趋势愈发明显，无论规模大小，国内药企大多在频繁调整国际化战略，以匹配快速的外界变化。从交学费的试水阶段，到主动发起冲击的多模式阶段，中国药企的这门国际化必修课进度条——难，但势不可挡。
“面向国际化，国内药企仍缺少精耕细作。”这是近期，E药经理人与一位行业老将沟通时，他由衷发出的感叹。但让他感到乐观的是，“国际化”正是未来国内药企最有可能真正拧成一股绳，从而发起冲击的领域。
实际上，当把近期所有医药行业大事件串联起来，你可能会发现，背后大多逃离不了一个关键词：国际化。这正好说明，无论是Pharma，还是Biotech，国内药企对这一主线任务认知越来越清晰。
前不久，恒瑞传出正考虑明年赴港上市，拟募资至少20亿美元。此举背后主要原因，即恒瑞剑指“国际化战略推进”。同在近日，恒瑞还聘请了强生BD老将Jens Bitsch-Norhave担任“全球发展事务负责人”，这被外界视为，恒瑞又在全球市场落下重子。
当然，恒瑞此前还成功“带火”了中国创新药企出海的新策略——Newco模式。这一模式通过将产品管线的海外权利授予海外新成立的公司，来获得股权及资金支持，并引入海外基金和搭建国际化团队，实现产品的国际化发展。
而加入这一阵营的还有一众Biotech，如康诺亚、嘉和生物和岸迈生物等药企，无一不成功利用NewCo模式实现产品出海。这一势头，与此前火热的License-out有的一拼。这一模式不仅为中国药企带来了资金支持，还为其提供了国际化的运营团队和市场渠道，加速了产品在全球市场的推广和商业化。
同在十月底，君实生物也新任命了一位商务拓展副总裁——Mehul Shah，负责商务拓展部，向总经理兼首席执行官邹建军汇报。此人曾在BMS工作，领导过BMS与百利天恒84亿美元交易。这位老将走马上任，也被视为君实生物欲加强BD力度。
除此之外，近期备受产业关注的信达生物，抛开期间掺杂的些许争议，其对海外全资子公司Fortvita的布局，亦可见其发力国际化的决心。
这仅是产业面的一些缩影。
不难看出，中国药企轰轰烈烈的国际化征程背后，雄心越来越明确，但也必须注意的是，国际化并非想当然之举，期间势必伴随着策略的不断调整和更新。可喜的是，随着国际化螺旋演进，国内药企出海模式不断创新，从而实现多策略并举。
这是一场浩浩荡荡的迁徙。
当国际化战报层出不穷，当成功出海产品海外市场营收一一披露，不免有药企人士流露些羡慕之意。多款在美上市销售的创新产品，如呋喹替尼、替雷利珠单抗等，动辄高于国内几十倍的定价战绩，让不少药企切身尝到了甜头，亦让仍在闯关者跃跃欲试。
但这条路看似光鲜、实则艰难的创关之路背后，一切皆需提前布局。纵使先行者已有不少经验，但不代表放之四海皆准。能看到的是，大小药企都在频繁调整国际化战略，以匹配更快速的变化。
“在一个不熟悉的环境中，要去推广和销售一个产品，让当地市场对产品进行了解、使用，形成对产品的信任和依赖，需要一个非常漫长的过程，而在这个漫长的过程中，需要大量的资金支持，否则是没办法进行下去的。”上述业内人士表示，并非产品在国内“滞销”，就可以考虑走出去，也并非在海外拿到临床批件最后就能拿到生产批件，成功注册也没有想象的那么简单。“如果对于出海是“想当然”，那大概率是会失败的。”
过往，一大共性难题是，尚处于试水阶段的国内药企，由于缺乏海外商业化经验，普遍面临对海外市场不熟悉的问题。国家与国家之间在药研法规、审批细节、医疗体系等各个环节都存在很大差异，这无疑对于药企是一项极为复杂的系统性工程。
更大的挑战还在于，在进军海外市场的同时，亦对国内药企的跨国业务管理能力提出了挑战：不同市场的竞争态势、文化、商业模式均不同，内部跨区域的资源协同管理、国际化人才培训体系都对企业管理者的管理能力有了更多要求。
因此，企业需要在不同能力和发展阶段，应当选择匹配自身发展现状的不同模式。
过去十年间，大家逐渐摸索出了一些共性路径。
