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今天，11月15日，星期“伍”，中国首个万古霉素口服制剂——万妥信®（盐酸万古霉素胶囊）在其诞生地——浙江杭州开出了首张处方，标志着中国艰难梭菌感染治疗进入新时代！
首张处方落地，填补中国艰难梭菌感染治疗空白。
病例基本情况：患者老年女性，确诊骨髓增生异常综合征4月余，接受数次化疗，1月余前接受异种造血干细胞移植治疗，治疗期间反复多次使用美罗培南、头孢哌酮钠舒巴坦钠、硫酸黏菌素、奥马环素、头孢他啶阿维巴坦等多种抗菌药物抗感染治疗。
艰难梭菌感染通常由于使用抗菌药物导致的肠道菌群失调引起，是患者出现合并症和死亡的重要原因，也是常见的医院内感染原因之一。万古霉素胶囊在国外临床使用近30年，其临床有效性和安全性已得到一致认可。但是国内艰难梭菌感染患者却一直面对缺医少药的局面，万古霉素口服制剂被国家卫健委、工信部、食品药品监管总局联合列入《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》。
时森海（杭州）医药科技有限公司研发团队突破重重技术难点，研发成功的万妥信®（盐酸万古霉素胶囊），为国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心优先审评品种，是目前国内上市的万古霉素口服制剂独家品种。2024年7月，万妥信®（盐酸万古霉素胶囊）在中国获批上市，用于治疗成人及18岁以下儿童患者艰难梭菌相关性腹泻以及由金黄色葡萄球菌（包括甲氧西林耐药菌株）引起的小肠结肠炎，填补国内空白。
精准杀菌，万妥信®助力破解艰难梭菌感染的临床“痛点”。
万古霉素是糖肽类抗生素，对革兰阳性菌有强大的抗菌作用，作为亲水性大分子，其口服后几乎不吸收入血，安全高效地杀灭肠道内的病原菌。包括最新发布的《中国艰难梭菌感染诊治及预防指南（2024）》在内的国内外权威指南和专家共识均推荐万古霉素为治疗艰难梭菌感染的一线用药。
国内的一项荟萃分析结果显示，住院腹泻患者中产毒素艰难梭菌的总患病率为14%，在长期住院患者、大剂量抗生素使用患者、老年人群、免疫缺陷人群和外科手术患者中已成为一种常见感染，但目前临床关注度不高，送检率很低，标本送检流程欠规范，检测方法尚未与国际保持同步，这些均导致艰难梭菌感染的患病率被严重低估。
为了提升难梭菌感染的临床诊治水平，加强预防和控制措施，最大限度减少艰难梭菌感染给患者带来的损害及额外医疗支出，《中国艰难梭菌感染诊治及预防指南（2024）》于2024年10月正式发布。而万妥信®（盐酸万古霉素胶囊）的临床应用，补齐了艰难梭菌感染预防和诊治的最后一环。
总 结
我国艰难梭菌感染发病率呈不断上升的趋势，但是临床的诊断和治疗现状不容乐观，亟需改善。作为艰难梭菌感染的首选用药，万古霉素胶囊具有疗效好，耐药少，安全性高等优点，在国外临床应用中已得到充分验证。万妥信®的获批上市填补了国内空白，为艰难梭菌感染的治疗带来了全新的选择。相信随着万古霉素胶囊的临床应用，将积累更多中国临床实践数据，进而推动艰难梭菌感染诊疗的进步，为广大患者带来更多获益。
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