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化学发光基本概念及市场格局
根据Kalorama Information报告，2022 年全球免疫诊断的市场规模达到281.9亿美元（2021.44亿人民币），占全球体外诊断市场的比重为22.1%，为体外诊断行业市场规模最大的子行业之一。考虑到三年疫情期间，IVD市场格局剧烈变动，尤其是分子诊断异军突起，成为疫情期间占比最大的IVD子赛道。但市场回归常态后，免疫诊断的占比会回升到第一的位置，大致占比在30%左右。免疫诊断根据具体方法不同分为放射免疫测定法、酶联免疫吸附法和化学发光免疫测定法。放射免疫测定法因受污染环境、试剂盒保存期短等因素影响，已逐渐被其他免疫测定法代替。其中，化学发光免疫因灵敏、快速自动化而在临床检验工作中得到广泛应用。化学发光免疫分析包括两个系统，即免疫反应和化学发光分析。免疫反应是将酶或化学发光物质作为标记物，直接标记在抗原或抗体上，经过特异性反应后，会形成抗原-抗体复合物。此反应结束后，加入一定量的酶的发光底物或氧化剂，化学发光物质经氧化剂氧化后，会形成一个不稳定的中间体，处于激发态，在回到稳定的基态时会发射出光子，发光强度可以用发光信号测量仪进行检测。目前，国内化学发光市场已形成“4+5”格局，国产仍是弱势。四家跨国企业罗氏、雅培、西门子、贝克曼合计市场占比约70%，其中罗氏第一。五家国内企业新产业、安图、迈瑞、迈克、亚辉龙，目前占比25%左右。新产业是专业从事体外诊断产品研发、生产、销售及服务的国家级高新技术企业，自成立以来，一直专注于化学发光免疫分析领域的研究。新产业生物是中国第一家拥有“免疫磁性微球”专利并将其作为化学发光系统关键分离材料的公司，是中国第一家拥有“人工合成的小分子有机化合物-ABEI”专利并用其代替传统的酶作为发光标记物的公司，同时也是中国第一家应用上述专利技术且获得国内注册证并实现批量生产全自动直接化学发光免疫分析仪器及配套试剂的公司。新产业的研发成果，填补了国内在体外诊断领域的空白，打破了该领域长期被国外厂家产品垄断和技术封锁的局面，已成为中国化学发光免疫定量分析领域的领导者。1995年12月15日，新产业注册成立于深圳市国家高新技术科技工业园。1997年8月26日，饶微博士加入新产业有限责任公司，当时公司只有18个人，还是一家贸易公司，代理瑞士一家公司的磁酶免疫检测产品，他们生产着全世界最先进的免疫检测产品。但饶微博士加盟新产业不久，这项业务就遭遇了挑战。这家瑞士公司很突然地将新产业生物若干万盒试剂的订购费用退了回来，宣布取消新产业生物的代理权。这件事让饶微印象非常深刻。饶微的感触是，中国企业一定要在核心技术上有所突破，否则就会不断面临被“卡脖子”的局面。当时中国免疫检测市场上，除了极少数放免产品外，几乎99%都被进口发光免疫产品占领。因为全世界掌握该技术的四家公司都是外国企业，他们在国内做得太舒服了，几乎没有对手，但对患者来说，检测的价格却变得太高了。当时做一项测试就要八十到几百元不等，具体要按照项目来划分。但那是在1997年，老百姓的工资水平还比较低，有的人很可能整整一个月的工资也只够做一项测试。新产业慢慢开始组建研发团队，从购买第一台设备开始搭建研发体系。大概2、3个月后，新产业就推出了自己的磁酶免产品。这是饶微进入公司后做的第一件事，用了很短的时间开发出了磁酶免系列产品，从仪器到试剂，当然仪器是半自动，那时新产业还做不了全自动；配套的试剂也不多，只有十几种，但都是临床上常见疾病检测最需要的试剂。产品顺利上市，饶微却意识到，磁酶免并没有完全解决放射免疫检测（放免）的问题，比如放射污染、检测不便、材料不易保存等。同时，它还存在自身的一些缺陷，如有些项目灵敏度还达不到放免的水平，也没有自动化、高通量、高水平配套的仪器等等。当时，全世界都在期待新的免疫检测技术诞生，饶微将目光投向了发光免疫检测技术。新产业基于对饶微专业的信任，十分支持饶微的判断，迅速开始组织力量研发核心技术。也正是基于专业的判断，新产业在决定开展发光免疫产品研发时，选择了正确的技术路线。