为进一步贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”的有关部署，加强珍稀濒危野生药用动植物资源保护，支持珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育和替代品研制，近日，国家药监局、国家中医药局联合发布了《关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》（以下简称《公告》）。
《公告》主要涵盖“聚焦重点品种、鼓励研发创新、加强产学研合作、畅通注册路径、加强技术指导、加速审评审批、加强上市后监管”等方面内容。以下为《公告》原文节选。
聚焦重点品种
根据临床用药需求，结合中药资源和具体品种情况，现阶段重点支持穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等珍稀濒危中药材用于中药生产的替代品研制。
鼓励研发创新
支持将临床急需的珍稀濒危中药材替代品研究纳入相关科研项目，其研究成果可作为中医药科技成果进行登记，符合条件的向国家推荐相关奖励。
加强产学研合作
结合临床用药和产业发展需求，深化产学研医协同创新，推动珍稀濒危中药材替代品研究关键技术联合攻坚，加快促进科研成果转化和推广应用。
明确注册路径
珍稀濒危中药材替代品上市许可申请，除已有国家药品标准的珍稀濒危中药材替代品研制，按照中药注册分类中“其他情形”进行申报外，新研制的珍稀濒危中药材替代品，按照“1.3新药材及其制剂”注册类别进行申报。
申请人在申报前可就关键技术问题与国家药品监督管理局药品审评中心进行沟通交流。
完善研制技术要求
加强中药监管科学研究，充分发挥专家作用，按照不同的注册申报路径，分类别、分情形研究制定珍稀濒危中药材替代品研制相关技术指导原则，指导科学开展替代品研制。
加速审评审批
对研制珍稀濒危中药材替代品按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，做好注册服务。对临床定位清晰且具有明显临床价值的珍稀濒危中药材替代品研制注册申请实行优先审评审批。
对本公告第一条中所列重点支持的珍稀濒危中药材替代品和国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的其他珍稀濒危中药材替代品，且药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。
加强上市后监管
各省级药品监督管理部门应当加强对辖区内珍稀濒危中药材替代品生产质量的严格监管，加强对相关品种的药品不良反应监测。相关药品上市许可持有人应当履行主体责任，深入开展上市后研究和评价，为进一步完善替代品的应用和管理积累数据。
近年来，随着全球气候变化和自然环境改变，珍稀濒危动植物药材资源逐渐枯竭。中国中药协会副秘书长赵润怀指出，珍稀濒危中药材替代品研制和使用，是以问题为导向，需要产学研多方合作，针对重点品种，解决紧迫问题。
然而，目前濒危药材的野生抚育或人工繁育技术仍难以在短期内解决供需矛盾。因此，对珍稀濒危中药材进行深入科学研究，阐明药效物质，并研制或寻找替代品，对满足临床需求、保护濒危野生动植物及保障中药疗效至关重要。
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好医生-季年
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国家药监局 国家中医药局关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告〔2024〕129号[EB/OL].国家药监局.(2024-10-17)[2024-10-30].https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/////xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20241021175515158.html.
两部门发文支持珍稀濒危中药材替代品研制[N].中国医药报.(2024-10-29)[2024-10-30].https://bk.cnpharm.com/zgyyb/2024/10/29/318773.html.
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