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作者：岭北山人
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质量就是生命，不仅要挂在墙上，而是要印在心中，落到实处！
当前的体外诊断市场，经历了黄金20年的发展，呈现出百花齐放的市场格局。随着进口替代的进一步深化，随着带量采购的推进和市场竞争的加剧，市场对产品质量的要求越来越高。在国产化进程中，国内企业通过技术创新和产品升级，提高了产品质量，缩小了与国际品牌的差距，使得市场对国产试剂的接受度提高。从市场端来讲，随着生物技术、信息技术等的快速发展，体外诊断试剂的技术也在不断进步，市场对产品的技术含量和创新性有更高的期待。其实不是客户的要求高了，而是行业在发展，技术在进步。常规仅满足行业标准的产品已经不能满足客户的实际需求了。
随着医疗技术的发展和患者对医疗服务质量要求的提升，市场对体外诊断试剂的准确性、灵敏度、特异性等性能指标要求越来越高。其实逻辑很简单，原来大家的产品都是六七十分，进口产品一家独大，遥遥领先，你能做到80分已经很好了；
但现在不一样了，技术的进步已经让整个行业的平均水平提升到80分以上，甚至更高。现在的IVD行业，已经卷出了天际。放眼来看，有人卷营销，有人卷产品，有人卷服务。
三零政策一出，市场上出现更多的三零政策，甚至有厂家推出四零政策；大厂家的参与，给中小品牌造成更多的市场压力。雷金春雷总曾经说过，目前的IVD，所有的产品都值得重新做一遍。从方法学改进，线性提升，抗干扰能力提升，以及产品迭代，都是各个企业的提升点。
从TLA层面来看，无论是自研还是合作，主流厂家都拥有自己的自动化产品，而且在不断优化。提速度，拼参数，改善流程。
带量采购持续提质扩面，更多的产品被纳入带量采购。带量采购政策倾向于选择性价比高的产品，这促使企业不断提升产品质量，以满足更严格的市场准入标准。带量采购执行后，技耗分离收费紧跟着实施，医疗机构在产品的选择上，更加趋于选择质优价廉的产品，同时，更注重售后服务。从已经带量采购产品执行的情况来看，更多产品入院环节增加性能验证，比对实验。检验科注重为患者解决问题的同时，尽量减少麻烦。
当然，高质量的产品有助于企业建立良好的品牌形象，提高品牌影响力，从而在市场中获得更多的认可和信任。从企业端来讲，作为任何一个行业，产品质量的重要性，恐怕没有哪个企业会否定。很多企业的生产车间里，高高悬挂着“质量就是生命”的标语。可见对质量的重视程度。很多企业的质量管理部门，并没有受到足够的重视，与“生命”更是相差甚远。名义上的质量管理部，实际上只能说是质量检验部，只是一个二级或三级的附属部门而已。管得太严，影响了产品一次性交付合格率和交付进度，生产部门和销售部门的投诉够他喝一壶；管得的太松，降低标准放行，让步接受，会给售后极大的市场压力，客户投诉和售后服务反馈，也不是好应付的。更多的，是需要建立机制，不但有公司内部的质量机制，更重要的市场客观评价体系。
质量行不行，不是你自己说了算，也不是质量管理者说了算，最终用户是最客观的评判者。
从带量采购中选结果的信息来看，目前的IVD企业，有注册证没销量，有注册证没生产的企业占不小的比例。
拿到注册制，只能代表有市场准入的最基本资格，距离能为客户带来真实解决问题的产品之间，还有很多的路要走。就像品牌张说的，靠产品不行，营销来凑；产品不行，售后来补的时代已经过去了，与其想拼命做到大而全，不如沉下心来，做好眼前的产品。
毕竟客户的选择是解决问题的产品，而不是注册证数量。知识星球，现在加入，仅需88元，即可掌握带量采购前沿信息。IVD企业最大的危机：产品不行！ IVD资讯，作者品牌张
喊着 “ 质量就是生命 ” 的口号，却为何沦落为 “ 鸡肋 ” ？ 质量发布
文章来源于岭北山人，作者岭北山人
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