今日最新医疗器械资讯包含：
1条新政策
● 国家药监局综合司发布《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》
2条公司动态
● 波科收购cordis投资三维标测公司
● 辉大基因HuidaGene Therapeutics已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准
3条新产品
● 聚对二氧环己酮面部埋植线获NMPA批准上市
● 雅博尼西医疗膝关节假体系统获批上市
● 心玮医疗颅内动脉瘤栓塞辅助支架获批上市
一、新政策
1、国家药监局综合司发布《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》
近日，为进一步深化医疗器械监管改革，推进产业高水平对外开放更好满足人民群众用械需求，国家药监局组织起草了《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》。
看点
《公告》中所述外商投资企业，可以是进口医疗器械注册人设立或者与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人。即：进口医疗器械注册人设立的，或者与其具有同一实际控制人的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项，适用《公告》。
二、公司动态
1、波科收购cordis投资三维标测公司
近日，波科宣布与cordis投资的电生理标测公司Cortex达成最终收购协议，波科预计在2025年上半年完成交易。
看点
Cortex是一家刚成立不久的创新公司，其正在开发一个先进、无缝集成的综合平台，用于房颤诊断和治疗。其目标是实现更精确、个性化的治疗规划和实施，以优化心房颤动患者的临床结果和安全性，同时简化工作流程并提高程序效率。其技术套件将包括诊断和脉冲场消融导管以及由 Ablacon 创新的 Electrographic Flow (EGF) 测绘技术提供支持的综合测绘和导航解决方案。
2、辉大基因HuidaGene Therapeutics已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准
近日，生物技术公司辉大基因HuidaGene Therapeutics已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，将继续推进其研究性药物HG202的申请。
看点
HG202是一种利用机器学习和人工智能（AI）开发的CRISPR/Cas13 RNA编辑疗法，旨在治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。
三、新产品
1、聚对二氧环己酮面部埋植线获NMPA批准上市
11月4日消息，普丽妍（南京）医疗科技有限公司（以下简称：“普丽妍”）申报的“聚对二氧环己酮面部埋植线”成功获NMPA批准上市，注册证编号：国械注准20243132187。
看点
普丽妍（南京）医疗科技有限公司成立于2018年5月，总部位于南京市江北新区生命科技岛内，是一家整合研发、生产、销售、服务于一体的医疗高新技术企业，公司致力于成为医疗行业持续领先的产业公司，专注于医用高分子材料和生物组织工程领域，旗下有普丽妍·童颜等产品品牌。
2、雅博尼西医疗膝关节假体系统获批上市
11月1日消息，雅博尼西医疗科技（苏州）有限公司膝关节假体系统成功获NMPA批准上市。
看点
该产品由股骨部件、胫骨部件和髌骨部件组成，适用于骨骼发育成熟患者的初次膝关节置换术。其中，股骨髁及胫骨托与骨结合界面均复合有采用增材制造工艺制作的骨小梁多孔结构，具有高摩擦系数和良好的骨结合性能。
3、心玮医疗颅内动脉瘤栓塞辅助支架获批上市
11月1日消息，上海心玮医疗科技股份有限公司颅内动脉瘤栓塞辅助支架成功获NMPA批准上市。
看点
该产品由支架、输送导丝和导入鞘三部分组成，其中支架部分由镍钛合金管材经激光雕刻而成，在支架两端及部分型号中部有铂铱显影点，便于临床精准判断支架打开及贴壁情况。在临床标准介入手术操作条件下，根据血管造影术来确定颅内动脉瘤位置，用于颅内动脉瘤患者血管内辅助栓塞和重建血流。
来源：众成数科整理
#推荐阅读#
本期粉丝福利
后台发送“10月刊”，即可免费获取10月合集资料，包含多个国际贸易、招采数据报告以及市场动态。
联系我们
▲服务咨询
▲产品试用
▲加好友进群
