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10月30日，科伦博泰发布公告，公司核心产品芦康沙妥珠单抗基于OptiTROP-Lung04关键III期研究积极结果的新药申请已获CDE受理，用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
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OptiTROP-Lung04是一项多中心、随机、注册Ⅲ期临床研究，评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性。在预设的期中分析中，与培美曲塞联合铂类相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药在主要研究终点盲态独立评审委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）具有显著统计学意义和临床意义的改善。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的安全性良好，未发现新的安全信号。本次新药申请是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA受理的第三个NDA。2024年10月25日，CDE官网公布该申请拟纳入CDE的优先审评审批程序。此前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者以及单药治疗接受EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC成人患者的两项NDA已获NMPA受理。作为科伦博泰的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款科伦博泰拥有自主知识产权的新型人滋养层细胞表面抗原2(TROP2)抗体药物偶联物(ADC)，针对NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤。2022年5月，科伦博泰授予默沙东（美国新泽西州罗威市默克公司的商号）在大中华区（包括中国内地、香港、澳门及台湾）以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。
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