本周最新医疗器械新产品资讯包含：
共10条新产品资讯
● 美敦力旗下 Affera 测绘和消融系统已获得美国 FDA 批准上市
● 聚对二氧环己酮面部埋植线获NMPA批准上市
● 雅博尼西医疗膝关节假体系统获批上市
● 心玮医疗颅内动脉瘤栓塞辅助支架获批上市
● 威高介入二代腔静脉滤器上市
●罗氏诊断推出LightCycler® PRO System实时荧光定量PCR仪
● 心航路医学PFApple全球首创球囊形大局灶磁电双定位PFA导管完成首例临床入组
● 强生医疗Varipulse脉冲电场消融（PFA）平台已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准
● 长木谷医疗科技股份有限公司自主研发的NAVIplasty®智能髋关节手术机器人正式获批上市
● Corin新型股骨柄获FDA批准
01
美敦力旗下 Affera 测绘和消融系统已获得美国 FDA 批准上市
近日，美敦力（NYSE：MDT）宣布，旗下 Affera 测绘和消融系统已获得美国 FDA 批准上市，其中包括 Sphere-9™ 导管和 Affera™ Prism-1 测绘软件，该系统集结了三维标测（HD）、射频消融（RF）、脉冲场消融（PFA）三重功能，用于治疗持续性房颤和三尖瓣峡部依赖性房扑 。
看点
美敦力现有 PFA 产品包括自主开发的 PulSelect 和收购 Affera 而来的 Affera 标测和消融系统。PulSelect 通过圆形多电极阵列导管提供双极、双相脉冲电场，已经获得 FDA 和 CE批准。但其环形设计在肺静脉贴合性、环形尺寸单一（25mm）、大尺寸鞘管（10Fr）等方面略有不足，也使得美敦力在与波科、强生的竞争中处于被动。
02
聚对二氧环己酮面部埋植线获NMPA批准上市
11月4日消息，普丽妍（南京）医疗科技有限公司（以下简称：“普丽妍”）申报的“聚对二氧环己酮面部埋植线”成功获NMPA批准上市，注册证编号：国械注准20243132187。
看点
普丽妍（南京）医疗科技有限公司成立于2018年5月，总部位于南京市江北新区生命科技岛内，是一家整合研发、生产、销售、服务于一体的医疗高新技术企业，公司致力于成为医疗行业持续领先的产业公司，专注于医用高分子材料和生物组织工程领域，旗下有普丽妍·童颜等产品品牌。
03
雅博尼西医疗膝关节假体系统获批上市
11月1日消息，雅博尼西医疗科技（苏州）有限公司膝关节假体系统成功获NMPA批准上市。
看点
该产品由股骨部件、胫骨部件和髌骨部件组成，适用于骨骼发育成熟患者的初次膝关节置换术。其中，股骨髁及胫骨托与骨结合界面均复合有采用增材制造工艺制作的骨小梁多孔结构，具有高摩擦系数和良好的骨结合性能。
04
心玮医疗颅内动脉瘤栓塞辅助支架获批上市
11月1日消息，上海心玮医疗科技股份有限公司颅内动脉瘤栓塞辅助支架成功获NMPA批准上市。
看点
该产品由支架、输送导丝和导入鞘三部分组成，其中支架部分由镍钛合金管材经激光雕刻而成，在支架两端及部分型号中部有铂铱显影点，便于临床精准判断支架打开及贴壁情况。在临床标准介入手术操作条件下，根据血管造影术来确定颅内动脉瘤位置，用于颅内动脉瘤患者血管内辅助栓塞和重建血流。
05
威高介入二代腔静脉滤器上市
日前，威高集团旗下山东维心医疗器械有限公司(简称维心医疗”)研发的腔静脉滤器正式获得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》
看点
该款腔静脉滤器是由维心医疗自主研发生产的第二代腔静脉滤器系统。该产品包括滤器、输送装置和回收装置。其中，滤器由超弹记忆性合金制成;输送装置由输送鞘、输送鞘芯,输送钢缆和导引鞘组成;回收装置由回收鞘、回收鞘芯组成。该产品用于预防下腔静脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞(PE)。
06
罗氏诊断推出LightCycler® PRO System实时荧光定量PCR仪
