本次I期临床试验研讨培训课程旨在深化对药物开发早期阶段的科学理解和实践技能。本次课程内容丰富，涵盖新药IND申报中的临床前数据难点、基因/细胞治疗药物的早期研发、罕见病药物的研发设计、创新药的中外同步研发策略、首次人体试验的挑战、I期结果对后续设计的影响等议题。授课团队由来自医药企业、医院和研究机构的专家组成，他们将分享宝贵的经验和案例分析。此外，课程还安排了讨论环节，以便参与者能够深入交流和探讨相关问题。通过此次培训，参与者将获得宝贵的知识和见解，为未来的临床试验工作打下坚实的基础。
课程对于提升临床研究者、药物开发人员、监管事务专家及科研机构人员的专业素养具有重要意义。通过系统的学习和讨论，参与者将能够掌握I期临床试验的核心原理和方法，增强解决复杂研发问题的能力，为推动新药从实验室到市场的转化提供坚实的科学支持，并为未来的药物创新和临床研究工作做出重要贡献。
韩晓红
北京协和医院临床药理研究中心主任
7月26日
开场致辞及讲者介绍
韩晓红
北京协和医院临床药理研究中心主任
新药IND申报中临床前/CMC数据的难点解析
徐娜
思路迪医药企业战略发展部和药政事务部总监
茶歇
罕见病药物早期研发策略及设计
韩冰
北京协和医院血液内科主任医师
基因/细胞治疗药物早期研发策略及设计
王立群 | 远程演讲
星奕昂生物科技创始人
休息/午餐
创新药早期中外同步研发的策略及案例分享
陈锐
北京协和医院临床药理研究中心I期副研究员
首次人体试验（FIH）的难点及案例分析
赵芊
北京协和医院临床药理研究中心I期副研究员
茶歇
I期结果对II期设计的影响
周明
博安生物首席医学官
问题与讨论
7月27日
肿瘤药I期临床试验疗效评估的要点
桂琳
中国医学科学院肿瘤医院肿瘤内科副主任医师
I期临床试验项目管理和实施要点
程义林
IQVIA早期临床项目管理总监
茶歇
I期临床试验的核查要点和案例分析
刘宏忠
北京协和医院临床药理研究中心I期副研究员
问题与讨论
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