病人或临床试验的受试者接受一种药品后发生的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
&新出现的意外体征(例如，异常的实验室检查结果)
&门诊病历中记录的新出现的事件(例如感染)。
&原有伴随疾病的加重或变化。
不良事件定义剖析
AE是不良的医学事件，需要被判定为“不良的”，且为“医学事件”。
例如：患者与人打架发生骨折。打架本身不属于医学事件，但如果受试者因打架导致骨折，骨折则属于医学事件，而且是“不良的”。故为AE。
因而，受试者在临床试验过程中任何不良的医学事件都属于AE的范畴，包括车祸导致的外伤等。不良事件本身与临床研究药物不一定有相关性，但与研究时间存在必然性。
举例：
1. 临床试验中若出现原有症状加重或恶化;新症状、体征;新疾病和实验室异常的情况，都可归属于AE的范畴。
2. 人体自然的生理状态不属于AE，比如婴儿长牙、妇女月经来临等。
3. 试验过程中受试者难免所发生的诸如感冒、咳嗽、腹泻等常见病，这些疾病对于试验都是AE，应该如实记录。
AE的处理原则
*首先，应该有效解决此类事件，避免或降低对受试者带来的伤害，以保障受试者权益，保障受试者安全为目的。
*其次，详细准确记录事件发生、过程、结束、随访整个事件内容，以增加试验的科学性和可信度，为未来临床合理、安全、有效用药提供科学依据。
AE记录要点
名称：体征、症状、疾病、实验室异常值等
分级：按照CTC AE 4.03 分级法，或方案规定
开始及结束时间：开始时间为患者身体发生改变的最开始的时间
与药物关系：肯定有关、可能有关、可能无关、无关、无法判断，应由研究者判断
采取的措施：详细记录用药的时间、剂量、频率、用法、适应症
结局：症状消失无后遗症，症状消失有后遗症，症状持续，死亡，失访，其他
AE记录的时间
AE应该从什么时候开始记录?
例如：筛选期的受试者发生了不良的医学事件是AE吗?
& 一般情况下认为ICF的签署为试验的开始，签署ICF后新发生的不良的医学事件均为AE。
& 筛选期即存在的不良的医学事件也可记录为病史。
& 每个项目AE收集的时间根据试验方案而定。
临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
>导致死亡(注意：死亡是一个结果，死亡原因是该严重不良事件)
>危及生命(注意：不良事件发生时有立即导致患者死亡危险的)
>导致住院或延长住院时间(注意“住院治疗”是指在计划外的住院治疗)
>伤残、影响工作能力(注意：个人日常生活能力受到严重损害)
>导致先天畸形或缺陷(怀孕之前或怀孕期间使用研究药物，导致研究患者的新生儿出现不良结局)
>有重要医学意义或需要干预以预防上面列出的结果中的一个或其他。举例：癌症、精神药物依赖、药物滥用中
SAE的定义剖析
下列情况引起的住院或住院时间延长，不需作为SAE上报
&门诊/当天/不需卧床的治疗程序
&行政住院(例如每年的健康体检)
&社会性住院(例如患者没有地方睡觉)
&临床试验中方案规定的住院(例如实施研究方案要求的程序)
&计划内对已有疾病的治疗(计划内的外科手术，需要提前写在原始资料内
SAE如何上报
>研究中心(研究者)须在发现严重不良事件的24小时之内完成严重不良事件报告，并递交国家食品药品监督管理局、当地省级药品监督管理部门、本中心伦理委员会以及申办方;根据项目要求。
>医疗器械临床试验质量管理规范：在临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者。医疗器械临床试验管理部门应当在24小时内书面报告相应的伦理委员会以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
>各项目上报的单位，根据方案确定。
SAE报告
& CFDA标准化的SAE报告表
& 申办方提供的SAE报告表
& CRF-AE填写页
>如果多个SAE同时发生，分开填写，一个SAE一份(通常跟据申办方要求)。
>如果已知SAE诊断，填写SAE诊断，如果诊断未知，填写症状。
死亡不是诊断，死亡是SAE结果(除非突然猝死)。
>SAE 日期，有明确症状和体征出现的日期，如果症状或体征出现的日期不明，填写首次诊断日期。
>AE/SAE记录过程CRC有义务协助研究者完成，但书写的过程和医学判断必须由研究者完成。
描述每一个事件发生过程，时间和可疑的原因，包括以下：
1.对SAE报告表上的每一个报告进行描述，例如：按时间顺序描述既往史。
2.为治疗此SAE而进行的千预或治疗措施。
3.受试者接受治疗药物的总剂量。
4.SAE的发生的可能原因。
5.因果关系判断的依据(例如既往史)。
6.SAE临床相关，描述其相关性。
7.如果是随访报告，明确说明更新的内容。
SAE结束判定
>事件缓解
>事件稳定
>如果已知基线值，事件恢复到基线值
>事件可以归结于其他药物或者与研究无关的其他因素。
>不大可能再获知任何更多信息(受试者或医生拒绝提供更多信 息，经过各种随访尝试后仍然失访)
SAE报告发送方式
>传真(首选)，保留传真回执(成功或者失败均需要保留)
>EMS快递(其他快递均不可以，保留快通底单)
>传真电话及快递地址参考项目组提供数据
哪些是AE/SAE?
1.患者主诉最近视力模糊。
2.需要住院治疗的实例模糊。
3.患者门诊查血小板低。
4.患者院外打架。
5.患者打架导致头部重伤住院。
6.患者在家摔倒腿步擦伤。
7.女性患者参加试验期间怀孕。
8.女性患者怀孕后分娩新生儿畸形。
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