​【TB】内镜自动清洗消毒机使用规范GDNSA-004-2024广东

前言

本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由广东省护士协会手术-消供医院感染防控分会提出。

本文件由广东省护士协会归口。

本文件负责起草单位：中山大学肿瘤防治中心（附属肿瘤医院）。

本文件参加起草单位：广东省护士协会手术-消供医院感染防控分会、中山大学肿瘤防治中心（附属肿瘤医院）、暨南大学附属第一医院、东莞市人民医院、广州医科大学附属第一医院、汕头市中心医院、中山大学附属第五医院、南方医科大学南方医院、华中科技大学协和深圳医院、梅州市人民医院、倍力曼医疗设备（上海）有限公司、史帝瑞（上海）贸易有限公司、3M 中国有限公司。

本文件主要起草人：陈爱琴、李欢、陶胜茹、蔡伟英、谭燕华、柯萍、白雪玲、任素桃、张立南、杨友卓、彭雪儿、钟丽君、陆经庭、王益民、郭成志。

引言

随着内镜诊疗技术的快速发展，软式内镜在临床疾病诊断及治疗中使用日益增多，且使用范围更加广泛。由于软式内镜种类繁多、结构精细、材质不耐热，给清洗消毒工作带来了更大的挑战。目前医疗机构使用的内镜自动清洗消毒机类型多，性能特点存在差异，现行的相关国家标准或行业标准中，缺乏对此类设备的使用、维护及检测的系统使用规范要求。为了更好地预防相关医院感染的发生，本文件对医疗机构使用内镜自动清洗消毒机予以规范。

1 范围

本文件规定了内镜自动清洗消毒机的术语和定义、使用基本要求及基本方法、日常使用、清洗消毒效果监测、定期维护、医用清洗剂及消毒（灭菌）剂使用、故障处理和职业安全防护等内容。

本文件适用于使用内镜自动清洗消毒机的各级各类医疗卫生机构。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB 30689 内镜自动清洗消毒机卫生要求

GB 5749 生活饮用水卫生标准

GB/T 38497 内镜消毒效果评价方法

GB/T 35267 内镜清洗消毒器

GB/T 38502 消毒剂实验室杀菌效果检验方法

GB 27949 医疗器械消毒剂卫生要求

GBZ 2.1 工作场所有害因素职业接触限值 第 1 部分：化学有害因素

WS 310.1 医院消毒供应中心 第 1 部分 管理规范

WS 310.2 医院消毒供应中心 第 2 部分 清洗消毒及灭菌技术操作规范

WS 507 软式内镜清洗消毒技术规范

WS/T 367 医疗机构消毒技术规范

WS 628 消毒产品卫生安全评价技术要求

T/WSJD 002 医用清洗剂卫生要求

3 术语和定义

3.1内镜自动清洗消毒机,AER

使用化学消毒方式对软式内镜进行清洗、消毒及干燥的自动化设备。

3.2泄漏测试 leak test

确认内镜表层和内镜管道内部完整性的检测。测试时保持较低的正压。

3.3内镜连接器

连接内镜自动清洗消毒机与软式内镜的吸引按钮口、送水/送气按钮口和钳子管道口等部位的装置。

3.4装载筐（托盘）loading tray

用于装载和运输软式内镜及其拆卸后附件的筐或托盘。

3.5自身消毒程序

自动控制器控制下的操作程序，在内镜自动清洗消毒机内舱空载时使用，对用于清洗、消毒和漂洗器械使用的水或溶液接触的所有的液体输送系统、内舱、水槽以及水或溶液流经的其他相关部件进行消毒。

3.6大修 major repair

超出该设备常规维护保养范围，显著影响该设备性能的维修操作。

示例：内镜自动清洗消毒机大修如更换循环泵、清洗剂或消毒（灭菌）剂供给系统、加热系统、控制系统等。

4 使用基本要求及基本方法

4.1 应按照GB30689、GB/T35267、GB/T 38497 及 WS 507 等相关标准的规定，规范使用内镜自动清洗消毒机。

4.2 医疗机构在设备采购前，应查阅内镜自动清洗消毒机及软式内镜的用户手册，确认设备运行过程中的温度、水压等参数，符合所使用软式内镜的结构和材质对清洗消毒参数的要求。

