概述
本项目建立了符合伦理法规、经知情同意、具有自主知识产权、分化后可用于临床医疗的人胚干细胞系及相关技术。支撑开展了十余项国家两委局备案的干细胞临床研究和五项国家药品监督管理局批准的 I/II 期药物临床试验，还支撑了多家生物医药企业三十余项产品管线的细胞药物研发。
人胚干细胞介绍
人胚干细胞源自着床前囊胚中未分化的初始细胞，无需经过复杂处理和改造，接近天然；可在体外无限自我更新，具有向三胚层细胞分化的潜能；细胞均一，可批量化、规模化生产建库，质量可控，是细胞治疗和细胞药物研发的理想原料细胞。
项目优势
来源合规
基于完善的质量管理体系，在医院筛选、供者筛查、样本采集等环节全流程管控，保证细胞可溯源。相关建系资料，包括伦理批件、知情同意书、协议、收集及转移、人类遗传资源备案等齐备、合法、合规。
建库规范
建有 B+A 级无菌细胞制备区、质检区、自动低温储存区、动力功能区以及技术研发区等区域的细胞制备平台。制定完备的人胚干细胞建库流程和制度，符合 GMP、《中国药典》等要求。建立了从人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理到产品追溯系统等的质控体系。建立有人胚干细胞的三级库。
产权自主
建立了自主知识产权的人胚干细胞建系技术，有效打破了其他多能干细胞方面的专利壁垒。以中国首株临床级人胚干细胞系支撑建立了质量评价体系，为行业发展提供了坚实支撑。一批自主知识产权的细胞系和分化产品通过了中国食品药品检定研究院的质量复核。
产品多样
已成功分化出二十余种功能细胞，针对帕金森病、视网膜色素变性、急性呼吸窘迫综合征、半月板损伤、宫腔粘连以及血液系统疾病等适应症开展了十余项国家两委局备案的干细胞临床研究。已实现人胚干细胞来源的免疫与基质调节细胞、视网膜色素上皮细胞、多巴胺神经前体细胞的多项产业转化，转化企业已获批五项国家药品监督管理局批准的 I/II 期药物临床注册试验。已完成的 200 余例移植显示出良好的安全性和一定有效性。支撑数十家行业领先生物医药企业的三十余项细胞药物产品管线研发，展示出巨大潜力。
合作模式
本项目建立了成熟的合作方式。通过人胚干细胞技术普通许可模式，已与多家企业签署协议开展细胞药物开发合作。该模式许可费主要由人胚干细胞成本费用、技术许可费用和销售提成组成。具体请与联系人洽谈。
联系方式
联系人：王老师
手 机：13810958329
E-mail: ott@biscrm.ac.cn
团队介绍
本项目由中国科学院动物研究所和北京干细胞与再生医学研究院联合推进。
中国科学院动物研究所国家干细胞资源库
中国科学院动物研究所国家干细胞资源库是由国家科技部、财政部批复的国家科技资源共享服务平台，是国内首家通过 CNAS 认可评审的生物样本库。面向国家战略、领域发展、产业应用等需求，储备干细胞战略资源。细胞资源来源合规、建库标准、产权自主以及类型多样。支撑了包括四大学科门类、四十余个研究方向多项国家科技成果重大突破，支撑国家两委局备案的十余项干细胞临床研究项目和五项药物临床试验批件获批。为科技创新和产业发展提供细胞资源保障。
北京干细胞与再生医学研究院
北京干细胞与再生医学研究院是中国科学院和北京市共建的新型研发机构。研究院建立了全链条式科技成果转化孵化体系，成立了细胞资源制备中心、质量与标准办公室和临床研究运营团队，建立了符合《药品生产质量管理规范》及《中国药典》要求的细胞资源与制备平台及质量管理体系，细胞制剂生产、检测、放行等规程完善，有力支撑了临床级人胚干细胞建系和建库，以及视网膜色素上皮细胞、多巴胺神经前体细胞、自然杀伤细胞和免疫与基质调节细胞等产品的制备和临床转化。
基础科研细胞资源共享
国家干细胞资源库基于生物样本库国际标准规范以及共享服务管理体系框架，已建成国内首个经中国合格评定认可委员会（CNAS）认可的符合 ISO 20387 国际标准的资源库，同时也建立了经 CNAS 认可的 ISO 17025 质量管理体系，可以提供标准化的细胞科技资源对外共享服务。
编辑： 刘智清
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