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礼来(Eli Lilly and Company)今日宣布了QWINT-1和QWINT-3两项3期临床试验的积极顶线结果,这些试验分别评估其每周一次胰岛素efsitora alfa(efsitora)在胰岛素初治的2型糖尿病成人患者,以及那些从接受每日基础胰岛素注射转为使用efsitora患者中的疗效。在这两项试验中,efsitora与每日基础胰岛素相比在降低糖化血红蛋白(A1C)水平效果上达非劣效性。
QWINT-1是一项开放标签的随机对照3期试验,旨在评估每周一次efsitora与每日一次甘精胰岛素在52周试验期间内的疗效和安全性。
分析显示,试验达到主要终点,即在第52周时,efsitora与活性对照药物相比,A1C降低效果达非劣效性。Efsitora组患者的A1C水平降低了1.31个百分点,而活性对照组患者则降低了1.27个百分点,两组患者最终的A1C水平分别为6.92和6.96个百分点。
图片来源:123RF
QWINT-3也是一项开放标签的随机对照3期试验,旨在评估每周一次efsitora与每日一次德谷胰岛素相比,在78周内的疗效和安全性。受试者为在入组前正在接受基础胰岛素治疗的2型糖尿病成人患者。患者按2:1的比例分配接受每周一次efsitora或每日一次活性对照药物治疗。
分析显示,QWINT-3试验达到主要终点,即efsitora在第26周时与活性对照药物相比,患者A1C水平降低效果达非劣效性。Efsitora组患者的A1C水平降低了0.86个百分点,而活性对照组患者则降低了0.75个百分点,两组患者最终的A1C水平分别为6.93和7.03个百分点。
在QWINT-1和QWINT-3试验中,efsitora的总体安全性和耐受性表现与用于治疗2型糖尿病的每日基础胰岛素疗法相似。
图片来源:123RF
Efsitora是一种每周一次皮下注射的基础胰岛素。Efsitora是一种融合蛋白,结合了新型单链胰岛素变体和人类IgG2 Fc结构域。由于其低的峰谷比,有望在整个周内提供患者更稳定的血糖水平(减少血糖波动)。
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