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注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。
银屑病（Psoriasis）是一种慢性系统性炎症性疾病，全球有1.25亿患者受其影响。银屑病是由于皮肤屏障细胞增殖和细胞因子（参与免疫应答的蛋白质家族）激活而引起的炎症。约80%至90%的患者患有斑块状银屑病(plaque psoriasis)，这是银屑病最常见的临床表现。斑块状银屑病的症状是瘙痒或疼痛、凸起的鳞状和发炎的斑片。斑片可能出现在身体的任何部位，但通常出现在头皮、膝盖、肘部和躯干上。
药融圈获悉：本月，丹麦利奥制药宣布已正式向中国国家药品管理局（NMPA）提交了Enstilar®（一种喷雾泡沫制剂，卡泊三醇/倍他米松的固定剂量复方制剂）的上市许可申请（NDA），该药用于治疗患有斑块状银屑病的成年患者。
Enstilar®是一种卡泊三醇/倍他米松皮肤泡沫剂;本品相关专利WO-00064450。得肤宝®（卡泊三醇倍他米松软膏）则是目前中国治疗斑块状银屑病成人的标准治疗选择之一。得肤宝®软膏和Enstilar®均为利奥制药的产品。
https://pharma.bcpmdata.com/database/24/detail/441/fb93LZMBlWZ1TLUOLjbw
本次上市许可申请由一项III期临床试验结果支持，该试验比较了中国成年稳定性斑块状银屑病患者（N=604）每日使用一次Enstilar®和得肤宝®（卡泊三醇倍他米松软膏）治疗4周后的疗效和安全性。该试验达到了主要和次要终点，Enstilar®显示出优于得肤宝®（卡泊三醇倍他米松软膏）的有效性。
本品此前在欧盟获批时，用于治疗成人寻常型银屑病的疗程最长为4周。
利奥制药是一家引领标准治疗，惠及皮肤疾病患者及其家庭和社会的全球公司。利奥制药成立于1908年，大部分股权隶属于利奥基金会，致力于推动皮肤病科学的研究和发展，为不同严重程度的疾病提供广泛的治疗方案。拥有全球员工4200人；2023年，利奥制药的净销售收入为114亿丹麦克朗。
值得留意的是利奥制药的创始人August Kongsted是诺和诺德之Nordisk的天使投资人。
2024年1月，利奥制药完成对Timber Pharmaceuticals（纽约证券交易所股票代码：TMBR）的战略资产TMB-001及其他资产的收购（要知道停牌收购前市值仅117万美元）。该交易的总交易价值3600万美元（约合2.605亿人民币），其中（i）初始预付对价为1400万美元，（ii）在实现特定里程碑后，可额外支付至多2200万美元的或有价值权（CVR）。TMB-001是一种活性药物成分（API）为异维甲酸/异维A酸的研究性外用制剂（改良新药）（关联阅读：505b2是否会是诗和远方？），目前美国只有异维甲酸的口服制剂。
参考：
NMPA/CDE
药融云数据，www.pharnexcloud.com；改名后为摩熵医药数据；
FDA/EMA/PMDA；
相关公司公开披露；
www.psoriasis.org/content/statistics；
ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). A Study to Investigate Efficacy and Safety With LEO 90100 Compared With 得肤宝®（卡泊三醇倍他米松软膏） Ointment in Adult Chinese Subjects With Stable Plaque Psoriasis.Identifier:NCT05919082. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05919082；
LEO
Pharma Announces Topline Results of Phase 3 Trial in China for
Enstilar®® (LEO 90100) Demonstrating Superiority in Adult Chinese
Subjects With Stable Plaque Psoriasis. Published: May 04, 2024. Last
accessed: Sep 25, 2024. Available at:
https://www.businesswire.com/news/home/20240507292614/en/LEO-Pharma-Announces-Topline-Results-of-Phase-3-Trial-in-China-for-Enstilar®%C2%AE-LEO-90100-Demonstrating-Superiority-in-Adult-Chinese-Subjects-With-Stable-Plaque-Psoriasis；等等。
本文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场，不作任何用药推荐。
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