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推荐阅读 | 药典分析方法确认指标的确定
健康
2024-10-11 00:02
北京
点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注摘要目的 对药典分析方法确认的指标进行评估。方法 结合国内外相关技术文件的指导意见,总结并分析药典分析方法确认的指标选择,并对其合理性 ...
生物制品稳定性研究考虑因素及常见缺陷分析
健康
2024-10-11 00:02
北京
点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注摘要:生物制品与其他药品具有明显的区别,其本身具有复杂多变的特点,对光线、温度等影响因素高度敏感,在满足普通药品稳定性有关要求的前提下 ...
CDE:关爱计划项目公示
健康
2024-10-11 00:02
北京
点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注来源:国家药监局审评中心 编辑:wangxinglai20042024年09月30日,国家药监局审评中心发布了关爱计划项目信 ...
新药临床试验用药品制备的共性问题总结及解读
健康
2024-10-10 06:47
北京
点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注临床试验用药品质量影响受试者安全和药物的临床试验结果,其制备应当遵循《药品生产质量管理规范》的要求。历时4年,2022年05月27日, ...
CDE老师文章|化学药品仿制药眼用制剂质量研究总体要求和关注点探讨
健康
2024-10-09 00:01
上海
点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注摘要:由于眼部的敏感性及独特的解剖学和生理学特点,相比其他外用制剂,眼用制剂在质量控制方面要求更为严格。在文献调研和日常审评工作基础上 ...
CDE老师文章|注射用冻干制剂新药申报中的药学常见问题和基本考虑
健康
2024-10-09 00:01
上海
点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注摘 要:注射用冻干制剂作为注射剂中的常用剂型之一,在药品注册申报中占较高比例。基于剂型特点、风险防范,梳理总结了注射用冻干制剂新药申报 ...
CDE培训:《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》原料药变更的问答解读
健康
2024-10-08 00:01
北京
点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注CDE在2024年6月4日发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》原料药变更的问答。化学审评二部老师在8月的药审云课堂提 ...
CDE培训:抗肿瘤药药学审评中的共性问题
健康
2024-10-08 00:01
北京
CDE药审云第9期内容。文章信息源于CDE,登载该文章目的为更广泛的传递行业信息,不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有,文章内容仅供参考。本网拥有 ...
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