根据发表在 HeartRhythm 上的一项新分析，美敦力的 OmniaSecure 除颤导线已经与积极的早期结果相关联，预计将提供长期耐用性。[1]
美敦力将该设备描述为“世界上最小的经静脉除颤导线”，其尺寸仅为 4.7 Fr。当研究人员在 Heart Rhythm 2024 上展示 LEADR 临床试验的最新数据时，它与好于预期的表现有关。在这项最新研究中，同一小组使用可靠性模型来预测 OmniaSecure 除颤导线在植入后长达 10 年内的性能。
“经静脉除颤导线仍然是植入式心律转复除颤器 （ICD） 系统中的阿喀琉斯之踵，因为潜在的导线故障，这可能会对具有更多合并症的现代 ICD 患者造成不良后果，”主要作者、范德堡大学医学中心电生理学实验室和心脏研究企业主任 George H. Crossley， III 写道和同事。“因此，需要具有更高耐用性的除颤导线。”
Crossley 等人使用的可靠性模型是专门为模拟除颤导线使用寿命期间使用过程中可能出现的“数百万种组合”不同问题而设计的。还考虑了其他因素，包括植入技术、潜在客户的设计，甚至来自接受 OmniaSecure 设备的选定患者的成像数据。
“有多份报告称，对商业化的除颤和起搏导联进行了回顾性使用的可靠性建模，”该小组解释说。“此处描述的经过验证的模型之前已用于评估两种具有已知实际性能的商业化除颤导线。在每种情况下，模型都准确地预测了体内发生的导体断裂的发生率和表现。
总体而言，OmniaSecure 设备与 10 年后 98.2% 的预计无骨折生存率有关。这包括活跃的青少年患者的无骨折生存率为 97.9%，研究人员对跟踪这一群体特别感兴趣。
“这项心脏导联可靠性建模分析预测了 OmniaSecure 导联的 10 年无骨折性能，包括在可能受益于高度耐用的小直径除颤导联的活跃人群中，”该团队写道。
该设备尚未获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的批准。其他研究已经在进行中，以测试其在其他患者群体中的表现。
Reference:
1.George H. Crossley, III, MD, Pamela K. Mason, MD, Bert Hansky, MD, et al. High predicted durability for the novel small-diameter OmniaSecure defibrillation lead. Heart Rhythm. Sept. 26, 2024. DOI: 10.1016/j.hrthm.2024.04.067.
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