恒瑞领航MGD创新疗法闪耀2024广州全国干眼学术会议

专题会

“舒适视界 恒久沁新——探索MGD相关干眼症治疗新纪元”

中南大学湘雅医院王华教授

首先由成都盛迪医药有限公司研发高级总监张辉全面回顾了恒沁^®（全氟己基辛烷滴眼液）研发历程。展现了恒瑞医药在研发上的高投入资本，金标准生产线，展现了民族药企在眼科创新方面的强大实力，也奠定了恒瑞在眼科未来布局的基石与决心！同时介绍了恒沁^®（全氟己基辛烷滴眼液）基于全球唯一一个无水眼药递送技术平台EyeSol^®，因其低表面张力，能迅速扩散整个眼表，并与泪膜的亲脂部分相互作用，在泪膜-空气界面形成保护层，防止了水分的过度蒸发，此外全氟己基辛烷滴眼液可穿透睑板腺，溶解因睑板腺炎症分泌的粘性分泌物，促进睑板腺分泌物排出，改善睑脂质量。美国多项III期临床进一步证实了其有效性和安全性，已于2023年在美国获FDA批准上市，目前该产品已递交中国国家药监局审评即将上市。

成都盛迪医药有限公司研发高级总监张辉

首都医科大学附属北京同仁医院接英教授——作为全氟己基辛烷在中国的三期临床研究（SHR8058-301研究）的主要研究者，对研究结果进行了精彩解读。SHR8058-301是一项具有前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂（0.6%盐水）对照的国内Ⅲ期药物临床试验。研究结果显示：全氟己基辛烷可有效治疗MGD相关干眼病的体征和症状，起效快，疗效持久。研究达到双主要疗效指标：第57天时，全氟己基辛烷治疗组相比对照组总角膜荧光素染色评分和VAS眼干严重程度评分显著下降。症状和体征分别从治疗第15天和第29天开始改善，疗效一直维持整个研究阶段。且全氟己基辛烷安全性耐受性良好。试验组和对照组间TEAE发生率相似，没有报告与药物相关的全身不良事件，没有报告与研究药物相关的严重不良事件，全氟己基辛烷组和0.6%盐水组各发生1例SAE（分别为肌腱断裂、眩晕），与研究药物的关系判定为肯定无关。

此外，接英教授向大家隆重介绍了即将在国内开展的全氟己基辛烷治疗干眼的真实世界研究（PRIME研究）。该研究为多中心、前瞻性、真实世界研究，由厦门大学眼科研究所所长刘祖国教授联合接英教授作为主要研究者牵头，计划在全国约100家中心同步开展，旨在真实世界环境下评估全氟己基辛烷治疗干眼的有效性和安全性，并进一步探索临床用药的优势人群，获取患者真实用药反馈，这一项重要的研究将在全氟己基辛烷滴眼液正式上市后拉开序幕。

首都医科大学附属北京同仁医院接英教授

圆桌论坛环节大咖云集，集聚了厦门大学眼科研究所刘祖国教授，首都医科大学附属北京同仁医院接英教授，浙江大学眼科医院晋秀明教授和复旦大学附属眼耳鼻喉科医院龚岚教授一起共话干眼治疗的国内指南和共识和临床现状。专家们畅所欲言，对于MGD相关性干眼，其与全身性疾病，如内分泌和代谢性疾病，皮肤病等在发病机制和疾病进展等方面存在诸多关联，而现代生活方式，如视频终端使用、隐形眼镜配戴、眼部化妆整形等使得MGD相关干眼症的临床诊疗方案更具挑战。而针对目前的干眼药物，如常用抗菌除螨药物，局部或全身抗炎药物，玻璃酸钠等人工泪液难以完全缓解MGD症状和体征，尤其是针对泪膜脂质层亟需安全高效的药物。专家们一致认为，MGD相关干眼适应症的干眼药物临床应用潜力巨大，期待恒瑞医药恒沁^®（全氟己基辛烷滴眼液）早日获批，惠及临床和更多MGD相关干眼患者。

专题会

“Eye润与恒润的革新之路”

北京大学第三医院洪晶教授

专题会荣幸的邀请到华中科技大学同济医学院附属协和医院张明昌教授对睑板腺萎缩研究进展进行了系统梳理，张教授从睑板腺的结构和功能出发，谈及睑板腺萎缩的发病机制不仅与年龄，疾病和组织变化相关，药物使用及患者的生活方式如佩戴接触镜和使用电子屏也是其发病的重要诱因。但临床睑板腺萎缩的治疗目前缺乏对于睑板腺萎缩的治疗指南或规范。临床一般认为去除诱因后睑板腺可以在一定程度上再生，但相关的潜力药物研发尚处于动物试验阶段。当睑板腺萎缩导致脂质分泌明显减少时，可考虑补充油性成分或者促进睑酯分泌的药物，全氟己基辛烷能够长期增加并维持脂质层厚度，同时减少泪液蒸发，在补充脂质层和改善MGD相关性干眼的症状和体征上颇具前景。