当然这和公司的决策机制有关系。新产业股东对饶微的专业能力给予了足够的信任，也让饶微在选择技术路线时有足够的决策权。1998年，在饶微的带领下，新产业就开始了发光免疫技术的研发工作，当时全国懂发光免疫检测技术的专家也就不超10人。从这个时候开始，整个公司研发的核心紧紧围绕发光技术来展开。新产业的第一个战略是先半自动再全自动；第二个就是面对发光免疫技术，到底是选最先进的直接发光，还是选技术难度相对小很多的酶促发光。新产业花了大概半年的时间，做了一系列的评估之后，果断选择了直接发光技术。后来也证明当年的选择是正确的。因为一旦选错方向，后续发展会面临更换系统的问题，技术研发也需重新组织。正确的决策让新产业不存在系统构架的问题，新产业发光技术的系统构架是跟世界最先进水平保持一致的。新产业之后要做的就是不断增加新项目，不断增强系统的竞争力。在发光试剂系统技术平台搭建过程中，新产业采取的战略是试剂先行，后解决配套问题。2002年，新产业被认定为“深圳市高新技术企业” 。2005年，成功研发准自动化学发光免疫分析仪及配套试剂，并实现产业化。获“深圳市科学技术奖励” 。2007年，被认定为“国家高技术产业化示范工程”项目承担单位。获德国TUV的ISO 9001、ISO 13485认证。首次通过德国TÜV SÜD的ISO13485医疗器械质量管理体系认证。2008年9月，顺利完成中国第一台全自动化学发光仪的注册，并成功推上市场。2009年，这一年是饶微团队的至暗之时，当时饶微整个团队就是背水一战，没有退路。如果第一台全自动发光免疫分析仪研发不成功，那这个平台可以说就失去了存在的价值，有点类似于任正非当年开发交换机，他倾其所有也要换得交换机成功开发。当时，新产业的试剂已经研发成功，但却没有配套的仪器，就像子弹造出来了却没有枪，这意味着产品没办法在市场上进行交易。发光免疫分析跟生化不同，它是封闭系统，生化试剂出来了造不了仪器没有关系，专门卖生化试剂也可以行得通，但发光免疫绝对是封闭的。最终，在饶微的带领下，新产业成功研发出了中国第一台全自动发光分析仪器。第一批做了两台机器，第一台实验室还在调试就拿出来，客户等不及了。另外还有一台在新产业的实验室，那一台机器是00001号，全世界的第一台。2010年2月，将中国第一台全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂系统推向市场，并实现产业化，打破了海外巨头对中国化学发光免疫诊断市场的垄断，属于国内化学发光领域的一线梯队。从那开始，公司发展正式起步，几乎平均每年增长率都在30%以上。“当年，我们进入到化学发光免疫检测领域时，罗氏、雅培、贝克曼、西门子等海外巨头企业几乎垄断国内市场。”饶微说，新产业生物花了长达10年时间完成关键技术研发，解决了产品问题。“技术创新是新产业生物的立身之本。”饶微表示，研发化学发光免疫技术的前十年，公司勉强维持盈亏平衡。他和另一位主要股东在此期间放弃分红，将公司每年获得的数十万利润全部投入再研发。2012年8月，饶微博士担任新产业生物董事长兼任总经理。2012年，批复建设“深圳市全自动化学发光免疫定量分析系统工程技术研究开发中心”。2013年，开始组建试剂关键原料研发及生产平台，先后搭建分子表达、蛋白纯化、小分子修饰及有机合成、单克隆抗体及多克隆抗体技术平台，专门针对采购困难、价格昂贵、品质不稳定的原料品类组织开展技术攻关，为试剂研发、性能优化以及批量生产提供品质稳定的抗原抗体。2013年9月，根据证监会公布的数据显示，拟登陆创业板的深圳市新产业生物医学工程股份有限公司已进入初审阶段。 2014年7月25日，在全国中小企业股份转让系统（新三版）挂牌上市。2014年12月30日，新产业生物总部落户坪山，10年里先后四次向坪山提出用地需求，原本以为一块地能管上五六年，但前一块地刚建好，产能一扩张就不够用了，只得再次申请下一块地。“计划赶不上变化，我们发展太快了”，饶微说。2015年，成功搬迁到国家生物产业基地（深圳市坪山新区），新产业生物公司基地占地9913.44㎡。