4.3 设备使用部门应结合内镜自动清洗消毒机的类型特点，制定设备日常使用及日常维护的操作规程，并严格执行。

4.4 设备管理部门应协同设备使用部门、设备制造商或获得授权的设备维护公司，协商对内镜自动清洗消毒机进行定期维护及定期检测的项目、方法、频率等内容，并形成书面文件，严格执行。

4.5 更换不同类型及不同配比浓度的清洗剂和消毒（灭菌）剂时，应有设备制造商或第三方检测机构提供的清洗消毒效果检测合格证明，方可用于软式内镜的清洗消毒。

4.6 当在相同压力下、使用同一内镜连接器同时连接两个或两个以上软式内镜通道灌注时，内镜自动清洗消毒机的制造商，应提供证明确认流通到每个管道的液体符合清洗、消毒和漂洗要求。

4.7 同一内镜自动清洗消毒机，用于对不同系统的软式内镜进行清洗消毒时，应先进行自身消毒。自身消毒的方式，包括湿热消毒和化学消毒。宜首选湿热消毒。采用化学消毒进行自身消毒时，宜使用不同类型的消毒（灭菌）剂。

4.8 设备使用部门应建立相关的危险化学品的存放及使用管理制度。并应建立相关应急预案，定期演练。

5 日常使用

5.1 运行前检查

5.1.1 环境

5.1.1.1 内镜自动清洗消毒机操作环境的排风装置应运行正常。

5.1.1.2 内镜自动清洗消毒机周围的地面，应清洁干燥，无异常液体滴漏或渗漏现象。

5.1.1.3 内镜自动清洗消毒机所使用医用清洗剂及消毒（灭菌）剂的盛装容器，应密闭良好、无异常气味。

5.1.2 外观

5.1.2.1 舱门应清洁完好，外表面标志清晰，机件齐全紧固，电源供应正常。

5.1.2.2 屏幕显示应处于正常备用状态。显示异常时，应排查原因，正常后方可使用。

5.1.2.3 舱门应开启和关闭灵敏。舱门与舱体应密封完好。

5.1.3 内舱

5.1.3.1 内舱应清洁、无异物残留；注水口应通畅；内镜连接器应清洁、无异物残留；过滤网应完好、无异物残留，安装正确。

5.1.3.2 附带有软式内镜装载筐、附件装载筐时，应检查装载筐完好。

5.1.3.3 内镜连接器的规格及类型，应适合软式内镜使用，且外观完好、无老化、无变形；安装及连接正确。

5.1.3.4 附带有内部测漏装置时，应检查测漏装置管路完好、无缺损；安装及连接正确。

5.1.3.5 门密封圈应完好、无老化、无变形。

5.1.3.6 有喷淋装置的内镜自动清洗消毒机，其喷淋臂应旋转灵活、螺丝无松动；喷淋臂出水口应无异物残留。

5.1.4 清洗消毒介质

5.1.4.1 供给内镜自动清洗消毒机使用的自来水及（或）纯化水、无菌水、压缩空气的压力等，应符合使用要求。

5.1.4.2 供给内镜自动清洗消毒机使用的医用清洗剂、消毒（灭菌）剂及乙醇等，应检查其类型、名称、浓度及有效期等符合使用要求；开启前应检查盛装容器外观完好、无渗漏；使用中应及时检查剩余量，并及时更换。

5.1.4.3 一次性使用的消毒（灭菌）剂，应对每批次产品进行浓度监测，或按产品说明书进行浓度监测；重复使用的消毒（灭菌）剂，在配置后应测定一次浓度，每次使用前应进行监测，结果符合使用要求；当消毒内镜数量达到规定数量的一半后，应在每条软式内镜消毒前进行测定，结果符合使用要求。

5.2 软式内镜清洗消毒操作

5.2.1 装载

5.2.1.1 装载前，应对软式内镜进行必要的手工清洗步骤，包括预处理、测漏、清洗和漂洗。使用可免手工清洗步骤的内镜自动清洗消毒机时，应依据本医疗机构多学科专家团队验证的结果实施操作。从床旁预处理至清洗消毒的间隔时间宜≤60min，间隔过长时，应遵循用户手册关于延迟处理的指引。

