核酸类药物开发商「先衍生物」完成近亿元A轮融资,老牌外用药药企「小方制药」于上交所上市 | 点石医疗指数

文摘   2024-09-02 10:00   上海  



点石周报,每周两篇,聚焦医疗健康和科技行业海内外知名企业,从上市、并购、战略融资等维度,看“名企业”背后的“大动作”,窥探战略布局,把握业内未来发展的最前沿脉搏,以下enjoy~

 本周医疗健康行业动态  
 战略融资事件 

国内动态

事件一:宠物创新药研发销售商朗博特完成C轮融资
8月30日,宠物创新药研发销售商南京朗博特动物药业有限公司公布C轮融资,参与投资的机构包括中金资本,江北科投。本轮融资将助力朗博特进一步拓展兽药市场,加强产品研发力度,提升服务质量,为动物提供更全面化的保健服务。南京朗博特动物药业有限公司成立于2017年12月,是一家研发驱动型高科技动保企业,专注于宠物创新药的研发、生产和销售。公司自成立之初即在南京生物医药组建了1800平全国最大的宠物药品研发中心,拥有一支出自知名药企的博士、硕士组成的研发团队,具备丰富的宠物新药研发和产品设计经验,致力于为宠物健康保驾护航,在研新药超30种。
本轮产业投资方中金资本运营有限公司为经相关监管机构批准,由中国国际金融股份有限公司全资设立的私募投资管理子公司,于2017年3月正式成立,已发展成为中国领先的私募投资管理机构之一。中金资本以全栈式赋能为政府、产业集团、企业家提供多元服务,并在募资、投资、管理、退出等多个环节全方位支持科技创新、碳中和、区域协调发展等多项国家战略,发挥行业引领作用。
本轮产业投资方江北科投是直属于江北新区管委会的科技创新投融资发展平台。集团紧紧围绕新区“创新先导区”首要战略定位以及主导产业发展方向,明确以创新发展为主线,聚焦科技项目投资、科技平台服务和科创载体运营的主责主业,切实扛起建设创新名城先导区的金融强支撑使命,努力打造服务“3+3+x”现代产业体系的科技金融引擎。
事件二:创新型制药企业爱普愈医药完成天使轮融资
8月30日,创新型制药企业深圳爱普愈医药科技有限公司(以下简称“爱普愈医药”)宣布完成天使轮融资。本轮融资由凤凰制药集团、迪拜恒星国际企业投资合作委员会(SIEIC)共同投资,强云资本担任本轮融资财务顾问。本轮募资将主要用于双心同治中药“日健通”、高端补肾中药“奎龙丹”的开发升级、品牌打造和渠道建设。爱普愈医药成立于2022年,是一家集科技研发、药品生产、品牌运营、市场营销为一体的创新型制药企业。产品涵盖胶囊剂、丹剂、丸剂、散剂等剂型,覆盖了心脑血管、生殖系统、消化系统、抗肿瘤、抗衰老等多个治疗领域,拥有多个全国独家剂型品种药品批文。
本轮产业投资方凤凰制药集团是一家集研发、生产、科研教学、销售于一体的跨国企业集团,集团业务遍布全球90多个国家,其研发与生产机构分布于美国、日本、俄罗斯、广东、河南等多个国家与地区。2014年,集团公司被世界经济论坛评为全球成长型企业,集团以“弘扬养生文化 造福人类生活”为企业宗旨,在中国文化与中医思想的指导下,致力于中药的现代化、生活化与国际化。

事件三:核酸类药物开发商先衍生物完成近亿元A轮融资

8月29日,核酸类药物开发商成都先衍生物技术有限公司(以下简称“先衍生物”)完成近亿元新一轮融资。此轮投资由怀格资本领投,中科创星、生物城菁创、华博器械、钧天创投、德厚投资、曹家铭等新老股东跟投。此次融资将主要用于推动先衍生物的小核酸新药管线临床进展,进一步扩充临床前管线及人才团队。先衍生物是一家由上市公司前高管与海外高层次引进人才共同创建的生物技术公司,于2022年正式成立,聚焦寡聚核酸相关核心技术创新与新药开发,组建了高水平研发团队。公司在代谢及心脑血管、免疫与慢性炎症等领域建立了小核酸新药管线,旨在开发具有潜在同类最佳(Best in class)或全球首创(First in class)的小核酸新药。

