（PFS）为9.1个月，中位总生存时间（OS）为14.1个月。该研究的最新结果已于2024世界肺癌大会（WCLC）以口头报告形式公布。
益方生物董事长王耀林博士表示：“KRAS突变是NSCLC中常见的基因突变之一，曾一度被认为是一个‘不可成药’的靶点。安方宁®的顺利上市对KRAS G12C突变型的NSCLC患者来说无疑是一个福音，肺癌的精准靶向治疗未来可期。作为益方生物自主研发并成功实现临床转化的第二款产品，安方宁®有助于延长患者生命，提高患者生活质量，相信未来将惠及更多患者。益方生物也将不断致力于自主研发创新药物，以临床价值为导向，助力肿瘤‘慢病化’时代。”
编辑｜雨田
校对｜桃李
审核｜集团战略发展部
来源｜益方生物微信公众号
