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2024年11月13日，2024年11月13日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）与PD-L1抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂JSKN033的一项临床试验（研究编号：JSKN033-102）符合《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》相关要求，获得上海市药品监督管理局（经药品审评中心（CDE）同意）纳入试点项目，将按要求向CDE提交临床试验申请，预计通过快速通道进行审评审批，以加速启动该项针对晚期恶性肿瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。国家药监局于2024年7月31日发布的《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》明确提出探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。
JSKN033-102是一项开放、多中心、Ⅰ/Ⅱ期临床研究，旨在评估JSKN033在晚期转移性恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐Ⅱ期剂量（RP2D），本项目试点机构为复旦大学附属肿瘤医院。
随着发病率和死亡率的逐年上升，恶性肿瘤已经成为全球及中国最主要的死亡原因。根据相关研究统计，2020年全球有1930万新发病例，近1000万人死于恶性肿瘤，乳腺癌、肺癌、结肠癌、前列腺癌、胃癌的发病率在所有肿瘤类型中居前5位。尽管近年来免疫治疗和分子靶向疗法取得了重大进展，临床医生和患者对创新药和新疗法的需求仍在提升。长期以来，康宁杰瑞始终聚焦未满足的临床需求，致力于开发差异化、有临床价值和国际竞争力的新药，帮助肿瘤患者延长生存时间、提高生活质量。
JSKN033是康宁杰瑞自主研发的全球首个以皮下注射方式进入人体研究的ADC与PD-L1抑制剂的高浓度复方制剂，利用全球首个获批上市的皮下注射PD-L1抑制剂恩沃利单抗（研发代码：KN035，商品名：恩维达®）稳定性好且可溶性高的优势，将免疫疗法（KN035）与ADC（JSKN003）相结合，并通过优化给药途径提升了安全性和便捷性。在澳大利亚进行的首次人体Ⅰ/Ⅱ期临床研究（JSKN033-101，NCT06226766）表明JSKN033安全性良好，在多线治疗后疾病进展的实体瘤患者中具有令人鼓舞的抗肿瘤活性，详细的研究数据已于近日在2024年癌症免疫治疗学会（SITC）年会上公布。JSKN033-102研究此次获纳入优化创新药临床试验审评审批试点项目，是对康宁杰瑞差异化创新管线产品的认可，将加速JSKN033在中国的临床开发进程，早日为肿瘤患者带来更安全、有效且依从性更高的治疗选择。
关于JSKN033
JSKN033是康宁杰瑞自主研发的全球首个抗体偶联药物和免疫检查点抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂, 由JSKN003和恩沃利单抗（KN035）组成。其中JSKN003是HER2双特异性抗体偶联药物(ADC)，包含三个部分：针对HER2胞外结构域的两个非重叠表位的双特异性抗体、可切割的连接子和拓扑异构酶Ⅰ抑制剂；恩沃利单抗是由人源化PD-L1单域抗体和人IgG1 Fc片段组成的Fc融合蛋白，已于2021年11月在中国获批上市（商品名：恩维达®），是全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂。JSKN033将免疫疗法与ADC相结合，极大地提升疗效。利用恩沃利单抗稳定性好且可溶性高的优势，使得ADC可通过皮下给药，提升安全性和便捷性。目前JSKN033正在澳大利亚开展用于治疗HER2表达晚期或转移性实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。
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