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Travere Therapeutics今天宣布，美国FDA完全批准“first-in-class”疗法Filspari（sparsentan），用于减缓有疾病进展风险的原发性IgA肾病（IgAN）成人患者的肾功能下降。Filspari于2023年2月基于蛋白尿替代指标，获得FDA加速批准。完全批准基于来自PROTECT研究的长期确认性积极结果，证明Filspari在两年内显著减缓了肾功能下降，与活性对照药物相比效果明显。值得一提的是，Filspari被分析公司Clarivate列为2023年值得关注的潜在15款重磅疗法之一。
PROTECT是一项针对IgAN为期2年的头对头研究，患者接受Filspari或活性对照药物irbesartan的治疗。试验数据显示，在包含404名随机分组患者的最终分析中，Filspari与活性对照药物相比，显著减缓了从基线到第110周患者的肾功能下降速度。在意向治疗分析中，Filspari组基线到第110周的平均估算肾小球滤过率（eGFR）斜率为-3.0 mL/min/1.73 m²/年，而活性对照组为-4.2 mL/min/1.73 m²/年（p=0.0168）。与活性对照组相比，Filspari在第36周观察到的蛋白尿治疗效果在两年测量期内持久存在。这一研究结果已在医学期刊《柳叶刀》上发表。IgA肾病是一种罕见的肾脏疾病，常导致终末期肾病。在几种慢性肾脏疾病中（例如IgA肾病），内皮素受体与血管紧张素受体阻滞剂，血管紧张素转化酶抑制剂或肾素-血管紧张素阻滞剂联合使用，对蛋白尿具有更强的治疗效果。
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Filspari是一种具有双重机制的“first-in-class”内皮素/血管紧张素受体拮抗剂（DEARA）。临床前数据表明，它通过阻断内皮素A和血管紧张素Ⅱ的1型通路，可减少蛋白尿，保护足细胞并防止肾小球硬化和系膜细胞增殖。
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[1] Travere Therapeutics Announces Full FDA Approval of FILSPARI® (sparsentan), the Only Non-Immunosuppressive Treatment that Significantly Slows Kidney Function Decline in IgA Nephropathy. Retrieved September 6, 2024, from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/9/5/2941872/0/en/Travere-Therapeutics-Announces-Full-FDA-Approval-of-FILSPARI-sparsentan-the-Only-Non-Immunosuppressive-Treatment-that-Significantly-Slows-Kidney-Function-Decline-in-IgA-Nephropathy.html免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。
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