2016年，智能化的“模块化生化免疫分析系统”成功上市销售，进一步丰富了公司产品线。2016年8月24日，取得发明专利“一种用于生物蛋白分离的磁性微球的制备方法及其应用（ZL201410232656.6）”的专利授权。在粒径控制方面，公司可以生产从几百微米到几十纳米的粒径均一的磁球，对于同一批磁球，其粒径差别可以控制在0.5微米之内。在铁含量要求方面，可以生产20%~60%铁含量的磁性微球，并可以根据不同项目对于灵敏度以及磁响应度的要求进行生产。在磁性微球非特异性吸附要求方面，公司自产磁性微球非特异性吸附很低。2017年6月20日，将注册地址从“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。2017年7月，新产业生物通过美国FDA 510(k)审核，成为中国第一家获得美国FDA准入的化学发光厂家。目前，获得美国FDA准入的试剂项目有：甲功五项（TSH、T3、T4、FT3、FT4）、25-OH Vitamin D、HCG/β-HCG。2018年9月，在中华医学会第十四次全国检验医学学术会上，新产业生物成功发布超高速全自动化学发光免疫分析系统MAGLUMI® X8，开启化学发光超高速的新纪元。全球全自动化学发光免疫分析仪装机超过10000台。2019年，新产业生物大厦正式启用。7月3日，将注册地址从“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层”，此地址一直沿用至今。随着近年来的积累和发展，坪山区已经形成了生物医药产业先进制造业集群，生物医药产业的产值也呈现逆势增长的趋势。在坪山，锦绣中路至锦绣东路长3.6公里，被称为坪山的“BT”（biotechnology）产业大道。在这条“BT”产业大道上聚集了包括世界500强企业赛诺菲巴斯德（疫苗）、新产业生物、微芯生物、瀚宇药业、理邦仪器等在内的117家生物医药公司。新产业模式和安图模式，是非常值得拿出来对比分析的两种不同模式，一个在一线城市，一个在只能算二三线的省会城市。相比较之下，郑州除了安图生物，我很难想到其他知名的医疗企业，而深圳坪山区，广州黄埔区，都有医疗产业制造业集群，培育了大批的知名医疗，尤其是IVD生产企业。到底那种模式更稳定，更持久，更能为企业长期创造价值，更能催生国际一线的医疗生产企业，未来有机会我会再写文章分析的。2019年7月，新产业生物自主研发的丙型肝炎化学发光产品成功通过欧盟CE List A认证，成为中国第一家丙肝试剂荣获欧盟CE认证的化学发光厂家。2019年8月，新产业生物与赛默飞世尔科技宣布全球战略合作，联合打造的全新产品——全实验室自动化整体解决方案SATLARS-TCA正式发布。长期以来，分子诊断技术有着一条不上台面的“鄙视链”，大致顺序为：NGS>化学发光>带仪器的免疫荧光分析产品>生化>PCR>胶体金快速诊断产品，直到新冠的暴发。2020 年3 月31 日，向市场推出8 款全自动化学发光免疫分析仪器，122项配套试剂。2020年5月12日，新产业在深圳证券交易所创业板隆重上市。饶毅作为董事长致辞，“新产业生物自设立之初，就已下决心要做出质优价廉的国产化学发光免疫分析产品打破进口厂商的垄断。...今天我们在深交所创业板成功上市，这是新产业生物崭新征程的起点，同时也要清醒地认识到我们与罗氏等国际巨头仍有很大差距。雄关漫道真如铁，而今迈步从头越。”2020年下半年，面向海外市场推出了核酸检测产品，拓展了分子诊断业务领域。2020年8月21日下午2点，新产业携日立&赛默飞世尔新品发布会在南昌绿地国际博览中心隆重召开。与赛默飞世尔科技联合推出新产品——全实验室自动化整体解决方案SATLARS-TCA。赛默飞世尔科技作为全球顶尖的医疗器械公司，年销售额超240亿美元，这个是当时的数据，2022年赛默飞世尔销售额是449.15亿美金。新产业与日立达成合作，共同推出全实验室自动化流水线（MAGLUMI® X8 + LABOSPECT 008 AS）。