▲11月28-29日北京
北京创新药早期开发及CMC策略大会点击免费报名
注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。
11月8日，迪哲医药发布公告，公司已向美国食品药品管理局（FDA）递交舒沃替尼片的新药上市申请，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃替尼成为首款向美国FDA递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药![]()
![]()
EGFR Exon20ins作为肺癌的难治罕见靶点，20多年来一直存在临床治疗空白。由于其独特的空间构象，传统的EGFR TKI难以与该靶点结合。EGFR Exon20ins患者预后极差，mPFS和中位总生存期（mOS）不及EGFR敏感突变患者的一半，长期缺乏安全有效的靶向治疗方案，是困扰临床多年亟须解决的痛点。舒沃替尼是迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药，于2023年8月通过优先审评在中国获批上市，已成为EGFR Exon20ins NSCLC二/后线唯一标准治疗方案。凭借优异的疗效和安全性数据，舒沃替尼此前已获FDA授予全线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的“突破性疗法认定”。此次新药上市申请，是基于一项评估舒沃替尼针对经治EGFR Exon20ins NSCLC患者疗效和安全性的国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WUKONG1B）。该研究纳入非亚裔患者占比超过40%，已达到主要研究终点，在全球范围内再证舒沃替尼“高效低毒、同类最佳”的潜质。
版权声明：本文转自Pharma CMC，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除
<END>
