刚刚发布的征求意见稿，明明是对受托生产企业加强监管，却不知为何有一种针对CRO公司的感觉，特别是针对手上自持品种多的CRO公司。相关文章：严管C证，死的却是CRO跟B证？国内的CRO公司“卷”到现在的地步，来自甲方和政策方的压力越来越大，若该政策落实，CRO公司就真正走到了“背水一战”的地步。2015年8月，国务院发布被称为中国创新药历史上最重要的“44号文”，自此，国内的CRO企业迎来井喷。而后“722”惨案发生，彼时的药企急需专业团队来解救，刚好专业CRO公司合作模式灵活、人才优势强大，打得当时制度僵化、研发落后的传统药企毫无还手之力。但传统药企终究底蕴深厚，很快就缓过气来。改制，重建，大力招收研发人才，组建研发团队，行业格局就变了。到现在，攻守易型，CRO公司不再是传统药企的必要选择，现在反而是CRO公司“求”着传统药企合作。比如正大天晴，自16年明确开展一致性评价工作后，反应极其迅速。17年首个药品富马酸替诺福韦二吡呋酯片过评，此后每年过评数量均成倍上涨，从17年的2个，到18年的3个，再到19年直接过评16个。到了2024年，截止10月底，正大天晴今年已过评22个品种。图| 我国一致性评价政策可划分成三个阶段
图源| 药研人
再比如某知名传统外用乳膏类企业，其自家老品种莫*软膏迫于政策压力，须开展一致性评价，然而由于透皮制剂技术壁垒高，CRO报价千万。这个成本权衡之下，企业觉得与CRO合作并不划算，自身家底丰厚、多年乳膏生产经验、手上握着原料和技术，不如直接召集研发人员，改组团队。于是该企业卯足了劲自己研发，人员、经验、资金俱备，结果自是水到渠成。传统药企从过去的甲方转换了角色，变成了挤破头抢合作的竞争方。越来越多传统药企开始像这样自主研发，有些甚至抢起了CRO的业务和人才。比如最近行业热议的江西某药企，就是从传统药厂转型做创新药研发，同时做CRO服务。从招股书里可以看出，目前自主研发技术成果转化收益已经占到公司近半成收入，毛利率高达93.5%，很香。CRO面临的外部压力不止于此。据业内人士分享，目前CRO难以结到尾款的情况，越来越普遍。这相对常见和合理，比如近期讨论高的某注射液，立项初期判断为豁免BE产品，研发难度低，结果连续被毙，产品适应症在国内未有足够的临床数据，要想过得做大临床，至此这个项目在甲方那边就默认被放弃或搁置了。那么，CRO公司的前期支出就算打水漂了，尾款支付遥遥无期。受价格战和二次开发等因素影响，现在CRO服务报价下跌速度太快，可以说半年时间折一半价。由于价格差，导致市场面上出现了一种新的情况：甲方支付违约金毁掉原合同，再低价去签另一个新CRO。比如，某甲乙双方在2023年签订了一个千万级的项目，由于甲方强势，首付款仅一两百万，期间项目正在推进，但未到关键节点。然而后续项目贬值，千万级的项目价格对半砍，几百万就可以拿下。结果甲方灵机一动，直接选择违约，又重新找一家报价不足500w的CRO公司合作。这个价格，即便加上违约金也比履行原合同价格低。这样骚操作一波，成本能省下来几百万，同时进度上也差不了多少。反观原CRO公司，这笔买卖就算是黄了，钱赚不到，前期垫付费用也打水漂了，面对进行到一半的项目也是进退两难，没了甲方就只能自己继续出钱。为了赶进度，很多甲方会从一开始就同一个品同多家CRO公司签订合同，预付款低价付完，之后看谁进度快就选谁继续合作，其他的就撕毁合同。还有些更恶劣的甲方，会刻意找CRO毛病，比如限期内没完成、没定期报告进度等，以此索要赔偿金。对这类甲方来说，无非损失一些首付款，但进度赶上了，就是万事大吉；而对CRO、甚至是付了赔偿金的CRO来说，耗时耗力赔钱还没有结果。骚操作太多，防不胜防，很多问题无解，CRO公司信心大为受挫。
如果此次征求意见稿落地，转让无门，很多CRO都会更加难以生存。仿制药内卷、立项数量断崖下跌、B证签发收严、创新药融资寒冬...行业的供求关系发生了根本转变，行业竞争加剧在所难免：以前在风口随便一家CRO都能“躺赚”，现在僧多肉少。而此时，才是真正考验CRO公司实力与商业模式的时候。CRO公司得往CXO方向走，不要只执着于批文项目，CXO是全产业链服务，不单指研发服务。“CRO公司要认清该赚的不是单笔订单的钱，而是整个行业的钱。” 喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~
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