日立的生化流水线在业内具有很高知名度，新产业的化学发光具有很高知名度和市场占有率。2020年2月3日，新产业成功研发出全自动化学发光新型冠状病毒2019-nCoV IgM、IgG抗体检测试剂盒，在当时是全球首家。2月19日完成欧盟地区准入，成为全球首家拥有CE标志的企业。2020年5月12日，新产业在深圳证券交易所创业板挂牌上市，股票简称“新产业”，股票代码“300832”。首次公开发行后总股本41,160 万股，首次公开发行股票增加的股份4,120 万股，本次发行全部为新股，无老股转让，新增股份均自上市之日起开始上市交易，发行价31.39/股，市盈率为16.2倍-18倍。2020年12月，新产业生物获中国第一张化学发光领域IVDR CE认证证书，是全球体外诊断领域的先行者之路上新的里程碑。2020年，中国上市公司500强以545亿排名第351。2020年，新产业营收21.95亿，增长30.53%，其中国内营收12.98亿，占比59.15%，国外营收7.90亿，占比36%。净利润9.39亿，增长21.56%。根据Frost&Sullivan报告，2020年中国体外诊断市场规模约为1,075亿元。彼时的新产业，占比国内IVD市场份额大致为1.21%，不过新产业国外销售占比超过了三分之一。2021年5月，新冠发光试剂工艺研发团队荣获了广东省“五一”劳动奖状。2021年7月，新一代小分子夹心法检测技术的第一个项目——25-OH VD获得注册证。公司化学发光小分子夹心法与质谱检测结果具有高度一致性（R2=0.939），可以完全替代质谱法开展25-羟基维生素D的检测，助力骨骼健康管理。2021年，安徽省打响化学发光试剂谈判议价的第一枪。“安徽集采”实施范围主要包括肿瘤标志物、甲状腺、感染性疾病、心肌标记物以及降钙素原共计23个试剂项目。根据谈判议价规则，市场占有率前五的企业入围参与谈判，未纳入谈判议价范围的同类产品按照一定规则进行联动降价。新产业的肿瘤标志物及甲状腺等14个试剂项目入围参与议价，并且全部谈判成功。同时，公司未入围谈判的乙肝五项、BNP等8个试剂项目均已成功完成了联动降价。2021年，新产业营收25.45亿，同比增长15.97%，净利润9.74亿，同比增长3.68%。2021年，新产业海外销售2,884 台发光免疫分析仪，整体销售趋势较好。以海外首个独立运营子公司印度子公司为例，设立前收入规模维持在2,000万元上下，本土运营四年后，印度成为公司海外市场首个收入突破1亿元的国家，成效显著。2021 年，新产业在海外装机过100 台的国家达到25 个，在部分国家市占率已排进前三，公司正围绕“重点国家”制定营销策略，通过搭建外籍团队，将印度子公司运营经验复制到更多海外国家。2021年，化学发光市场中，新产业累计装机最多，达9800台，覆盖医院也最广7700家；在2021年的1673台设备中，三甲覆盖率提升至52%，大型机占51%，即X8打开了很多三甲医院市场。2022年2月，新产业与中生北控生物科技股份有限公司达成战略合作关系，双方将在生化检测领域开启战略合作，中生北控已经建立了完整的生化检测系列产品平台，是国内生化领域的龙头企业。截止2022年2月，已有注册证的化学发光公司超200家（含分公司）。从技术角度，国内化学发光厂家研发能力不断提升，单机速度方面，因为中国国情已最高提升至600t/h（新产业、亚辉龙、安图），属于全球最高。2022年，新产业成为中国第一家HBV、HCV、HIV拿齐CE ListA认证的化学发光厂家。2022年5月，公司RapiSafe系列的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）收到了由欧盟公告机构-CeCert Sp.zo.o.签发的IVDD Self-testing CE证书。 2022年5月27日，新产业公告，猴痘病毒核酸检测试剂盒等获得CE准入资格。 2022年6月末，公司已有员工2600多人，其中博士、硕士及海外归国人士400多人。