1. 全CSR
按照ICH E3指导原则撰写，适用于：
如：
不同剂量比较的研究。 支持有效性的对照研究。 用于支持有效性的对照研究（如某些研究支持某一亚组的有效性）。 不同适应症的对照研究（不同疾病阶段，不同研究人群）或者不同给药方式、不同给药方案的研究，如果这些研究是用于上市申请。 未能显示在目标适应症中疗效的对照研究。
2.简要CSR
不满足上述1的研究，且满足下述两个条件，则进行简要CSR撰写：
如果一项研究的安全性数据比较重要，那么这时候可以用简要CSR，报告全部安全性数据。
如：
不是为了支持有效性的对照研究（如活性对照药物的等效性研究）。如果在活性对照药物试验中观察到差异或者相关结果会在说明书体现，则需递交全CSR。 不是上市申请的适应症的研究。 不是有效性研究的安全性研究。 不是用于上市申请的剂量或剂型研究。
一些研究只是为了探讨目标适应症中研究药物的安全性。对于这些研究，完整的安全信息应该包括在ISS中。如果无ISS，安全性数据应该作为摘要的附件。
如：
不是上市申请适应症的研究（如果该数据在安全数据库占有很大比例，这个时候可以提供简要CSR） 不是上市申请的用药方式研究。 不完整的研究，入组人数少于三分一。如果研究是因为安全性或无价值而停止则需要递交简要CSR。 不需要递交简要CSR或全CSR的非对照研究。 早期1期安全耐受性研究。如果是毒性研究(如，需要进行皮肤刺激研究的局部使用产品)，通常应递交全CSR。
1-标题页 2-概要 3-个别临床研究报告目录 4-缩略语和术语定义表 9.1-整体研究设计和计划-描述 9.8-研究过程或计划分析进行的变更 10.1-患者的处置 12-安全评价 13-讨论和总体结论 14-参考但不纳入文本的表格、图示和图表 16.1.1-方案和方案修订 16.1.2病例报告表样本(仅提供唯一页面) 16.3.1-死亡、其他严重不良事件或AE导致的退出的CRF 16.4-个例患者安全性数据列表（US存档列表）。个例患者疗效数据列表没有必要。 疗效评估总结（建议以表格形式为主）。总结应该包含足够的信息供审评人确定研究结果是否与整体有效性评价有密切关系，如有必要，可进行有效性综合分析(包括均值、置信区间、p值、标准误差等)。如果合适，可以使用ICH E3格式。 与安全性评价有关的任何其他信息也应提供。
第12节，安全评价，应提供全面的安全信息。其他章节应该简洁，不需要像完整的报告那样全面。
摘要应该包含足够的信息，以允许审评人评估产品对目标适应症的安全性问题。摘要应该有足够的数据结果。格式同E3中所述的结构。方案和方案修订（E3中的16.1.1)也应一起随着摘要提供。
一般来说，对这些研究的安全性数据应进行充分的讨论，E3中第12节（安全评估），应包括在摘要中和/或在安全性综合分析报告中的单独章节中。在某些情况下，协议的适当审查分工，一个完整的安全讨论可能不会必要的。
已发表的文献可以代替摘要提交，并提供补充合适的安全性数据。如果发表的文章中不包含摘要中需要提供的信息，则附件中应包括发表文献中缺失的数据信息。
关注我们，了解更多关于临床研究的知识
点击“阅读原文”可查阅FDA源文件。
