委员您好：
您提出的《关于优化抗生素管理规范惠及复杂感染疾病患者的提案》收悉，根据我委工作职能，现答复如下：
一、工作现状和进展情况
当前，微生物耐药已成为全球公共健康领域的重大挑战，也是各国政府和社会广泛关注的世界性问题。我国于2021年实施的《生物安全法》将应对微生物耐药作为影响生物安全的八项领域之一，强调加强抗微生物药物使用和残留的管理。我委积极推动遏制抗微生物药物耐药，持续加强相关药品临床应用管理。分别于2016年、2022年会同有关部门印发2个国家级行动计划，明确总体工作方向，细化主要指标和任务要求，强化各部门协同遏制耐药。
二、关于所提建议的答复
（一）关于优化抗菌药物目录管理要求、细化相关备案制度。2012年，我委印发《抗菌药物临床应用管理办法》（以下简称《管理办法》），进一步完善医疗机构抗菌药物临床应用管理要求。明确提出，医疗机构应当按照省级卫生健康行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。强调医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向核发其《医疗机构许可证》的卫生健康行政部门详细说明原因和理由。同时，提出因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。2015年，我委印发《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知》，并配套发布《抗菌药物临床应用管理评价指标及要求》，细化不同级别、不同类别医疗机构的抗菌药物管理要求，并进一步明确医疗机构确因诊疗工作需要，采购的抗菌药物品种和品规数量超过相关规定的，按照《管理办法》办理。对于您提出的出台相关备案细则，我们将在后续工作中积极参考研究，并加强对各地卫生健康行政部门的指导，推动进一步满足抗菌药物临床合理应用需求。
（二）关于规范细化抗菌药物的药事会的召开频率与内容，加强国谈药物引进。我委持续加强与有关部门的协同配合，积极完善相关政策体系，扎实推进国谈药物的合理配备使用。配合国家医保局印发《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》，要求定点医疗机构建立院内药品配备与医保药品目录调整联动机制，自新版国家医保药品目录正式公布后，根据临床用药需求，及时统筹召开药事会，“应配尽配”。同时，为进一步提高国谈药物可及性，配合国家医保局印发《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》，通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求。
三、下一步工作目标和计划
我委将持续加强抗微生物药物临床应用管理，推进《遏制微生物耐药国家行动计划》落实，推动持续提升我国抗微生物药物合理应用水平，切实保障人民群众身体健康和生命安全。
感谢您对卫生健康工作的关心和支持。
国家卫生健康委
2024年7月1日
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