本轮产业投资方怀格资本由王锴先生于2016年创立,总部位于上海。是一家实行市场化运作,立足于“主动投资”+“深度投行服务”双轮驱动的投资策略,专注于医疗大健康产业的私募股权投资基金及创业投资基金的管理机构。怀格资本投资于在医疗大健康产业(医疗器械、创新药、生物制品、外包服务领域等)中的早中期和成长期项目。

事件四:高端显微仪器制造商超视计科技完成B轮融资

8月27日,高端显微仪器制造商广州超视计生物科技有限公司公布B轮融资,参与投资的机构包括广州产投集团,广州同新科创基金。广州超视计生物科技有限公司(广州超视计)是由北京大学多学科团队联合打造的科研级高端显微仪器制造商,立足于高校自主研发技术,整合国内光学设计、加工和制造资源,引领海量成像数据的智能化处理方向,目标成为具有国际代表性的先进显微成像设备和解决方案供应商,开拓生物医学高动态高分辨成像领域。
本轮产业投资方广州产业投资控股集团有限公司,立足战略投资发展平台、国有股权持股平台、资本运作管理平台三大功能定位,是广州国资改革重要载体和粤港澳大湾区布局战略性新兴产业重要平台。重点布局半导体与集成电路、智能装备与机器人、生物医药与健康、新能源、商业航天等战略性新兴产业领域,精准推动“以投促引、以投促产、以投促创”,助力广州加快构建现代化产业体系,打造具有世界级竞争力的战略性产业集群。

事件五:无创迷走神经刺激系统研发商苏州科悦医疗完成Pre-A轮融资

8月27日,无创迷走神经刺激系统研发商科悦医疗(苏州)有限公司公布Pre-A轮融资,参与投资的机构包括元禾控股,亿生股份。科悦医疗成立于2021年,在国内率先研制并推出无创迷走神经刺激系统,目前已投入市场应用于抑郁症、焦虑症及失眠患者的临床治疗和家庭治疗。
本轮产业投资方苏州元禾控股股份有限公司是一家由苏州工业园区管委会控股,江苏省国信集团参股的国有投资控股企业,自2001年成立以来,始终聚焦股权投资领域,围绕创新企业投资、科创产业服务、科技人才引育、科技金融融合,坚持国家使命、坚持政府引领、坚持市场化专业化国际化,实现了国资保值增值和区域产业协同发展,逐步发展成为国内一流的股权投资机构。

事件六:重症肝脏疾病及细胞治疗技术研发商微知卓完成C++轮融资

8月26日,重症肝脏疾病及细胞治疗技术研发商上海微知卓生物科技有限公司公布C++轮融资,参与投资的机构包括衢州金融控股,吉林股权基金。上海微知卓生物科技有限公司公司拥有国际领先的细胞分化与生产技术,是一家专注于重症肝脏疾病的细胞疗法与再生医学的生物医药公司。公司致力于研发出全球最领先的创新生物医疗技术与产品,为病患提供更好的临床解决方案。
本轮产业投资方衢州市金融控股集团有限公司作为衢州市级三大国有集团公司之一,于2018年9月与市城投集团、市交投集团同步挂牌运营,资产规模70亿元,是衢州市委市政府打造金融主业,推动绿色金融改革创新,构建金融服务产业链条的重要平台。
本轮产业投资方吉林省股权基金投资有限公司于2015年8月经省政府批准设立,作为吉林省政府引导基金管理运营平台,引导基金采取“母基金+直投”的投资模式。截至目前,引导基金到位66亿元,累计参股子基金54支,总规模超过900亿元;管理6支基金开展直投业务,总规模19.3亿元。

国外动态 

事件一:创新医疗器械公司Melodi Health获得1075万美元A轮融资
8月29日,创新医疗器械公司Melodi Health宣布获得1075万美元A轮融资,由HM Venture Partners、Engage Venture Partners、Southeast Minnesota Capital Fund和Three Bridges Private Capital投资。本轮融资将用于资助临床活动和其他产品开发活动。Melodi Health是一家创新医疗器械公司,致力于开发医疗产品,以改变乳房重建并影响接受乳腺癌治疗的女性。它的旗舰产品Melodi Matrix是一种生物可吸收的网状物,可以洗脱抗生素,并被人体完全吸收。
本轮产业投资方惠每资本是一家专注于医疗健康投资的专业基金。依托于惠每医疗集团的生态圈优势,多维度、立体化地投资于医疗健康生态系统,致力于打造具有国际视野及本土执行力的专业投资平台,帮助早期和成长期医疗健康企业快速成长。

