近年来，人工智能（AI）在心血管疾病领域的应用正迅速发展，为心血管疾病的预防、诊断、治疗和管理提供了崭新的工具和方法，覆盖疾病筛查、风险预测、影像分析、辅助诊断、支持治疗决策、预后评估等各大领域。所以我们将为大家定期更新inHEART公众号——AI+心血管系列，同时链接观科研公众号——机器学习系列，点击对应标题即可跳转！
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随着人工智能（AI）技术在医疗健康领域的飞速发展，AI在心血管疾病的临床试验中也显示出巨大的潜力。近年来，AI在疾病诊断、治疗方案的个性化制定、影像学解读等方面的应用逐渐成为提升心血管试验效果的关键工具。然而，尽管AI为临床试验带来了诸多创新，它在心血管临床试验中的应用依然面临着不少挑战。从试验设计到数据处理、再到监管指导，AI如何有效融入心血管疾病的临床研究仍是一个复杂而亟待解决的问题。近期，哈佛医学院Cunningham等在JACC杂志发表了题为《Artificial Intelligence in Cardiovascular Clinical Trials》的论文，探讨AI在心血管临床试验中的应用，分析其设计框架、实施过程以及面临的主要挑战，包括：AI用于优化临床设计、筛选试验参与者、改进知情同意流程、精准判定临床终点、监控数字生物标志物、影像解读、个性化动态监控、学术交流等板块内容。![]()
总的来说，AI在心血管临床试验设计中的应用可以大大提高试验的效率与准确性。通过AI算法，试验设计者可以模拟不同的治疗方案对患者的影响，从而精确确定最佳的治疗策略。此外，AI还可以帮助设计出更加个性化的临床试验方案，优化受试者的招募与筛选流程。AI的引入使得试验设计不仅仅依赖传统的经验和假设，而是更加数据驱动、精准化。从AI辅助试验设计的核心作用来说，AI通过大数据分析与模拟，可以从海量的患者数据中（例如电子健康记录、基因组数据、影像资料等来源）找出潜在的关联与趋势，从而指导试验方案的优化，既可以预测不同治疗方法对特定患者群体的效果，进而选择最适合的治疗方案，也可以帮助识别潜在的新疗法。从提高设计效率来说，AI的介入可以通过自动化流程、减少人工操作，显著提高效率。除此之外，AI还能够实现智能化模拟，即根据先前的试验数据对不同的治疗方案、患者特征和其他外部变量进行建模和预测，帮助研究者提前识别潜在的成功与风险。通过这种智能化模拟，研究者可以选择最优的试验设计方案，最大程度地提高试验的成功率。这种模拟能力帮助研究者在实际开展试验前，就能看到不同设计可能导致的效果，从而避免不必要的时间和资源浪费。2.2 大规模筛选潜在参与者（SCREENING POTENTIAL PARTICIPANTS AT SCALE）AI在大规模筛选潜在临床试验参与者方面具有显著优势。借助电子健康记录（EHR）和其他数据源，AI可以迅速分析大量患者的健康信息，准确识别符合试验标准的患者群体。这种高效的筛选不仅节省了时间和成本，还能确保试验人群的代表性和科学性，从而提高试验结果的可靠性。2.3 获得知情同意（OBTAINING INFORMED CONSENT）传统上，临床试验中的知情同意流程通常需要医生手动向患者解释试验细节。而AI技术的介入，使得这一过程变得更加高效和透明。通过智能化的问卷、自动化的聊天机器人，患者可以实时了解试验相关信息，并自主作出决定。这种创新的方式不仅提高了知情同意的质量，还能减少人为疏漏，保障患者的知情权和选择权。
2.4 临床终点判定（CLINICAL ENDPOINT ADJUDICATION）
临床试验中的终点判定是衡量疗效的关键环节，AI在这一环节的应用可以显著提升判断的精准性。AI能够快速分析大量的数据，辅助专家在多维度的情况下做出终点评估。这种方法不仅提高了评审的一致性，还能减少人为误差，提高了结果的可信度。
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图1 INVESTED试验中用于自动终点裁定的NLP2.5 数字生物标志物（DIGITAL BIOMARKERS）数字生物标志物指的是通过数字化技术获取的可量化的生理数据。AI可以通过实时监测患者的健康状况，采集并分析这些数字生物标志物，从而实现对心血管疾病的早期预测与干预。数字生物标志物的应用使得心血管临床试验可以在更精准、更个性化的层面上进行，增强了试验的实用性和有效性。![]()
图2 数字健康技术在远程数据采集中的应用
2.6 AI赋能的心血管影像解读（AI-ENABLED INTERPRETATION OF CARDIOVASCULAR IMAGING）心血管影像学是临床试验中重要的评估手段，AI在这一领域的应用已经逐渐成熟。AI可以通过深度学习算法，自动识别影像中的关键特征，进行定量分析，大幅提升影像解读的效率与准确度。此外，AI能够帮助医生从大量影像数据中提取有价值的信息，从而为治疗决策提供更有力的支持。2.7 持续监测试验参与者（AI-MONITOR INTERPRETATION OF CARDIOVASCULAR IMAGING）
