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昨天，笔者发布了一篇题目为《严重缺陷！质量负责人该不该背锅？》的文章。笔者对缺陷进行了简单分享。不管是审核员对受审核组织开展审核，还是组织相关人员对供应商开展供应商审核，组织相关人员对组织开展内部审核，都需要相关的审核知识。
首先，什么是“审核”？审核，为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。其次，质量管理体系的审核都包括哪些内容？对于这个问题，笔者曾经分享了几十篇的内容。其中，包括《供应商审核》和《质量管理体系内部审核》以及《食品安全管理体系内部审核》等内容。第一、关于供应商管理和供应商审核的内容。笔者分享了很多内容。其中，《一文读懂供应商管理》只是简单的介绍。今天简单分享一部分供应商审核的相关内容。组织做好供应商审核管理，需要从三方面考虑：建立供应商审核操作规程；按照已建立的供应商审核操作规程对供应商审核进行管理；相关的文件化信息。组织需要按照其建立的《文件管理程序》建立物料供应商审核操作规程，并对其进行管理，即起草、审核、批准、培训后实施。组织按照已建立的供应商审核操作规程对供应商审核进行管理。组织应保留相关的文件化信息。第二、关于认证审核和内部审核的内容。对于这部分，笔者分享的内容更多。当年笔者刚申请微信公众号，都是经验分享，只是发现很多人都是复制粘贴，挪作他用。QMS-如何审核“理解组织及其环境”；QMS-如何审核“理解相关方的需求和期望”；QMS-如何审核“确定质量管理体系的范围” ；QMS-如何审核“质量管理体系及其过程” ；QMS-如何审核“领导作用和承诺”；QMS-如何审核“质量方针”；QMS-如何审核“组织的岗位、职责和权限” ；QMS-如何审核“应对风险和机遇的措施” ；QMS-如何审核“质量目标及其实现的策划”；QMS-如何审核“变更的策划”；QMS-如何审核“资源”；QMS-如何审核“能力”；QMS-如何审核“意识”；QMS-如何审核“沟通”；QMS-如何审核“成文信息”；QMS-如何审核“运行的策划和控制” ；QMS-如何审核“顾客沟通”；QMS-如何审核“产品和服务的要求”；QMS-如何审核“产品和服务的设计和开发”；QMS-如何审核“外部提供的过程、产品和服务的控制”；QMS-如何审核“生产和服务提供的控制”；QMS-如何审核“标识和可追溯性”；QMS-如何审核“顾客或外部供方的财产”；QMS-如何审核“防护”；QMS-如何审核“交付后活动”；QMS-如何审核“更改控制”；QMS-如何审核“产品和服务的放行”；QMS-如何审核“不合格输出的控制”；QMS-如何审核“监视、测量、分析和评价的总则”；QMS-如何审核“顾客满意”；QMS-如何审核“分析与评价”；QMS-如何审核“内部审核”；QMS-如何审核“管理评审”；QMS-如何审核“改进”。再次，如何确定审核结果？下图是笔者绘制的缺陷分级流程见下面的图片。各位可以参照其确定审核结果的确定思路。当然，详细的过程，需要参加笔者举办的各类审核培训课程，才能学到。第一、缺陷的描述。缺陷的描述应客观、准确、清晰。一般用5W2H进行描述，即何人何时在何地发现了因为特定原因引发的特定事情；该事情是如何发生的且数量多少。第二、缺陷分级。缺陷分级可以分为缺陷初步分级、评估与调整两个环节。缺陷的初步分级。缺陷初步分级是基于不同级别缺陷的定义对首次缺陷项进行的划分。缺陷通常分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”。![]()
缺陷评估与调整。缺陷初步分级后，需要结合缺陷风险增加因素和缺陷风险减少因素开展进一步的评估。风险增加。风险增加因素包括：重复出现的缺陷；缺陷的组合和合并；产品风险，对于一些高风险产品，某些一般缺陷或主要缺陷需要升级为主要缺陷或严重缺陷。风险减少。风险减少因素包括产品风险因素和其他风险降低因素两类。对于一些低风险产品，某些主要缺陷或严重缺陷需要降为一般缺陷或主要缺陷。其他风险因素降低因素通常只有在已经建立了可以降低相关缺陷风险的辅助或相关系统时考虑。风险等级的确定。这包括确定缺陷风险的严重程度、确定缺陷发生的频次和确定缺陷的风险级别三部分。确定缺陷风险的严重程度。根据严重缺陷和主要缺陷的评定标准，严重缺陷的严重程度为“高”；主要缺陷的严重程度为“中”；一般缺陷的严重程度为“低”。确定缺陷发生的频次。根据检查发现，同一事项的缺陷小于等于3 条的为“低”；同一事项的缺陷在3～5 条的为“中”；同一事项的缺陷5 条以上为“高”。确定缺陷的风险级别。根据缺陷风险的严重程度，以及同一事项缺陷发生的频次，对缺陷风险等级进行调整。如果同一事项的缺陷发现超过5次，即合并后将缺陷等级升高一级。确认不符合项条款。基于缺陷分级的进一步的评估后，每项缺陷的内容已基本确定，最后需要对应完善每条缺陷的法规标准依据。![]()
最后，审核结果如何利用？不同的审核目的，审核结果的利用也不一样。第一，对于供应商审核来说。如果首次供应商审核，其结果是通过审核，则有可能纳入合格供应商名单；如果未通过审核，则要求供应商进行整改，按照不符合的程度以及组织对该供应商的依赖程度，考虑是否进行再次审核。如果是例行审核，其结果是通过审核，则有持续纳入合格供应商名单；如果未通过审核，则要求供应商进行整改，按照不符合的程度以及组织对该供应商的依赖程度，考虑是否进行再次审核。如果是有因审核，其结果是通过审核，则有持续纳入合格供应商名单；如果未通过审核，则要求供应商进行整改，按照不符合的程度以及组织对该供应商的依赖程度，考虑是否进行再次审核或者直接退出合格供应商名录。
第二，对于认证审核。如果通过审核，推荐注册；如果有条件通过审核，则是提交整改计划或者提交整改计划以及整改证据后，推荐注册；如果有严重的风险，则不予推荐。第三，对于内部审核。其本意就是识别改进机会。不管是发现什么级别的缺陷或者不符合，都需要改进或者持续改进。不管是供应商审核，还是认证审核和内部审核，都是为了识别组织管理体系改进的机会，促进组织通过改进或者持续改进来提高组织管理体系的符合性、有效性、适宜性、充分性和绩效。
