寒假临近，冬季白天时长缩短、阳光强度减弱，孩子户外活动和阳光暴露的机会随之减少。同时，春节期间走亲访友、家庭聚会频繁，可能导致儿童青少年作息不规律、电子屏幕暴露机会和时间增多等问题。这些因素共同作用，为寒假期间的近视防控带来了更多挑战。
国家疾控局监测数据显示，2022 年我国儿童青少年的总体近视率已经高达 51.9%，由病理性近视引起的视网膜病变已经成为导致不可逆性失明的重要原因[1]。在这种情况下，对于已经近视的儿童，预防和控制孩子的近视发展变得尤为重要。如果能将孩子的最终近视度数控制在 300 度以下，眼轴长度控制在 26 毫米以下，对他们的长期眼健康将会有显著的好处。
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兴齐眼药的 0.01% 硫酸阿托品滴眼液作为国内首款获批的延缓儿童近视进展的处方药，已在 2024 年进入市场。然而，近期眼科技术公司 Eyenovia 公布的 MicroPine（阿托品局部微量制剂）III 期临床研究 CHAPERONE 未达主要疗效终点的结果，再次引发了关于低浓度阿托品疗效的广泛讨论。面对国际研究的争议，国内医生在使用这一产品时需要关注哪些关键点？如何在临床实践中平衡科学数据与个体化用药需求？这些问题值得深入探讨。
「5 + 1.5」年研究支撑 0.01% 硫酸阿托品滴眼液在中国获批
兴齐眼药在新加坡 ATOM 5 年的研究基础上开展 0.01% 硫酸阿托品滴眼液 1.5 年 III 期临床研究结果显示，0.01% 硫酸阿托品滴眼液组对比安慰剂组，其主要疗效指标 48 周睫状肌麻痹后的电脑验光等效球镜较基线的变化值，具有显著的统计学意义（P = 0.005），在近视屈光度小于 200 度的儿童群体中的疗效更佳；安全性方面，0.01% 硫酸阿托品滴眼液呈现出良好的眼部和全身安全性表现，未发现严重不良事件[2]。
2024 年 3 月 11 日，国家药品监督管理局（NMPA）官网宣布，沈阳兴齐眼药股份有限公司 0.01% 硫酸阿托品滴眼液（兴齐®美欧品®）正式获批，可用于延缓球镜度数为 -1.00D 至 -4.00D（散光 ≤ 1.50D、屈光参差 ≤ 1.50D）的 6～12 岁儿童的近视进展。
Eyenovia 公司阿托品喷雾 III 期临床研究解读[3]
Eyenovia 公司 MicroPine 延缓儿童近视的 III 期临床研究 CHAPERONE 未达主要疗效终点。解读研究方案后推测可能的原因有：
1
种族差异：该研究纳入受试者多为非亚裔人，而阿托品具有亲色素性，深色虹膜人群对低浓度阿托品滴眼液疗效显著优于白种人[4]，虹膜颜色差异可能是东西方儿童用药差异的一个原因。
2
制剂与给药方式：该研究采用的是微量定量喷雾形式给药，相比于常规的滴眼液，单次给药量仅 8 uL，约为常规滴眼液给药一滴的 1/5。喷雾装置的给药量可能影响药物的有效分布和吸收，可能存在给药量不足的情况[5]。
图源：公开资料
中国专家共识更新
2024 版《低浓度阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的应用专家共识》[6]纳入了最新的循证医学证据，补充和完善了低浓度阿托品滴眼液的有效性、安全性及使用指南。共识指出 0.01% 阿托品滴眼液的近视防控效果可达 27%～83%，具有较小的不良反应和停药后反弹效应，可以作为低浓度阿托品滴眼液延缓近视进展的「基础浓度」。
0.01% 阿托品滴眼液与光学干预措施联合使用，为近视快速增长的儿童提供了一个有效的近视控制手段。与单独使用角膜塑形镜或离焦框架眼镜相比，联合 0.01% 阿托品滴眼液可以使眼轴控制效果进一步提升 30%～50%。对于「年龄较小、近视初始屈光度较高、近视进展速度较快」的儿童，可以较早采取联合控制的方案。
因低浓度阿托品滴眼液近视防控应用存在长期用药的需求和临床事实，存在超说明书用药的需求和可能性，如需要超说明书用药，应遵循《中华人民共和国医师法》第二十九条关于超说明书用药的规定以及相关管理规范。低浓度阿托品的随机对照临床试验（RCT）研究的循证汇总详见文末附表。
近视防控规范化全周期管理的重要性
全周期规范管理在近视防控中同样重要。近视的发生发展与生长发育成正相关，研究表明，青少年近视女生近视稳定年龄为 14.4～15.3 岁，男生为 15.0～16.7岁[7]。近视控制手段应根据随访情况，持续控制至近视稳定的年龄。
小结
截至目前，阿托品滴眼液依旧是唯一经循证医学验证，能有效延缓近视进展的药品，0.01% 浓度阿托品滴眼液是基础浓度。在临床实践中，每个孩子对近视控制方案的反应各不相同，无论是低浓度阿托品滴眼液，还是角膜塑形镜，抑或是特殊光学设计框架眼镜，临床医生应根据个体化差异制定个性化方案，为近视的孩子提供更优的控制方案。
表 1. 低浓度阿托品的随机对照临床试验（RCT）研究的循证汇总[6]
致谢：
感谢 温州医科大学附属眼视光医院 瞿佳教授、陈洁教授，天津医科大学眼科医院 魏瑞华教授，天津市眼科医院 李丽华教授 为本文提供的专业指导
*仅供医疗行业专业人士阅读参考，不作为任何推荐或诊疗依据。
内容审核：Terry
项目审核：邵澜媛
题图来源：站酷海洛
