自查方面：
1. 研究方案依从性：
检查是否严格按照批准的研究方案进行试验操作，包括入选/排除标准的执行、治疗流程、随访计划等。
核实是否存在方案偏离或违背的情况，并对其进行详细记录和评估。
2. 数据完整性和准确性：
审查病例报告表（CRF）中的数据，确保其完整、准确、一致，并且与原始文件（如病历、检验报告等）相匹配。
检查数据录入、编码和统计分析的过程是否合规。
3. 知情同意过程：
核实受试者在参与试验前是否获得充分的知情同意，包括知情同意书的签署是否合规、是否向受试者充分解释了试验的目的、风险和受益等。
检查知情同意书的版本是否为最新且经过伦理委员会批准。
4. 试验用药品/器械管理：
审查试验用药品/器械的接收、储存、发放、使用和回收记录，确保其符合相关规定和标准操作程序（SOP）。
检查药品/器械的质量控制、有效期管理和库存盘点情况。
5. 研究者资质和培训：
确认研究者是否具备相应的资质和经验，是否接受了必要的培训。
检查培训记录和培训效果的评估。
6. 伦理审查和监督：
核实临床试验是否经过伦理委员会的审查和批准，并按照伦理要求进行。
检查伦理委员会的跟踪审查和监督记录。
7. 质量管理体系：
评估临床试验机构的质量管理体系是否健全，包括 SOP 的制定、执行和更新情况。
检查质量控制和质量保证的措施和记录。
投稿邮箱：fang.si@druggcp.net
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