5.2.1.2 装载时，应遵循软式内镜用户手册的指引，确认软式内镜各个接口的按钮与内镜连接器连接妥当，连接管道无扭曲、无折叠、无受压；并检查软式内镜摆放妥当，镜体盘曲直径适宜，无折角、无扭曲。

5.2.1.3 软式内镜的附件，应手工拆卸至最小单位，并使用带盖的密纹装载筐单独装载，摆放妥当。

5.2.1.4 配置清洗专用防水帽的软式内镜，装载时，应依据软式内镜的用户手册指引，正确使用防水帽。

5.2.1.5 舱门关闭前，应再次确认软式内镜的镜体及装载筐等摆放妥当，不阻挡喷淋臂旋转及舱门关闭。

5.2.2 清洗消毒程序选择

5.2.2.1 软式内镜仅用于对患者实施检查操作时，使用的清洗消毒程序，应达到高水平消毒或灭菌水平。

5.2.2.2 软式内镜用于对患者实施治疗操作时，使用的清洗消毒程序，应达到灭菌水平。

5.2.3 泄漏测试性能观察

5.2.3.1 设置有泄漏测试功能的内镜自动清洗消毒机，应根据设备用户手册的指引，观察泄漏测试功能正常。

5.2.3.2 确认清洗消毒过程中的首次泄漏测试，应在软式内镜与内镜自动清洗消毒机内的液体接触前完成。泄漏测试功能在清洗消毒过程中，应持续正常进行。

5.2.3.3 随时观察清洗消毒过程中的泄漏值。当出现泄漏阈值异常的警示信息时，应立即处理。

5.2.4 运行中观察

5.2.4.1 应随时观察运行过程中的异常警示信息，并及时处理。

5.2.4.2 可通过舱盖或舱门，观察软式内镜的所有液体灌流按钮口与内镜连接器的连接情况，如有脱落，应终止运行，重新连接妥当后，再次启动程序。

5.2.4.3 应随时检查医用清洗剂、消毒（灭菌）剂输送管路附近的地面，出现异常液体滴漏时，应根据设备用户手册的指引，确认是否需要暂停使用，并及时通知检修。

5.2.5 卸载

5.2.5.1 清洗消毒程序正确完成后，开启舱门，执行手卫生后，佩戴无菌手套。

5.2.5.2 卸载软式内镜前，应观察所有液体灌注按钮口与内镜连接器连接正常，如有松脱，软式内镜应重新清洗消毒。

5.2.6 运行后检查

5.2.6.1 应再次检查清洗剂及消毒（灭菌）剂的剩余量，并及时更换。

5.2.6.2 应再次检查医用清洗剂、消毒（灭菌）剂输送管路附近的地面，出现异常液体滴漏，应及时通知检修。

5.2.6.3 应检查内舱过滤网及喷淋臂，并及时清除残留的污物和异物。

6 清洗消毒效果监测

6.1 基本方法

6.1.1 应按照 WS 507、WS/T 367、GB/T 38497 等相关标准的规定，结合所使用内镜自动清洗消毒机的结构和类型特点，对其清洗、消毒及干燥性能进行监测，包括日常监测和定期监测。

6.1.2 内镜自动清洗消毒机新安装、更换清洗剂或消毒（灭菌）剂、更改清洗或消毒参数、更改装载方法或更改软式内镜通道灌注方式等，均应遵循设备制造商的用户手册，进行清洗和消毒性能监测。监测方法按照本文件相关条款执行：新安装时，应按 6.4、6.5、6.6 执行；更改清洗参数、更改消毒参数、更改装载方法或更改软式内镜通道灌注方式时，应按 6.4、6.5 执行。监测合格后，内镜自动清洗消毒机方可使用。

