临床试验机构简介
机构基本信息
机构工作特色
优势GCP专业
南华大学附属第一医院建于1943年，是国家卫生部首批授予的三级甲等医院，是一所集医疗、教学、科研、预防、康复于一体的湖南省厅直属大型综合性附属医院。医院坐落于在区域性综合交通枢纽---湖南省衡阳市，占地面积107亩，编制床位2315张，开放床位2500张。设有7个临床中心，33个临床学科，8个医技科室。拥有内分泌代谢科、心血管内科、骨科、神经内科4个国家临床重点专科，31个省临床重点专科，获批“湖南省中西医结合旗舰医院”。打造了胸心血管外科、骨科、肾内科、整形外科、内分泌代谢科、肝胆外科、急诊医学科等7个全国百强专科。现有职工2910人，其中高级职称508人。拥有亚太眼科教授学院院士、长江学者特聘教授等高层次人才百余人。2022年全国公立医院绩效考核排名第104名,为A+级单位。
机构于2011年2月9日获得国家食品药品监督管理总局下发的药物临床试验机构资格认定证书，开始开展II、III、IV期药物临床试验，经过10多年的发展与壮大，目前30个临床科室（内分泌、心血管、肿瘤、乳甲外科、神经内科、感染、妇产、骨科（骨科、脊柱外科）、中医呼吸、呼吸内科、消化内科、肾病、疼痛、神经外科、耳鼻咽喉、急诊医学、重症医学、皮肤、麻醉、泌尿外科、血液内科、风湿免疫科、肝胆胰外科、眼科、男性生殖与性医学、肛肠科、生殖健康与不孕专业、口腔科、I期/BE临床试验研究室取得药物临床试验资格备案，45个临床医技科室取得器械临床试验资格备案，I期病房于2024年4月份投入运行。
| 职位 | 姓名 |
|---|---|
| 机构主任 | 唐惠芳教授（执行院长） |
机构执行主任 | 谭钢（副院长） |
| 机构副主任 | 张陶蓝（科研部负责人） |
| 机构办主任 | 阳波 |
| 机构办副主任&秘书 | 邓丽菁 |
| 项目管理员/质控员 | 傅金凤、文娟 |
| 药物管理员 | 李菁、叶鹏举 |
1.1完善试验相关设施保障
1.2第三方人员管理同质化
目前，南华大学第一附属医院机构内设有专门的冷藏区域，并配备了专职管理人员，负责药品的接收、发放、养护以及回收工作。同时为确保设施的稳定、安全运行，制定了详尽的停电应急预案，并配置了UPS电源及空调轮流自启动和来电自启动装置。这些措施旨在确保在突发停电情况下，冷藏区域的温度及整体运行环境能够得到有效的维持和保障。
此外，为确保生物样本的精细化管理，机构采取了一系列措施。首先，配置了常规离心机和低温离心机，以满足不同样本处理需求。其次，配置了超低温冰箱，以维持样本的长期稳定保存。为确保冰箱在突发情况下仍能正常运行，同时连接了UPS电源，并安装了超温报警装置，以便在温度异常时及时发出警报。最后，所有操作和信息均通过统一表格进行记录，以确保数据的一致性和可追溯性。
在第三方人员管理同质化的优化过程中，南华大学附属第一医院机构采取了以下四点策略以确保其严谨、高效与统一：
①人员准入方面：实行严格的资质审核流程，对新入职人员进行系统的培训和面试考核，以确保他们具备相应的专业素养和能力。
②考核评分体系：建立详尽的考核评分细则，为第三方人员的表现提供明确的评估标准。
③日常培训机制：为确保第三方人员的专业技能持续提升，实行每月定期培训和业务考试制度。
④年终评优激励：设立年终评优活动，旨在表彰表现突出的CRC及CRC团队，以此激励。
此外，还创新性地引入了“医学教学”培训系统，用于三方CRC的新人培训、日常培训和业务考试，从而实现了不同公司人员之间的同质化管理，确保整体团队的专业性和协作效率。
①工作流程和须知公示
②每个环节有SOP
③有对应的联系人和承诺时效
④伦理办公室和机构办默契配合
⑤有备份的岗位负责人
2.1提升启动前效率
2.2过程中-入组公示
在项目启动阶段，目前南华大学附属第一医院机构在项目的推进上取得了显著成效，从立项到启动的平均用时已缩短至1.5个月，其中最快大临床项目仅用时20天即完成启动，1期项目最快1周可完成启动。这一成果体现了机构在加速药品和医疗器械研发上市速度方面的坚定决心和高效执行力，为中国临床研究领域的创新与发展注入了强劲动力。
在入组过程中，经过机构的每月定期OA公示制度实施后，研究者的入组积极性得到了显著提升。这一制度的实施，不仅确保了信息的透明度和及时性，同时也激发了研究者对研究项目的热情和参与度，进一步推动了研究工作的顺利进行。
在项目结题阶段，机构采取多流程同步进行的策略，以确保流程的清晰性和高效性。各流程间相互衔接，形成有序的工作体系，从而确保项目能够顺利、准确地完成结题工作。
南华大学附属第一医院在机构运营过程中，始终秉持严谨、高效的原则，对合作方的体验给予充分的重视。
首先，在与申办方的合作中，强调流程的可行性与高效性，致力于减少不必要的重复操作，以提升双方的合作效率，确保项目进展顺利。
其次，在与研究机构的合作中，实行费用管理模式化与透明化，确保费用使用的公正与合理。严格控制PI管理费在不超过20%的范围内，以保障研究经费的合理使用。同时，高度重视研究者的辛勤工作，确保研究者劳务费的及时结算，以体现对研究者工作的尊重与认可。
最后，在与受试者的互动中，积极引入第三方支付平台——来自WeTrial平台的"访轻松"-受试者补偿电子支付，为受试者提供无节假日的服务，以确保受试者体验的顺畅与便捷。让受试者感受到更加便捷、高效的服务，从而提升其参与研究的积极性与满意度。
邓丽菁
0734-8578930
777461354
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https://nhfyyygcp.wetrial.com/
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南华附一GCP
信息来源：由南华大学附属第一医院药物临床研究机构提供并授权公众号“WeTrial微试云”公众号编辑发布。未经允许，不得转载。
投稿邮箱：fang.si@druggcp.net
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