AI在持续监测试验参与者的健康状态方面具有极大潜力。通过可穿戴设备和远程监控技术，AI能够实时跟踪参与者的生理参数，提供即时反馈。这种技术的应用使得研究者能够更好地了解参与者的健康动态，从而对试验结果进行更精确的调整和分析。2.8 分析哪些患者从治疗中获益最大（ANALYZING WHICH PATIENTS BENEFIT MOST FROM THERAPIES）
AI通过多维度的数据分析，能够识别哪些患者在特定治疗下获益最大。通过整合临床数据、基因组信息和个体生活方式等因素，AI能够为每一位患者量身定制最适合的治疗方案。这种精准医疗的理念不仅提高了治疗效果，还减少了无效治疗的风险。
2.9 研究结果的发布与传播（PUBLICATION AND DISSEMINATION OF RESULTS）
AI的引入使得研究成果的发布与传播更加高效。在AI技术的辅助下，研究人员可以通过数据可视化工具，快速总结分析结果，并形成清晰、易于理解的研究报告。同时，AI还能够帮助研究人员选择最合适的学术平台，将研究成果传播给更广泛的学术社区，推动领域的发展。2.10 医学期刊在评估AI方法学中的作用（ROLE OF MEDICAL JOURNALS IN EVALUATING AI METHODOLOGY）
随着AI技术的普及，医学期刊在评估AI方法学的作用愈发重要。期刊不仅是学术成果的重要发表平台，也是AI方法学标准化和规范化的重要推动者。期刊需要建立严格的审核机制，确保所发布的AI研究在方法论、数据质量和实验设计上达到高标准，从而保障学术研究的严谨性和有效性。2.11 在临床试验中的监管优先事项与指导（REGULATORY PRIORITIES AND GUIDANCE ON AI IN CLINICAL TRIALS）
AI在临床试验中的应用面临诸多监管挑战，如何制定有效的监管政策和指导原则，是目前亟待解决的问题。监管机构需要明确AI在试验中的应用范围与标准，确保AI技术在提高试验效率和安全性的同时，不违反伦理原则，保障患者的安全与权益。表1 美国食品和药物管理局关于医疗产品中人工智能开发和使用的重点领域2.12 AI在心血管临床试验中的局限性与潜在陷阱（LIMITATIONS AND POTENTIAL PITFALLS OF AI IN CV TRIALS）
尽管AI技术在心血管临床试验中具有巨大的潜力，但也存在一些局限性和潜在风险。例如，AI模型的训练可能会受到数据偏倚的影响，导致结果的不准确。此外，AI的应用还需要大量高质量的数据支持，数据的缺乏或质量不高可能会影响AI系统的表现。对于临床研究者而言，了解这些局限性并采取相应的措施来应对，是确保AI应用成功的关键。![]()
通过本文的分析，我们可以看出，AI技术在心血管疾病临床试验中的应用前景广阔，能够为传统试验设计、患者筛选、数据分析等环节提供强有力的支持。然而，AI的普及也伴随着诸多挑战，包括数据隐私问题、伦理争议、以及技术的适应性等。因此，只有在不断完善AI技术的同时，加强监管和伦理审查，才能确保其在临床试验中的应用真正造福患者和医学研究。
[1] Jonathan W. Cunningham, William T. Abraham, Ankeet S. Bhatt, Jessilyn Dunn, G. Michael Felker, Sneha S. Jain, Christopher J. Lindsell, Matthew Mace, Trejeeve Martyn, Rashmee U. Shah, Geoffrey H. Tison, Tala Fakhouri, Mitchell A. Psotka, Harlan Krumholz, Mona Fiuzat, Christopher M. O’Connor, Scott D. Solomon, Artificial Intelligence in Cardiovascular Clinical Trials, Journal of the American College of Cardiology, Volume 84, Issue 20, 2024, Pages 2051-2062, ISSN 0735-1097, https://doi.org/10.1016/j.jacc.2024.08.069.1. 秉承“让医学科研有迹可循”的理念，我们搭建了“inHEART”为分享者提供一个传播全球心血管领域顶级研究进展的平台，为读者提供简约浓缩的学习资料；该平台核心成员为新一代心血管研究领域的一线科研人员。2. 我们前期在“观科研”公众号、B站“开心doctor”、小红书“开心doctor”等平台上面也做了一些基础性的工作，发布了医学科研相关的推文以及视频，详细信息可扫描下方二维码订阅观看。
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