6.1.3 内镜自动清洗消毒机的维修项目为大修时，可参考本文件附录 A、同时结合设备结构特点执行监测内容和监测方法。

6.2 日常清洗性能监测

6.2.1 应查看内镜自动清洗消毒机每运行批次的清洗全过程参数，包括温度、时间、清洗剂的使用浓度或使用量等，结果应符合设备制造商的设置要求。

6.2.2 应观察每条软式内镜的清洗效果。采用目测法及借助适宜的检查工具，检查软式内镜的表面、附件及各个液体灌流接口，应清洁、无污物残留。

6.3 日常消毒性能监测

应查看内镜自动清洗消毒机每运行批次的消毒相关参数，包括消毒（灭菌）剂的配比浓度、使用总量、作用时间和作用温度，结果应符合设备制造商的设置要求。自身消毒采用湿热消毒方式时，应核查并记录当日或上一次的湿热消毒效果， 其 A0值应≥600。

6.4 定期清洗性能监测

6.4.1 应定期对内镜自动清洗消毒机的清洗相关装置或部件，包括喷淋系统、灌洗系统、清洗剂添加系统等进行性能监测。监测方法应遵循设备制造商的用户手册指引，结果应符合设备制造商的设置要求。

6.4.2 应定期对清洗剂泵的准确性进行校准。校准方法应遵循设备制造商的用书手册指引。清洗剂泵所加入清洗剂的剂量值与设备制造商设定的剂量值对比，误差应能控制在±5 % 范围内。宜每 6 个月校准 1 次。

6.4.3 应定期对喷淋臂的旋转速度进行监测。单位时间内喷淋臂的旋转次数应符合设备制造商的设置要求。喷淋臂在旋转过程中应保持平稳。宜每 6 个月检测 1 次。

6.4.4 可定期采用模拟污染物进行清洗性能监测。监测结果及判断方法，可参照 GB/T 35267附录 A 的规定执行。

6.4.5 可定期采用软式管腔式的清洗挑战装置，监测内镜自动清洗消毒机的清洗性能。监测结果及判断方法应遵循产品说明书的指引。

6.4.6 可定期采用定性、定量的方法，包括蛋白残留检测法、ATP 生物荧光法检测法等，对软式内镜的表面、内腔进行清洗效果进行检测。监测结果及判断方法应依照产品说明书的指引。

6.4.7 可定期使用管道镜，检查软式内镜内腔的清洗效果。监测及结果判断方法应依照管道镜制造商用户手册的指引。

6.4.8 可定期使用外置的温度检测仪，检测清洗过程的温度。温度的波动范围应符合内镜自动清洗消毒机制造商的设置要求。

6.5 定期消毒性能监测

6.5.1 应定期对内镜自动清洗消毒机的消毒相关装置或部件进行监测。监测方法及结果判断应遵循设备制造商用户手册的指引。

6.5.2 采用一次性使用消毒剂的内镜自动清洗消毒机，应定期对其消毒剂泵及相关的浓度配置装置（备注：配水装置及管路）进行性能监测及校验。消毒剂的实际使用剂量与设定剂量的误差应在士 5 % 范围内。应每年至少检测和校验 1 次。

6.5.3 采用重复使用消毒剂的内镜自动清洗消毒机，应定期监测相关的抽取和储存装置性能，监测方法及结果判断应遵循设备制造商用户手册的指引。应每年至少检测 1 次。

6.4.4 可定期使用外置的温度检测仪，检测消毒过程的温度。温度的波动范围应符合内镜自动清洗消毒机制造商的设置要求。

6.5.5 应定期对进入内镜自动清洗消毒机舱内的终末漂洗用水进行生物学检测，细菌总数应≤10 CFU/100mL，不应检出致病菌。宜每季度至少 1 次。

6.5.6 直接采用经纯化的水作为内镜自动清洗消毒机的终末漂洗水时，水质应符合 GB 5749的要求，电导率检测应≤15μs/cm（25℃）。

6.6 干燥性能监测

内镜自动清洗消毒机设置有干燥阶段时，应在每运行批次运行结束后，观察每条软式内镜的干燥效果，表面应干燥无水渍。检测及判断方法依据 GB 30689。

7 定期维护

7.1 应根据内镜自动清洗消毒机的类型及结构特点，遵循设备制造商的用户手册指引，结合实际使用频率，制定定期维护项目，进行定期清洁、定期检查、定期更换及定期自身消毒。定期维护的项目可参考本标准附录 A。

