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背景
2020年7月21日，国家药监局在其官网发布了《国家药监局召开疫苗监管质量管理体系内审工作部署会》。
2020年7月20日，国家药品监督管理局召开疫苗监管质量管理体系内审工作部署会，总结疫苗监管质量管理体系建设工作，部署开展疫苗监管质量管理体系内审。国家药监局党组成员、副局长陈时飞出席会议并讲话。
质量管理体系的生命力在于运行。针对质量管理体系开展风险评估、体系内审和管理评审是确保体系有效运行的重要工作。会议强调，要充分落实好体系内审工作，确保内审工作取得实效。要通过内审工作评估前期风险评估工作实际效果，并为管理评审做好充分准备。
会议部署成立5个内审小组，共计25名内审员参加审核工作。本次审核覆盖综合和规划财务司、政策法规司、药品注册司、药品监管司、人事司等司及所属18个处，审核内容涵盖疫苗相关部门规章、规范性文件制定发布情况，疫苗注册管理、疫苗临床试验监管、疫苗上市后监管以及监管活动保障工作等。
审核方式包括材料审核、现场问答、现场审核等多种形式。内审工作于7月20日启动，至7月30日结束。
国家药监局各有关司局相关人员，疫苗监管质量管理体系建设办公室有关人员以及全体内审员参加会议。
国家药监局召开疫苗监管质量管理体系内审工作部署会，即为内部审核首次会议。
国家药监局党组成员、副局长陈时飞出席会议并讲话。说明国家药监局对这次内部审核工作还是很重视的。
要通过内审工作评估前期风险评估工作实际效果，并为管理评审做好充分准备。这次内部审核的目标，既要评估前期风险评估工作实际效果，又要为管理评审做好充分准备。
国家药监局这次内审小组成员很强大，共分5个小组，25名内审员。
本次审核覆盖综合和规划财务司、政策法规司、药品注册司、药品监管司、人事司等司及所属18个处。本次审核覆盖综合和规划财务司、政策法规司、药品注册司、药品监管司、人事司等司及所属18个处，审核范围比较广。
内审工作于7月20日启动，至7月30日结束。这次内审的时间跨度比较大，可保证内部审核工作时间充分。企业内部审核，时间通常比较短，不能保证内部审核工作的充分性。
国家药监局各有关司局相关人员，疫苗监管质量管理体系建设办公室有关人员以及全体内审员参加会议。参加这次内部审核人员比较多，也说明大家对这次内部审核工作的重视。
今天根据国家局内部审核部署会，来谈一谈内部审核。内部审核，主要包括下面五个方面的内容。
第一、企业应该制定内部审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告。
第二、内部审核活动的准备。1、制定审核计划。审核计划包括审核目标；审核范围，包括受审何的组织单元、职能单元以及过程；审核准则和引用文件；实施审核活动的地点、日期、预期的时间和期限，包括与受审何方管理者的会议（沟通）；使用的审核方法，包括所需的审核抽样的范围，以获得足够的审核证据，适用时还包括抽样方案的设计；审核组成员；为审核的关键区域配置适当的资源；审核日期、审核计划编写人＆审核人＆批准人及其日期。2、制定内部审核检查表，审核抽样方案和记录信息的表格。
第三、内部审核的实施。1、举行内部审核首次会议，其目的在于确认审核组成员和受审何方对审核计划的安排达成一致；介绍审核组成员；确保所策划的审核活动能够实现。2、审核实施阶段的文件审核。评审受审何方的相关文件，以确定文件所述的体系与审核准则的符合性；收集信息以支持审核活动。3、信息的收集和验证。在审核中，应通过适当的抽样收集并验证与审核目标、范围和准则有关的信息，包括与职能、活动和过程间接口有关的信息。收集信息的方法包括：面谈、观察和文件（包括记录）评审。4、形成审核发现。对照审核准则评价审核证据以确定审核发现。审核发现能表明符合或不符合审核准则。审核发现应包括有证据支持的符合事项和良好实践、改进机会以及对受审核方的建议。审核组应记录不符合及支持不符合的审核证据，并对不符合进行分级。5、准备审核结论。审核组在末次会议之前应充分讨论，以：根据审核目标，评审审核发现以及在审核过程中所收集的其他适当信息；考虑审核过程中固有的不确定因素，对审核结论达成一致；提出改进建议和审核后续活动。审核结论应陈述管理体系与审核准则的符合程度及其稳健程度；管理体系是否得到有效实施和保持。6、举行末次会议。提出审核发现和审核结论。
第四、审核报告的编制和分发。审核报告应提供完整、准确、简明和清晰的审核记录，并包括或引用以下内容。1、审核目标。2、审核范围，尤其是应明确受审核的组织单元和只能单元或过程。3、明确审核委托方。4、明确审核组和受审核方在审核中的参与人员。5、进行审核活动的日期和地点。6、审核准则。7、审核发现和相关证据。8、审核结论。9、改进的机会。10、识别的良好实践。11、审核报告应注明报告编写人＆审核人＆批准人及其日期。12、审核报告分发至规定的接收人。
第五、审核的完成及审核后续活动的实施。当所有策划的审核活动已经执行，审核即告结束。根据审核目标、审核结论可以表明采取纠正、纠正措施和预防措施或改进措施的需要。这类措施要由受审核方确定并在商定的期限内实施，审核组应对措施的完成情况及有效性进行验证。
第六、内部审核结果要通过管理评审提报给最高管理者。
从一个组织对内部审核工作的重视程度，就可以看出这个组织对管理体系的重视程度。一个组织对内部审核工作的重视程度可以从这个组织在内部审核工作投入的资源看出。内部审核资源，既包括内部审核员的能力和数量，又包括内部审核的时间（天数），还包括其他资源，比如给内部审核适当的经济补贴或者奖励等等。从《国家药监局召开疫苗监管质量管理体系内审工作部署会》，我看出国家药监局对这次内部审核工作非常的重视，也可以想到国家局对管理体系管理工作是很重视的。
声明：本文上面内容是笔者原创，曾经受邀以其他笔名发表在其他微信公众号上。
今天分享的内容是“一文秒懂内部审核”。本次分享的内容包括内部审核方案、内部审核计划（年度和单次）、内部审核员要求、检查表、内部审核不符合项报告、内部审核报告、内部审核后续事宜、内部审核所涉及的文件和记录，以及多班次内部审核注意事项。另外，本次内部审核是以《质量管理管理体系 要求 ISO 9001：2015》标准为基础。
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