华中科技大学同济医学院附属协和医院

张明昌教授

厦门大学眼科研究所刘祖国教授带来讲解其团队开展的一项探究SHR8058全氟己基辛烷对蓝光诱导的小鼠MGD模型疗效研究，研究创新性的采用对小鼠进行特定波长和光照强度的蓝光照射，以对其睑板腺造成损伤而生成与临床诊断MGD功能异常要求相符的动物模型。根据是否蓝光照射处理（正常组和模型组），不同给药时长（照射30天初始即给药组或照射15天后给药组）和照射后施给SHR8058或者阳性对照给药组（氯化钠滴眼液或甘油滴眼液）将小鼠分组。研究结果显示，SHR8058给药组相比模型未给药组，睑板腺堵塞更少，睑板腺脂质代谢有明显改善，炎症因子明显下降，降低了睑板腺组织的炎症和氧化应激的能力；相比阳性给药组，SHR8058给药组荧光素钠染色评分改善显著更多，HE染色组织增生和炎性细胞浸润较轻，PAS染色杯状细胞数量显著更多。刘教授总结以上结果认为SHR8058用于预防蓝光对睑板腺的损伤和损伤后改善MGD症状时有良好的效果，其能减缓睑板腺的萎缩和堵塞，并降低了炎症和纤维化的风险，其如何发挥该功效仍需进一步探究。

厦门大学眼科研究所刘祖国教授

河南省立眼科医院张俊杰教授则特别带来了关于干眼症管理的新型药物递送系统的讲题，全氟己基辛烷基于EyeSol^®技术研发，是全球首创的也是唯一一个用于眼科产品的无水技术药物递送系统，它基于特定的半氟化烷烃（SFA）：具有与水相同的折射率，是透明、惰性、无毒、两亲性液体，能够利用亲脂性和大分子（如生物制剂）生产新型药物产品，显著增加药物在眼表留存时间，提高活性药物成分（API）的生物利用度，提高药物安全性和耐受性，低体积液滴（<12μL）不含水，避免水解，提高药物稳定性，不支持微生物生长，允许在标准多剂量容器中生产不含防腐剂的配方，基于以上特点，张教授认为其在干眼治疗及其他眼科广泛亚专科治疗领域都具有广阔的应用前景。

河南省立眼科医院张俊杰教授

四川大学华西医院殷鸿波教授做了睑板腺功能障碍相关干眼治疗全新选择的精彩分享报告，全氟己基辛烷滴眼液的唯一成分即F6H8，是一种半氟化烷烃，含有6个全氟化碳原子和8个氢化碳原子，具有双亲性－氟碳链亲气，碳烃链亲脂，可增加泪膜脂质层厚度，抑制蒸发，稳定泪膜。此外，全氟己基辛烷滴眼液不含防腐剂，减少眼表刺激，多剂量包装，使用方便，降低成本，更环保。另外，殷教授还报告了全氟己基辛烷滴眼液的临床证据情况，在美国进行的GOBI研究和MOJAVE研究均为经典的多中心、随机、双盲、盐水对照设计，试验组接受治疗的患者在第8周时角膜荧光素染色（tCFS）评分和VAS干燥评分均较基线显著降低，相对于基线的平均改善程度显著优于盐水。两项研究均显示，研究的4个次要终点（第2周角膜荧光素染色总评分、第8周中央角膜荧光素染色评分、第2周VAS干燥评分和第8周VAS眼睛灼烧或刺痛评分），与对照组相比，NOV03相对于基线的平均改善效果均显著更优。而KAHALARI研究则报告了长期使用全氟己基辛烷的有效性和安全性，在GOBI研究的基础上拓展随访至52周，各次随访都观察到受试者总角膜荧光素染色评分和VAS眼干严重程度评分较基线的下降，MGD评分，Schirmer’s I试验和TFBUT等终点较基线均有显著改善，没有报告与研究药物相关的严重不良事件，显示NOV03长期安全性良好。殷教授总结认为全氟己基辛烷可直接作用于泪液脂质层，有望成为MGD相关干眼的全新用药。

四川大学华西医院殷鸿波教授

厦门大学眼科研究所李炜教授公布了恒润眼科科研专项（第I期）资助项目的中选项目，现场进行了隆重的“恒润眼科专项科研基金”颁奖仪式，该基金是由中国医药教育协会发起的公益性学术项目，主要资助在干眼病领域抗炎治疗及睑板腺功能障碍治疗的新药进行创新性方向的探索研究，全面涵盖临床项目和基础研究等课题，一起助力中国干眼领域的科研发展。项目于今年4月启动，全国范围内征集申报标书受到广大临床研究者的热烈响应，报名标书众多，经过首轮盲审和11月15日的现场会审激烈角逐选出了最终的22份集科学性，新颖性和可行性于一体的标书进行资助。 

由中国医师协会眼科医师分会眼表与干眼学组、海峡两岸医药卫生交流协会眼科学专业委员会眼表与泪液病学组以及亚洲干眼协会中国分会主办、医信眼科和恒瑞医药承办的“EYE润前沿—中国干眼名院行” 项目也在会场进行了一期项目总结及二期项目启动会。该项目由刘祖国教授牵头，携副组长张明昌教授、洪晶教授、接英教授、龚岚教授、邓应平教授、梁凌毅教授、李炜教授全程积极参与支持与指导。项目自2023年启动以来，由13家国内顶尖的干眼诊疗中心举办学术分享、前沿研讨和病例分享，系统化的介绍了各大中心的干眼规范化建设经验。刘祖国教授回顾了一期项目，共覆盖近百位专家，累计观看人次约达7万。二期项目计划覆盖全国30家终端，共促干眼诊疗规范化在全国遍地开花。

展台精彩回顾

恒瑞医药展台区大会期间同样精彩纷呈，接英教授《同仁干眼实用诊疗》签名赠书以及王华教授、孙旭光教授、陈佑祺教授《角膜上皮细胞功能障碍诊疗图解》新书发布会等众多精彩活动吸引大量“粉丝”领书，合影。观众现场交流恒沁^®（全氟己基辛烷滴眼液）的专业信息，参与答题互动领取小礼品，还可扫码领取恒沁样品抢先第一批试用，展台流量居高不下。