 并购事件 

国内动态

事件一:多瑞医药拟收购建瓴生物70%的股权
8月27日,多瑞医药(301075)宣布,为拓展业务范围,布局高端多肽原料药生产领域,公司拟收购前沿生物(688221)旗下子公司上海建瓴生物科技有限公司70%的股权。上海建瓴成立于2018年,主要资产为持有的四川前沿100%股权。四川前沿为高端多肽原料药生产基地,其一期项目已建设完成并取得了药品生产许可证。多瑞医药成立于2016年,是一家主要从事化学药品制剂及其原料药的研发、生产和销售的公司。公司重点围绕围手术期和急抢救领域进行产品管线布局,并在血浆代用品细分领域取得了较强的竞争优势,目前已取得30项专利,包括3项发明专利和25项实用新型专利。
国外动态
事件一:穆巴达拉与康桥资本共同以6.8亿美元收购优时比制药在华成熟业务
8月26日,投资巨头穆巴达拉投资公司宣布,与亚洲首屈一指的医疗保健资产管理集团康桥资本携手,以6.8亿美元完成了对优时比制药(UCB)在中国成熟业务的全面收购,以此构建一个更广泛的中枢神经系统平台。UCB是一家生物医药服务商,主要致力于中枢神经系统疾病,过敏、呼吸系统疾病,自身免疫疾病及肿瘤疾病的治疗领域的研究。UCB是一家位于比利时的生物制药先驱,在中国的免疫学、神经学和罕见病治疗领域占据着领先地位,并在中枢神经系统原创药物的开发上展现出强劲的增长势头。本次收购涉及UCB在中国大陆的神经系统成熟产品与抗过敏产品,以及位于珠海的生产基地。2023年,该交易所涵盖的产品在中国的总销售额高达1.31亿欧元。穆巴达拉投资公司是一家阿布扎比主权投资机构,旗下管理着全球范围内的多元化投资组合,资产管理规模为3020亿美元,投资覆盖六大洲广泛的行业及资产类别。康桥资本是一个专注于医疗健康产业投资的私募基金,成立于2014年,当前资产规模超过7亿美元。该机构主要投资于生物制药、药品流通、分子诊断、医疗器械和医疗服务等多个细分领域。
事件二:Principle Health Systems完成对BioStat Imaging的收购
8月27日,Principle Health Systems宣布,为实现自身提供全面、高质量的诊断服务的承诺,公司宣布收购移动成像提供商BioStat Imaging。BioStat Imaging成立于2017年,专注于移动成像服务,致力于为长期护理机构的患者提供广泛的诊断成像解决方案。公司通过其先进的实验室和影像软件,能够与几乎所有电子医疗记录(EMR)系统集成,极大地缩短了确认诊断所需的时间。Principle Health Systems专注于为长期护理行业和其他医疗保健提供商提供全面的实验室检测服务,致力于创新、质量和客户服务,致力于改善患者和提供者的治疗效果和体验。通过战略合作伙伴关系和对卓越的承诺,Principle继续为医疗保健行业树立标准。


 上市事件 

国内动态
事件一:老牌外用药药企小方制药于上交所上市
8月26日,小方制药(603207.SH)在上交所主板挂牌上市,发行价12.47元/股,募资总额约4.988亿元。上市首日,同源康医药股价以30元/股高开并迅速拉升,最高涨幅达212%。截止当日收盘,股价为33.3元/股,涨幅达167%,总市值为53.28亿元。小方制药成立于1993年,主营业务为外用药的研发、生产和销售,主要为非处方药品,使用方便,易于储存,属于家庭常备药。公司产品涵盖消化类、皮肤类和五官类等细分领域,多种外用药产品市场占有率持续处于国内领先地位。目前,公司共拥有药品批文63个,其中12个国家基本药物品规,28个国家医保品种。本次发行筹得的资金将全部用于外用药生产基地新建项目、新产品开发项目及营销体系建设与品牌推广项目。
国外动态
本周暂无。