7.2 应定期清除外立面及内舱的顽固污渍。清洁方法及清洗剂的使用类型，应遵循设备制造商的用户手册指引。不应使用研磨型的清洁工具。

7.3 应定期检查内镜连接器的接口及喷淋臂的出水口，及时清除残留污物及异物。

7.4 应定期清理压缩空气储气室的残留冷凝水。

7.5 应定期检查易损耗零配件的完好性及功能，并及时更换，包括纯化水及压缩空的过滤芯、内镜连接器、门密封圈等。更换的方法及频率，应依照设备制造商的用户手册指引。

7.6 应定期对内舱及所有清洗消毒液体流经的管路进行自身消毒。自身消毒的方法，同本文件 4.7 。定期自身消毒的频率，可依照设备制造商的用户手册指引。

8 医用清洗剂及消毒（灭菌）剂使用与选择要求

8.1 应使用符合 GB 27949、T/WSJD 002 要求的医用清洗剂及消毒（灭菌）剂，同时符合内镜自动清洗消毒机制造商的用户手册要求。

8.2 应选用低泡类型的医用清洗剂。

8.3 宜使用有去除生物膜作用的软式内镜清洗剂。

8.4 应选用对软式内镜腐蚀性较低的消毒（灭菌）剂，包括过氧乙酸、邻苯二甲醛、戊二醛、酸性电位水等。

8.5 消毒（灭菌）剂的浓度检测方法，应遵循产品说明书的指引。

8.6 用于监测消毒（灭菌）剂有效浓度的测试纸，应有消毒产品的安全评价报告，并在有效期内使用；使用方法，应遵循产品说明书的指引。

9 故障处理

9.1 应严格按照制定的故障处理操作规程，正确识别和处理内镜自动清洗消毒机使用过程中的故障。

9.2 故障发生后，应首先确保环境及人员安全；并及时评估对软式内镜供应所造成的影响，尽快与临床使用部门联系，协商应对方法。

9.3 软式内镜的生物学监测或终末漂洗用水的生物学监测不合格的原因与内镜自动清洗消毒机的故障相关时，在维修完成后，应分别对软式内镜及终未漂洗用水进行连续三次生物学监测，合格后方可重新使用。

10 记录

10.1 清洗消毒记录

10.1.1 应记录内镜自动清洗消毒机使用和运行全过程的相关信息，包括：使用日期，软式内镜的名称及编号，泄漏测试的结果，装载前的预处理、清洗、漂洗步骤，医用清洗剂及消毒（灭菌）剂的类型和使用量，清洗消毒程序的类型及开始、结束时间，运行过程中的温度等。记录方式可采用人工记录结合设备打印信息记录，也可使用信息追溯管理软件系统进行全过程电子化记录。

10.1.2 同一内镜自动清洗消毒机用于不同系统的软式内镜清洗消毒时，应记录执行自身消毒的相关信息。

10.1.3 重复使用的消毒（灭菌）剂，应按产品说明书的指引，记录对有效浓度的监测结果，合格后方可使用。

10.2 监测记录

10.2.1 应记录日常监测及定期监测的相关内容及监测结果。

10.2.2 日常监测及定期监测结果异常时，应记录监测异常的类型、处理方法及处理结果等。

10.3 故障处理记录

10.3.1 应及时记录内镜自动清洗消毒机故障的类型、原因及处理方法等。

10.3.2 应定期对故障情况进行分析，并持续改进，避免或减少设备故障发生。

11 职业安全防护

11.1 应根据符合GBZ 2.1、WS 310.1及 WS 507 的要求，对内镜自动清洗消毒机使用相关工作区域的环境进行规范管理。机械通风方式宜采用上送下排，换气次数宜≥10 次/h，人均新风量宜﹥30m³/h。

11.2 应按照 WS 310.2 附录 A 的指引，正确穿戴个人防护用物，包括防护衣帽、口罩、手套及面屏或护目镜等。

11.3 皮肤及黏膜不慎接触或可能接触清洗剂及消毒（灭菌）剂时，应立即用流动水持续冲洗至少 15min，并根据需要继续寻求专科医生的帮助。

11.4 应依照消毒（灭菌）剂产品说明书的指引，结合医疗机构的相关管理要求，正确处理使用后的消毒（灭菌）剂盛装容器。