药智数据显示，10月未被CDE批准的品种高达115个之多，为本年度前10月中最多的一个月，同比增长64%。从ATC分类来看，主要集中于系统用抗感染药，消化道及代谢领域。
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115个品种，未被批准
2024年10月份CDE完成审批960个品种（受理号1278个，包含体外诊断试剂），同比减少7%。其中化药624个品种，中药178个品种，生物制品156个品种。以审评任务类型统计，IND申请完成审批140个品种，NDA申请25个品种，ANDA申请231个品种，一致性评价品种72个品种。
按药智数据审评结论统计，批准临床186个品种，批准生产201个品种，批准进口17个品种。未被批准数量来看，为本年度前10月之最，高达115个品种，同比增长64%，从ATC分类来看，主要集中于系统用抗感染药，消化道及代谢。
图1 2024年5-10月注册审评结论品种情况
以注册分类统计，1类创新型新药完成审批112个品种，同比减少4%，IND申请完成审批107个品种，批准率达100%；NDA申请5个品种，批准率达80%。2类改良型新药完成审批38个品种，IND申请完成审批27个品种，均已批准；NDA申请11个品种，2个品种未被批准。
3类化学仿制药完成审批91个品种，批准临床14个品种，批准生产59个品种，未被批准18个品种。4类化学仿制药ANDA申请完成审批145个品种。生物类似药完成审批10个品种，其中临床试验申请6个品种，批准率达100%；上市申请4个品种，批准率为75%。
境外原研5.1类NDA申请完成审批5个品种，批准率达100%。5.2类NDA申请完成审批9个品种，3个品种未被批准。
表1 2024年10月创新型、改良型新药上市申请审评结论情况
注：数据统计至2024年11月10日
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申报同比减少12%
2024年10月份CDE共受理新的药品注册申请以品种（按药品+企业维度）统计1035个（受理号1366个），同比减少12%。其中化药636个品种，中药237个品种，生物制品162个品种。
图2 2024年5-10月注册受理药品类型品种情况
以审评任务类型统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）164个品种；新药上市许可申请（以下简称NDA）35个品种；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）299个品种；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）32个品种。
图3 2024年5-10月注册受理任务类型品种情况
以注册分类统计，1类创新药受理131个品种，同比减少10%。其中IND申请127个品种，NDA申请仅有4个品种。1类创新药NDA申请分别是江苏恒瑞医药的SHR2554片、Cytokinetics与箕星药业共同开发的Aficamten片、首药控股的康太替尼颗粒，以及四川科伦博泰生物的注射用芦康沙妥珠单抗。
2类改良型新药注册申请受理43个品种，同比减少17%。改良型化药申请32个品种，改良型生物制品申请11个品种，中药品种暂无申请。2类改良型新药IND申报品种最多的企业是江西施美药业，共计申报3个品种；NDA申报品种数最多的企业是荣昌生物，申报2个品种，分别是注射用泰它西普、注射用维迪西妥单抗。
3类化学仿制药注册申请受理134个品种，其中验证性临床申请12个品种，ANDA申请122个品种。4类化学仿制药受理172个品种。中药同名同方药受理1个品种，是神威药业申报上市的3.1类药品——桃红四物颗粒。生物类似药受理18个品种，其中预防用生物制品5个品种，治疗用生物制品13个品种。
5.1类境外原研NDA申请5个品种，5.2类NDA申请4个品种。
表2 2024年10月创新药与改良型新药注册申请受理情况
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纳入优先审评品种5个，
突破性治疗5个
2024年10月份CDE共将5个品种纳入了优先审评名单，多数为国产品种。以药品类型统计，化药3个品种，生物制品2个品种，中药未有品种纳入优先审评。纳入优先审评理由分别有“纳入突破性治疗药物程序”“附条件批准”“其他优先审评审批情形”。
突破性治疗品种名单同样有5个品种，全为生物制品，涉及乳腺癌、小细胞肺癌、乙肝等适应症。
表3 2024年10月优先审评与突破性治疗品种名单
注：数据按公示日期进行统计
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信息来源：原创 宇舟 药智网
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