公司拥有试剂研发及生产中心、仪器研发及制造中心、营销中心等专业团队支持公司的快速发展。试剂研发及生产中心拥有年产400万盒试剂的产能；仪器研发及制造中心拥有年产3000台全自动化学发光分析仪和1500台模块化生化免疫分析系统的产能；公司国内营销和服务网络已经覆盖到全国所有地区，公司正积极拓展海外市场，目前已与意大利、西班牙、法国、哥伦比亚等150个国家和地区的医院建立了合作关系。2022年7月，在国家知识产权局公布的第二十三届中国专利奖授奖名单中，新产业生物的专利“一种异鲁米诺衍生物及其制备方法和应用”获得了银奖。2022年10月，新产业全自动生化分析仪C8获证，为公司C系列生化仪器首款机型，标志着公司全面进军生化领域。2022年11月7日，新产业公告，公司收到了广东省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》，为全段甲状旁腺激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)，该试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中全段甲状旁腺激素(PTH)的含量，临床上主要用于评价甲状旁腺功能。 2022年11月，新产业公告，公司的3项试剂新产品（“胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”“甘胆酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”“微量白蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”）获医疗器械注册证。 2022年12月8日，新产业公告，公司收到广东省药监局颁发的5项《医疗器械注册证》。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中“胃功能”、“高血压”、“贫血”、“肝纤维化”和“生长发育”项目类别。2022年12月30日，江西医保局公布了23省肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果公示的通知。从公开数据来看，全部生化企业212家，此次参与投标企业169家，实际参与率将近80%。在参与的169个厂家中，131个厂家至少有一个规格中选，淘汰38家企业。经过层层选拔，新产业申报19个项目均全部入选，并在入围企业中名列上游。2022年，新产业乙肝五项化学发光试剂获得欧盟CE List A类认证，补全了公司欧盟乙肝五项检测试剂菜单，助力全球肝炎重大传染病防控。公司传染病项目乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）检测产品均通过CE List A类认证，系国内首家在传染病项目HBV、HCV、HIV拿齐CE List A类认证的化学发光厂家。2022年，新产业营收30.47亿，同比增长19.70%，其中国内营收20.72亿，占比68.00%，同比增长16.86%；国外营收20.72亿，占比31.79%，同比增长26.41%。净利润13.28亿，同比增长36.38%。截至2022年末，新产业各型号全自动化学发光免疫分析仪全球累计销售/装机超过26,500台，已覆盖国内医疗终端近8,700家，并已销售至海外151个国家和地区。新产业面向全球销售10 款全自动化学发光免疫分析仪器及193项配套试剂，其中已取得欧盟准入的化学发光试剂186项。在国内市场已获注册的化学发光试剂156项（共223个注册证），配套试剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、传染病、性腺、心肌标志物、炎症监测、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、自身免疫抗体等检测项目。