点石医疗指数

本周(8.26-8.30)A股市场方面,上证综指下跌0.43%,深证成指上涨2.04%,创业板指上涨2.17%。沪深300医药卫生指数上涨1.44%,中证医疗指数上涨2.39%,中证创新药产业指数上涨2.34%,中证港股通医药卫生综合指数上涨3.51%。
消息面上, 8月28日,国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》意见。为进一步加强医疗器械监督管理,保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展,更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求,根据全国人大常委会立法规划,国家药监局研究起草了《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。欢迎社会各界积极提出意见建议,国家药监局将认真研究吸收,对于意见集中的问题,还将组织座谈交流和专题研究论证。同日,血管斑块旋切控制装置和一次性使用外周血管斑块旋切导管获批上市。近日,国家药品监督管理局批准了波士顿科学公司“血管斑块旋切控制装置”和“一次性使用外周血管斑块旋切导管”两个创新产品注册申请。血管斑块旋切控制装置由主机和电源线组成。一次性使用外周血管斑块旋切导管由电动导管、空间分离舱和可拆卸激活手柄组成。上述两个产品配套使用,用于股腘动脉原发性病变的经皮腔内斑块旋切预处理治疗。与传统斑块切除器械相比,该产品采用旋切结合主动抽吸的创新设计,实现了斑块切除及主动抽吸-灌注功能,在提供更有效的斑块切除疗效的同时,将斑块颗粒通过抽吸系统排出体外,减少远端栓塞等不良事件的发生。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。此外,工业和信息化部、民政部、国家卫生健康委等三部门近日联合印发通知,组织开展2024年智慧健康养老产品及服务推广目录申报工作。智慧健康养老产品主要包括六类产品及多种产品集成应用的场景化解决方案。六类产品为:具有趋势分析、智能预警等功能的健康管理类智能产品;功能代偿型等老年辅助器具类智能产品;具有行为监护、安全看护等功能的养老监护类智能产品;具有健康状态辨识、中医诊断治疗等功能的中医数字化智能产品;围绕助老助残、家庭生活需求的家庭服务机器人;实施适老化改造的智能产品。智慧健康养老服务主要包括个性化健康管理、互联网+健康咨询/科普等两类智慧健康服务;互联网+居家养老生活照料、互助养老、老年人能力评估、线上老年教育/购物等四类智慧养老服务。8月27日,为进一步规范肺癌、结直肠癌的筛查与早诊早治工作,提升防治效果,国家卫健委组织制定了《肺癌筛查与早诊早治方案(2024年版)》《结直肠癌筛查与早诊早治方案(2024年版)》,印发供各地推广使用。8月26日,国家医保局、财政部、国家税务总局发布关于做好2024年城乡居民基本医疗保障有关工作的通知。《通知》明确,2024年各级财政继续加大对居民医保参保缴费补助力度,同时居民个人缴费增幅适当降低,财政补助和个人缴费标准分别较上年增加30元和20元,每人每年分别不低于670元和400元。
本周美股三大股指涨跌不一,道指本周上涨0.94%,纳指下跌0.92%,标普500指数上涨0.24%。
器械板块,本周港股较上周上涨1%,A股较上周下跌1%,美股较上周上涨3%。【微创机器人-B(2252.HK)】本周股价上涨11.2%。8月28日,微创机器人-B公布中期业绩,截至2024年6月30日止六个月,集团录得收入人民币9920万元,而截至2023年6月30日止六个月的收入为人民币4760万元。报告期内集团的收入增长主要由于:公司核心产品图迈腔镜手术机器人("图迈")继续保持国内市场强劲的销售势头,同时,成功实现海外商业化落地并产生营收,海外市场拓展进一步加速,以及鸿鹄骨科手术机器人("鸿鹄")充分利用微创集团的协同效应,在美国、欧洲及澳大利亚等国家或地区均实现销售额,销量较去年同期翻倍增长。【时代天使(6699.HK)】本周股价下跌10.7%。8月27日,时代天使与伯克希尔·哈撒韦公司旗下材料科学公司路博润签订全球战略合作备忘录,旨在推进隐形正畸行业的创新与发展。双方将充分利用资源优势和专业特长,合作推动产品和技术创新、提升行业质量及风险管理标准、加快全球市场响应能力,持续引领行业的发展方向。根据备忘录内容,时代天使在隐形矫治产品研发和智能制造领域具有先进技术优势,而路博润在医用聚合物领域深耕多年,具备全球化生产和研发能力。双方强强联手,开发更多可兼顾矫治性能和舒适性需求的创新产品,优化产品性能,提升终端市场的产品力表达,满足全球更多用户对于牙齿健康和美观的期望。【威高骨科(688161.SH)】本周股价下跌15.3%。8月30日,据消息,威高骨科披露投资者关系活动记录表显示,公司目前骨科植入耗材带量采购基本全面落地,主要集采产线进入平稳执行期。根据各产线的带量采购续约、报量和执行情况来看,国产品牌需求量进一步提升。未来随着带量采购的持续推进,国产龙头企业将发挥自主研发、创新生产能力,以及渠道、资源、资金等优势,不断提升市场份额,行业集中度将持续提升。报告期内,公司在主要产品均执行带量采购的情况下,共实现营业收入7.51亿元。脊柱、创伤、关节产品目前国产化率的预估:目前脊柱产品的国产化率约80%,关节约70%,创伤约95%,运动医学约40%。公司脊柱产品市场占有率约为14%,创伤产品市场占有率约为12%,关节产品市场占有率约为10%,运动医学产品市场占有率约为3%。【爱博医疗(688050.SH)】本周股价上涨7.2%。8 月 26 日,国家药品监督管理局官网消息显示,由深圳爱博合创医疗机器人有限公司自主研发的 PANVIS-A™ 脑血管介入手术辅助操作系统(国械注准 20243011574)正式获批 NMPA 三类医疗器械注册证。此次 PANVIS-A™ 血管介入手术机器人成功获批上市,不仅是血管介入手术机器人领域的又一里程碑式进展,更标志着国产厂商在该领域实现了从跟随模仿到全球独创的跨越式发展,将极大程度推动血管介入手术向精准化、便捷化、远程化的方向发展。
生物制药板块,本周港股与上周持平,A股较上周下跌1%,美股与上周持平。【科济药业-B(2171.HK)】8月28日,科济药业-B公布中期业绩,截至2024年6月30日止六个月,集团的收益约为人民币6百万元,主要来自赛恺泽®(泽沃基奥仑赛注射液,自体BCMA CAR-T细胞产品),其中赛恺泽®的主要收入是以出厂价格进行计算的,而不是以终端市场价进行计算的。集团的收益于完成产品的出厂交付后确认。此外,截至2024年6月30日止六个月,公司就赛恺泽®从华东医药获得里程碑付款人民币7500万元。由于CAR-T生产存在必需的时间周期,从华东医药获得的订单数量与出厂交付的数量存在差异。【基石药业-B(2616.HK)】本周股价上涨21.1%。8月26日,据消息,基石药业-B发布截至2024年6月30日止六个月中期业绩,该集团期内取得收入2.54亿元(人民币,下同),其中包括药品销售(阿伐替尼及普拉替尼)1.18亿元、授权费收入1.23亿元以及舒格利单抗特许权使用费收入1330万元;毛利1.72亿元,同比增加12.12%;期内溢利1569.9万元,同比扭亏为盈。每股基本盈利0.01元。值得一提的是,今年7月,欧盟委员会正式批准舒格利单抗(商品名:Cejemly)联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变,或无ALK,ROS1,RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。这是国产PD-L1首度成功出海,也是基石药业全球化布局的关键突破。
【贝达药业(300558.SZ)】本周股价上涨5.6%。8月29日,公司发布公告,公司结合发展战略、经营情况及财务情况,制定了“质量回报双提升”行动方案。具体举措包括:聚焦创新,做中国百姓吃得起的好药;深化合作,协同打造医药产业生态圈;规范运作,构建高效公司治理体系;重视回报,和投资者共享经营成果;深化沟通,积极有效传递公司价值。未来公司将继续坚定不移走创新发展道路,切实做好“质量回报双提升”,实现公司高质量、可持续发展。【沃森生物(300142.SZ)】本周股价上涨2.3%。8月30日消息,披露投资者关系活动记录表显示,公司四价流脑结合疫苗进展,目前正与监管技术审评部门保持密切沟通,若有后续实质性进展会及时披露。子公司上海泽润九价HPV疫苗Ⅲ期临床研究的各项工作持续推进中,目前该疫苗与同类疫苗免疫原性比较的Ⅲ期临床试验处于数据统计分析和撰写临床研究报告阶段。公司疫苗产品已累计出口20个国家,覆盖东南亚、南亚、中亚、非洲、美洲等区域市场。同时公司结合目标国家政策法规、市场需求等因素持续与多个意向国家接触,不断推动公司疫苗产品获得更多海外市场的注册准入。