往往在企业出海1.0阶段，因研发能力、资金实力及对海外市场认知不足等多种因素，可将产品的研发和商业化整体授权海外药企,，获得研发里程碑费用和销售分成等；但随着研发实力增强，可过渡到2.0阶段，通过自主开展全球多中心临床试验，实现产品海外获批；不过长远来看，国际化的长远目标是“建立国际化的营销网络”，真正渗透和扎根国际市场，在此3.0阶段企业可通过自建或与跨国药企合作，建立海外销售网络实现自主商业化。
正因如此，国内药企出海的三大不同阶段，对国际化组织和能力均有不同的需求。在“以产品授权驱动”的1.0模式阶段，关键是建立基础的国际化BD能力，具备接洽授权合作的能力，有效执行海外战略部署；在“开启全球多中心临床”的2.0模式阶段，应着重开始建立研发及临床能力，配以国际化支持职能，积累海外市场经验及关系网络；在“建立国际化营销网络”的3.0模式阶段，应重点建立商业化能力，补齐支持职能，以强化海外价值链的管理及运营。
不论是以何种方式“进军海外市场”，一旦触及关键产品的重大节点，不论是研发阶段取得预期成效，还是最终获得药品批准，这些对交易双方而言均至关重要。卖方的价值体现及相应的对价支付，将在很大程度上取决于这些节点的顺利实现。
另还有一点容易忽略的是，专利的地域性限制也是中国创新药出海的难点之一，部分药企出海前对目标市场的专利保护欠缺了解。许多国家和地区都有自己的专利法律和法规，对于中国药企而言，需要了解和遵守不同国家和地区的专利规定，以确保自己的专利权得到保护。
从产品国际化到公司国际化再到产业链国际化，中国医药创新在过去10年都实现了突破性成绩，中国创新药境外授权输出数量首次超过授权引入数量，这意味着中国创新药已经有能力融入到国际市场中。
而国际市场同样是未来十年的主线。为此，药企需要提前做好战略及战术上的准备。
一位在医药行业打磨了20多年的资深行业人士向E药经理人表示，以前，由于仿制药市场较为舒适，企业缺乏创新动力。但现在，创新已成为企业生存和发展的关键。创新不仅要满足临床未满足的需求，还必须是“全球化的创新”。
“这要求企业拥有完善的创新体系、梯度化的产品线以及国际认同的创新成果。”他继而强调，在这两个要求下，企业需要具备强大的创新能力支持。
一是要求企业必须建立一个完善的创新体系。这个体系需要包括智慧和创新的设计结构，以适应全球创新企业的需求。首要之任务即需要不断引进和培养创新型人才，加强技术研发和知识产权保护，以推动企业的持续创新。
合适的人才结构并非那般易得。国际化所需的人才一方面是语言、文化、背景相通的科学家们，另一方面是能够融入当地的人才。在他看来，产品只是国际化征程中的一个个载体，更重要的是关注公司在国际化过程中的组织架构、布局、人才、合作伙伴等等因素的长期积累。
二是产品线要形成梯度。我们不能仅仅依靠单一的产品线来满足市场需求，而是需要构建一个多元化的产品线，以填补不同领域的临床空白。同时，创新产品或服务需要具有独特性和差异性，以区别于市场上已有的产品或服务。
三是创新需要得到国际认可。这意味着我们需要积极参与国际交流和合作，了解全球医疗领域的最新动态和趋势。同时还需要通过全球市场的反馈来不断优化和改进既有产品，以满足更广泛的市场需求。
此外，通过全球市场与中国市场的相互促进，国内药企可以实现资源的优化配置和成本的降低。同时需要关注更多市场，以弥补创新阶段的成本投入，并为未来的持续创新提供源源不断的资源和资金支持。
这是一个不断积累的过程，对于刚刚走上国际化道路的药企来说，第一步是要去做，起伏同样是国内药企必须要经历的。总而言之，国际化当前尤为考验药企全局把控能力，对于企业的组织模式、人才结构，对目标市场的法律法规、监管、客户等等所有环节都需十分了解。通过设置合理的组织架构和工作模式优化效率，提升综合管理能力并更好地管理风险。
接下来，国内药企要想赢在未来10年，必须提前把握国际化趋势。在接下来的十年里，中国医药创新将在国际市场中占据怎样的地位？又将扮演哪些关键角色？
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信息来源：E药经理人
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