新产业已为国内近8,700家医疗终端提供服务，其中三级医院客户达1,380家，国内三甲医院的覆盖率达55.66%，国内累计实现化学发光免疫分析仪器装机超11,300台。在海外市场，新产业已为151个国家和地区的医疗终端提供服务，累计实现化学发光免疫分析仪器销售超15,100台。2023年1月11日，新产业生物甲功五项入选国家卫健委行业标准。2023年第一季度，新产业营收8.76亿，同比增长17.91%，净利润3.55亿，同比增长15.10%。新产业实现发光仪器销售385台，中大型机占比大幅提升至63%，中型机X3季度销量首次超过小型机M800。后续中大型机在海外的销售份额持续提升，单台仪器带动的销售收入也会有望快速提升。2023年6月11日，由河北医科大学第一医院和河北省健康教育与康复学会分子诊断技术专业委员会主办、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司协办的心脑血管疾病监测及健康管理会议在石家庄顺利召开。本次会议邀请了来自北京、山东、河北的知名专家，旨在探索科技创新与医疗健康结合的新路径，开展心脑血管疾病的监测及健康管理。2023年6月29日，经检验医学溯源联合委员会执行委员会(JCTLM Executive Committee)批准，新产业生物正式成为检验医学溯源联合委员会利益相关成员(JCTLM Stakeholder Member)。2023年7月19日，深圳三院与新产业院企交流研讨会暨“产学研医用”战略合作签约仪式在新产业生物大厦成功举行。基于深圳三院的专家团队、前沿学术研究和医疗资源等优势和新产业生物的平台优势，双方将正式就体外诊断医疗器械的研发及场景应用等方面进行全方位合作。根据Kalorama数据，预计2022年我国化学发光在免疫诊断细分市场占比将达88%。同时，免疫检测作为不可或缺的检测方法，被广泛应用于各级医院、检测机构、实验室等机构。肿瘤标志物、甲状腺功能、激素和传染病检测份额合计占比超70%，几乎覆盖医院的所有科室。因此，化学发光检测市场呈现出强劲的增长势头，近五年复合增长率高达24%。国内化学发光市场已超300亿RMB。免疫诊断技术的发展历经放射免疫分析、酶联免疫分析、时间分辨、半自动化学发光、全自动化学发光免疫分析四个阶段。化学发光免疫分析技术出现后，凭借灵敏度高线性动力学范围较宽、定量检测精确、结果稳定误差小、操作简便的优势，在世界范围内快速普及，技术的快速迭代也带动了产品研发。在化学发光这个优质赛道上，领先的技术和齐全的产品线，为新产业构建了强大的护城河。在国产替代的大趋势，以及海外业务的良好发展势头下，新产业未来发展前景一片光明。8月24日，新产业2023年半年度报告披露，上半年营收18.65亿，同比增长31.64%；净利润7.50亿，同比增长31.68%。营收净利润双双增长30%以上，这在发光“五虎”中是独一无二的存在。在营收方面，安图略微领先于新产业，但新产业盈利能力明显要优于安图，在营收不占优势的前提下，新产业的净利润仍比安图高出37.36%。安图的净利率是25.90%，新产业的净利率是40.21%。在增长率方面，新产业无论在营收还是净利润方面，在发光“五虎”中都是第一名，超30%的增长率，甚至和增长率20%左右的第二名迈瑞拉开了距离。8月26日是新产业28周岁生日，在文章的最后，祝新产业生日快乐！参考资料：
新产业官网_关于我们；
https://www.snibe.com/abouts.aspx?id=22
新产业2022年年度报告；
新产业2023年第一季度报告；
新产业2023年半年度报告；
《现代卫生化学（第3版）》，顾海鹰；
冷残影，IVD Daily，IVD资讯，几百家IVD企业，在化学发光赛道挖呀挖！
IVD崔哥，化学发光基本原理及主流化学发光仪器；
乘风印象，新产业成长史1995~2022；
乘风印象，新产业董事长饶微的传奇故事；
国信证券，张超、陈益凌，新产业化学发光领导者，加速国际化和平台化布局；
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