时间：07月12日-14日
地点：苏州市
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组织单位
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时间地点
培训时间：2024年07月12日-14日
（12日报到、13-14日两天课程）
培训地点：苏州市（具体地点、需报名后另行通知）
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讲师介绍
柏建岭 南京医科大学公共卫生学院生物统计学系副主任 中国卫生信息学会卫生统计学教育专业委员会委员，中国医药教育协会医药统计专业委员会委员，中国临床肿瘤学会(CSCO)生物统计学专家委员会委员，国际生物统计学会中国分会(IBS-China)会员等
李婷 上海杉互健康科技有限公司临床数据管理负责人
有10年临床数据管理经验，主要负责EDC产品以及交付。2012年至2021年在罗氏任职高级数据管理经理，主要负责外部供应商的筛选/培训/质控，数据传输协议的编订，CRF数据以及non-CRF数据的获取、收集、验证以及数据的质量检查。李婷毕业于复旦大学，持有医学学士和理学硕士学位。
曾吉 中国疾病预防控制中心，流行病与卫生统计学硕士；
四川大学，预防医学学士；曾作为公卫执业医师、医学经理先后就职于北京市疾病预防控制中心、北京科兴生物制品有限公司，曾担任数据管理和统计分析负责人，于2020年加入美达临床数据；具有近10年临床试验行业经验，专注于传染病和疫苗研究领域，在I-IV期临床试验中担任关键角色，曾参与全球多中心临床试验，熟悉临床试验全流程；在临床数据管理和统计分析流程质量管理方面拥有丰富经验，熟悉质量管理体系和团队建设。
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课程安排
第一天07月13日 周六
上午 9：00-12：00 下午13：30-16：30
一、临床试验统计分析核查要点解析
1.临床试验统计要求和规范
2.临床试验统计学设计原则与方案
3.临床试验统计必备文档
4.临床试验统计特殊核查要点
5.临床试验统计延申核查
二、数据管理质量体系建设
1.EMA 关于临床数据数据质量体系解读
2.临床试验中质量源于设计的解读
3.临床数据质量体系的搭建以及如何践行质量于心
第二天 07月14日 周日
上午 9：00-12：00 下午13：30-16：30
三、数据管理中的风险管理流程与实践
1.风险管理的相关概念和流程
2.数据管理中的常见风险
3.数据管理中风险管理流程的实践
四、数据管理与统计稽查以及数统专项核查
1.核查要求、实施、评价原则
2.数据管理核查内容和要点（启动、执行、收尾阶段）
3.数据管理和统计分析专项核查就绪
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培训费用
1、培训费：2600元/人，包含(专家费、教材费、答疑费、培训发票)等
2、食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款！
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报名咨询
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