诊断和生科工具板块,本周港股、A股、美股均与上周持平。【华检医疗(01931.HK)】本周上涨26.5%。8月28日,公司发布公告,集团的一家全资附属公司华检科技有限公司已于香港注册成立。华检科技拟主要从事(其中包括)人工智能相关项目。公司认为,于集团运营中采用AI能够提升集团的体外诊断产品开发工作,由AI驱动的工具及分析能够于协助集团IVD产品组合的研究、测试及数据分析方面提供宝贵观点。【贝康医疗-B(2170.HK)】本周股价下跌9.8%。8月29日,贝康医疗-B发布公告,自2024年8月29日起生效:杨莹已辞任执行董事一职;及姜隽超已获委任为执行董事。【诺禾致源(688315.SH)】本周股价上涨8.0%。8月30日,据消息,上海诺禾致源医学检验实验室顺利通过由上海市临床检验中心组织的“临床基因扩增检验实验室技术验收”工作,获得合格证书。这是上海实验室自今年以来获得的第三个认证,新实验室依旧延续了诺禾致源的高标准、严要求。2024年3月1日,上海诺禾致源医学检验实验室获得“医疗机构执业许可证”后,紧接着,3月21日,该实验室又通过了“二级生物安全实验室备案”。这些认证多方面、多角度认可了诺禾致源专业、合规的临床检测服务能力。【诺唯赞(688105.SH)】本周股价上涨6.9%。8月27日,根据天眼查APP数据显示诺唯赞新获得一项发明专利授权,专利名为“一种高活性的肌酐酶及其冻干剂”,专利申请号为CN202311842297.1,授权日为2024年8月27日。本申请提供了一种采用基因工程菌发酵生产的肌酐酶,具有产量高和活性好的特点,本申请还提供了一种冻干方法和肌酐酶的冻干剂,能有效减少肌酐酶活性在冻干过程中的损失。

