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放射性治疗药物临床风险管理指导原则发布

健康   2025-01-19 17:55   辽宁  

来源：国家药监局审评中心  编辑：清风


近日，为指导放射性治疗药物申报上市时如何进行风险管理，国家药监局审评中心发布了《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》，自发布之日起施行。


一、通告原文
为指导放射性治疗药物申报上市时如何进行风险管理，药审中心组织制定了《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》（见附件）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
二、放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则
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