聊医美产品拿一个械III证，为什么需要花1000万？
拿证的大致情况如下：
1、要拿械III证，就需要做临床试验。
啥是临床试验？
临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
总之，临床试验是一个非常专业的工作，容不得假。早年那些参与作假或监管不力的领导，坐牢和枪毙了一堆。
2、不同产品、不同适应证，对临床标准和数量有要求。
3、临床必须在国家指定的单位做，以公立三甲医院为主。
4、假设，我们要申请注射用再生材料，按规定需要100例临床。那么，每家三甲医院完成5例，就需要找到20家三甲医院合作。
5、公立医院要不要接你的临床？这要看关系的，人家不缺这点业务。此外，1例临床收多少钱？多长时间完成？这么多问题，都需要一个个去谈。
到这里，有一类CRO公司的价值就体现出来了，可以粗暴理解成拿医疗器械证的外包服务公司。
6、假如1个临床公立医院平均收费2万，100例就是200万；械III证还对应着厂房和产线的要求，这至少几百万；一个产品的研发团队累计消耗费用，又是几百万；再加上CRO公司的收益及其他成本，才有了「拿一个证要花1000万」的结果。
7、是不是钱给了，一定能拿证呢？
显然不行，比如临床试验证明你的产品不安全。那只能打回去补材料，甚至重新做产品，一切重来，上千万的钱和多年的时间，全部归零。
之前的审查通过率大概才20%。
8、此外，前面已经拿了械III证的产品，也想焊死车门。
比如，有一个手里证很多的厂家，希望国家把该产品的临床数量标准提高到400例。
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