行业动态

事件一:国家药监局药品审评中心关于公开征求《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
8月26日,为明确化学药品口溶膜剂的药学研究技术要求,更好地指导企业进行研究以及统一技术审评尺度,国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》。该指导原则适用于口溶膜剂新药和仿制药的药学研究,根据口溶膜剂特点,重点阐述其处方及生产工艺、质量研究与质量控制、稳定性研究、包装系统等药学研究的技术要求,为口溶膜剂的研发提供技术指导。
事件二:国家卫生健康委办公厅关于印发《肺癌筛查与早诊早治方案(2024年版)》和《结直肠癌筛查与早诊早治方案(2024年版)》的通知
8月27日,为进一步规范肺癌、结直肠癌的筛查与早诊早治工作,提升防治效果,国家卫生健康委办公厅制定了《肺癌筛查与早诊早治方案(2024年版)》和《结直肠癌筛查与早诊早治方案(2024年版)》。肺癌和结直肠癌都是一种较为常见的癌症,严重威胁我国居民身体健康。研究表明,对肺癌高风险人群进行低剂量螺旋CT(low-dose computed tomography,LDCT)筛查,对结直肠癌高风险人群开展筛查与早诊早治都能够有效提高人群结直肠癌早期诊断率,降低死亡率。

事件三:国家药监局药品审评中心关于公开征求《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则(试行)》意见的通知

8月28日,为推动猴痘新药的药物研发,指导临床试验设计,国家药品监督管理局药品审评中心发布抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则(试行)。目前,尚无特异性抗猴痘病毒药物,猴痘疫苗可有效预防疾病的发生。该指导原则适用于抗猴痘病毒药物,包括化学药品和治疗用生物制品,致力于指导猴痘疫苗的临床研发和评价,加快安全有效猴痘疫苗的上市。

事件四:国家药监局药品审评中心关于公开征求《骨关节炎新药临床研发技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

8月28日,为阐明当前对于骨关节炎药物临床研发的科学认识,国家药品监督管理局药品审评中心组织撰写了《骨关节炎新药临床研发技术指导原则(征求意见稿)》。 骨关节炎(osteoarthritis,OA)是一种常见于老年人的关节退行性疾病,不但易导致关节疼痛、畸形与功能障碍,还会显著升高心血管事件、下肢深静脉血栓栓塞、髋部骨折及全因死亡率的风险,临床上药物治疗以对症为主。该原则将坚持以患者为中心,鼓励和服务此类创新药物的开发。

事件五:国家药监局药品审评中心关于公开征求《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

8月29日,国家药品监督管理局药品审评中心公开征求《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》的意见,旨在为预防用mRNA疫苗的非临床研究提供指导,以获取科学规范的试验数据,用于支持临床试验和上市申请。该指导原则在《预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则》的基础上制订,阐述了对预防用mRNA疫苗非临床研究与评价的要求和特殊考虑。

本周募资动态摘要

本周暂无。





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