8月13日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，由奥赛康药业申报的1类新药利厄替尼片上市申请获得受理，拟用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
10月8日，信达生物制药与奥赛康药业签署合作协议，宣布双方就第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）靶向药物利厄替尼片（奥壹新®）达成独家商业化合作。
利厄替尼是具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR-TKI。目前，利厄替尼片（奥壹新®）的两项适应症的新药上市申请（NDA）在国家药品监督管理局（NMPA）审评审批中。
分别为：
1）既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性，或原发性EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗；
2）具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失（19DEL）或外显子 21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。
三代EGFR-TKI这个及其内卷的市场，信达也进来卷一把了。
这款产品数据还挺好的，结果显示：91.7%发现肿瘤缩小，ORR为68.8%，EGFR T790M突变患者的客观缓解率ORR为75.6%，疾病控制率（DCR）高达92.4%。
唯一的问题是，这个时候杀进了，还能吃到肉吗？
信达的小伙伴们，大概率又要卷一波了。
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