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质量部门要做好供应商审计管理，需要从三方面考虑：建立供应商审计操作规程；按照已建立的供应商审计操作规程对供应商审计进行管理；相关的文件化信息。![]()
首先，建立供应商审计操作规程。药品生产企业需要建立供应商审计操作规程。供应商评估和批准的操作规程，应包括以下内容。第一、供应商审计类别、方法和审计原因。供应商审计操作规程应明确供应商审计的类别，一般分为书面审计和现场审计；审计方法分为远程审计、现场审计、远程审计+现场审计。现场质量审计，根据审计原因分为准入审计、例行审计和有因审计三种。![]()
第二、现场审计。现场审计不仅包括审计计划、审计团队、现场审计检查表、首次会议、末次会议，还包括现场审计报告以及审计后续工作所形成的记录。审计计划。质量管理部门指定人员应策划和建立物料供应商审计计划，审计计划分为年度审计计划、单次审计计划。审计团队。质量管理部门指定人员应为每次供应商审计指定审计团队。现场审计检查表。审计团队指定人员应编写现场审计检查表。一般来讲，现场审计团队的组长负责编写现场审计检查表。不过，大部分企业使用同一张现场审计检查表对其所有供应商进行审计。首次会议。一般来讲，现场审计团队的组长负责主持现场审计首次会议。审计与沟通。现场审计首先需要对供应商的资质进行审计，确定其生产经营合法合规。其次，需要对供应商进行文件审计。最后，需要对供应商现场进行审计。现场审计过程，审计团队需要和被审计团队进行沟通；审计团队内部也需要进行沟通。末次会议。一般来讲，现场审计团队的组长负责主持现场审计末次会议。编写现场审计报告。供应商现场审计团队指定人员应编写现场审计报告。现场审计报告的分发。现场审计报告经审核、批准后由指定人员分发给相关部门和供应商。现场审计后续工作。如果现场审计有审计发现，供应部门需要跟踪供应商进行改善，并将改善证据提供给质量管理部门。必要时，质量管理部门需要组织相关人员再次去供应商处进行改善结果确认。供应商审计操作规程按照《文件管理程序》的规定进行管理，即起草、审核、批准、培训后实施。![]()
其次，按照已建立的供应商审计操作规程对供应商审计进行管理。质量管理部门指定人员按照已建立的供应商审计操作规程对供应商审计进行管理。![]()
最后，相关的文件化信息。供应商审计操作规程、供应商审计计划、供应商书面审计记录、供应商现场审计记录、供应商现场审计报告、供应商改善证据、供应商审计台账。![]()
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