11月6日，在第七届中国国际进口博览会上，罗氏诊断中国宣布其全新分子检测平台LightCycler® PRO System实时荧光定量PCR仪（LightCycler® PRO ）正式在中国上市。
看点
全新的LightCycler® PRO 打破传统技术局限，配备7重检测通道，以及28种不同组合的检测模式，一小时内可完成2,688次检测，以卓越的多重检测能力，提高单位时间内检测效率，增加检测多样性。这一强大功能在胃肠道细菌等多重靶标检测应用场景中优势凸显。罗氏诊断于德国多个研究中心基于LightCycler® PRO 开展了一项针对胃肠道细菌检测的研究，结果显示，LightCycler® PRO 在单个检测孔中，对沙门氏菌、气单胞菌、弯曲杆菌、邻单胞菌、志贺氏菌、耶尔森氏菌等7种胃肠道细菌靶标实现快速准确鉴别，并展现出优异的灵敏度与特异性。
07
心航路医学PFApple全球首创球囊形大局灶磁电双定位PFA导管完成首例临床入组
近日，心航路医学公司宣布其研发的PFApple球囊形大局灶磁电双定位脉冲电场消融导管启动首次临床实验研究（FIH）, 这是一种多功能的集建模、标测和脉冲场消融于一体的磁电双定位的导管，目前计划在中国入组30例持续性心房颤动病例。
看点
心航路的PFApple球囊形磁电双定位的大局灶PFA消融导管也已开启首次临床实验研究（FIH）。PFApple导管与Sphere-9和Omnypulse不同，其采用心航路的专有的柔性电路和球囊固定技术，属于全球第一款球囊形大局灶PFA消融导管。PFApple导管与心航路研发的脉冲电场发生器NanoAblate系统联合使用，并且与自行研发的心脏标测系统DePolar系统联合使用。
08
强生医疗Varipulse脉冲电场消融（PFA）平台已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准
近日，强生医疗科技宣布，其Varipulse脉冲电场消融（PFA）平台已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗房颤（AFib）。
看点
Varipulse平台通过整合PFA技术与Carto 3标测系统，实现了房颤治疗的创新突破。此次批准使强生医疗科技成为继美敦力（Medtronic）和波士顿科学（Boston Scientific）之后，第三家拥有获批PFA技术治疗房颤的公司。PFA赛道中，巨头大战一触即发。
09
长木谷医疗科技股份有限公司自主研发的NAVIplasty®智能髋关节手术机器人正式获批上市
近日，由北京长木谷医疗科技股份有限公司（长木谷®）自主研发的NAVIplasty®智能髋关节手术机器人正式通过国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（注册证编号：国械注准20243011934），成为搭载AI人工智能辅助骨科治疗类医疗器械三类注册证。
看点
NAVIplasty®智能髋关节机器人。与传统的髋置换手术对比，NAVIplasty®智能髋关节机器人具有显著的优势，解决了医生“看不准、拿不稳”的问题，辅助医生精准完成假体植入，精准度远超传统置换术，可降低由“不精准”带来的风险。在医工密切协作及严谨的科研临床验证手术下，充分验证了其技术可靠性及安全性。
10
Corin新型股骨柄获FDA批准
近日，Corin宣布其用于全髋关节置换术（THA）的Icona股骨柄植入物获得FDA 510（k）许可。
看点
Icona有一个简单的，可堆叠的两托盘系统，带有流线型的仪器。涂有近端钛等离子喷涂和全磷酸钙（CaP）层，可增强固定和稳定性。该系统还与Corin的OPSInsight技术完全集成。OPInsight是一种动态分析，通过术前评估优化植入位置，稳定性和患者预后。
来源：众成数科整理
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