近日，一个好消息再次传来。继2022年NJOY ACE通过美国PMTA审核成为全球首个获得FDA批准上市营销的陶瓷芯换弹产品后，近日思摩尔旗下高端雾化科技品牌FEELM客户NJOY的产品再次通过PMTA审核，并创造了两个全球第一。
这是全球第一个薄荷醇口味获得美国上市营销许可。自2019年美国开始禁口味并启动PMTA认证至今，已过去5年之久，此前只有烟草味通过认证，这也让大众认为FDA只会通过烟草味的审核。但NJOY这次薄荷醇口味的通过，直接打破了人们的固有认知，也让市场再次看到了口味产品巨大的市场增长空间。
这也是全球第一个6%尼古丁产品获得美国上市营销许可。不同于欧洲地区2%尼古丁上限，美国地区对于尼古丁的含量较为开放，而此次NJOY产品更是将尼古丁的上限从4.8%提升到了6%。更高的尼古丁含量，也更有利于传统烟民的转化，且可为产品创新打开更大的空间。回归“为传统烟民提供一个新选择”的本质，电子雾化行业的下一轮创新，或将在雾化体验上寻求更大突破。
FDA认为，NJOY提交的证据表明，这些薄荷味产品相对于申请人之前批准的烟草味产品来说，为吸烟的成年人提供了益处，也足以抵消产品的风险，包括对青少年的吸引力。
更值得一提的是，此次获得认证的四款薄荷醇产品既包括换弹式产品，也包括以一次性产品。在美国一次性产品席卷全国的大背景下，FDA通过一次性口味产品的PMTA认证，意味着FDA对一次性监管的再次趋严。
前不久，美国司法部和FDA以解决非法电子雾化产品的国内分销和销售问题宣布成立特别行动小组。在本次发布的新闻通稿中，FDA也再次强调“要在美国合法销售新烟草产品，公司必须收到FDA的书面营销批准”。众所周知，一款产品要获得PMTA审核通过，就必须提供关于产品在安全、减害性等方面的详细报告。而目前具备提供相关报告能力的企业屈指可数，而思摩尔FEELM就是其中之一。
2024年6月24日，思摩尔正式发布公告：本集团客户NJOY LLC已通过烟草产品上市前申请接获十款新型烟草产品的营销许可令，包括一款NJOY ACE封闭式电子雾化设备，五款NJOY ACE烟草口味及薄荷醇口味封闭式电子雾化弹，四款NJOY DAILY烟草口味及薄荷醇口味一次性。而这10款产品一直由思摩尔生产制造。
截止目前，FDA已经收到近2700万份认定产品的申请，而只有27种烟草味和薄荷味电子雾化产品和设备获得PMTA通过。在ENDS(电子尼古丁传输系统)品类中，FEELM仍然是助力最多客户取得PMTA授权产品的生产制造商。
截止目前，FEELM仍拥有中国首个PMTA全项非临床检测实验室，覆盖了PMTA非临床研究要求的材料安全、HPHCs(有害成分及潜在有害成分)、毒理测试等所有检测项目，并向所有客户开放。此外其作为NJOY合作工厂，此前已接受过FDA检查。根据FDA惯例，经过FDA检查确认过的工厂在生产同类别产品时就会取得审查豁免。
FDA烟草产品中心主任Brian King博士表示：“只要向该机构提交了足够的科学证据，就可以授权电子雾化产品”。由此可见，FDA将会进一步加快PMTA的审核力度，让更多安全且高质量的产品拿到通往美国市场的唯一合法、合规的“通行证”。
与此同时，执法力度的趋严也将进一步加速“非法”产品的出局，让行业回归真正的可持续发展。
