Bio·News
药
监
资
讯
1、CFDI | 发布《细胞治疗产品生产检查指南》
2025年1月13日，为指导检查员开展细胞治疗产品生产环节检查工作，国家药监局审核查验中心发布了《细胞治疗产品生产检查指南》，对适用范围及检查要点进行了说明，其中适用范围中本指南不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞以及由细胞组成的组织、器官类产品等。（点击查看相关阅读）
（来源：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）
2、CDE | 发布3条指导原则
2025年1月9日，国家药监局审评中心发布了《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行。
2025年1月10日，国家药监局审评中心发布了《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）》和《预防用猴痘疫苗非临床有效性研究技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行。
（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）
3、浙江省药监局 | 药优化药品补充申请改革试点工作通告发布
2025年1月14日，浙江省药监局发布了《关于开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作的公告》，为浙江省内化学原料药登记人/药品上市许可持有人药品重大变更补充申请申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务，推动需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。（点击查看相关阅读）
（来源：浙江省药品监督管理局、蒲公英Ouryao）
受
理
情
况
CDE受理情况
2025年1月9日-1月15日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品478个，其中生物制品60个（新药28个和进口5个）。
（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）
企
业
动
态
2025年1月14日，智翔金泰宣布，其自主研发的斯乐韦米单抗注射液（GR1801注射液）用于成人疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症III期临床试验达到了主要疗效终点，向CDE提交了新药上市申请并获得受理。这款产品也是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体。
（来源：智翔金泰官微）
2、阿斯利康、第一三共 | TROP2 ADC上市申请获FDA优先审评
2025年1月10日，NMPA官网显示，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司的1类新药瑞卡西单抗注射液（SHR-1209，商品名：艾心安）的上市许可申请已获得批准。这是全球首个超长效PCSK9单抗瑞卡西单抗上市，也是恒瑞在心血管疾病领域上市的首个1类创新药。
（来源：NMPA官网）
2025年1月10日，康诺亚宣布，就潜在同类最优的靶向CD38人源化单克隆抗体CM313与Timberlyne Therapeutics, Inc.（以下简称Timberlyne）达成独家授权许可协议。
基于授权许可协议，康诺亚授予Timberlyne在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾地区）开发、生产及商业化CM313的独家权益。作为回报，康诺亚将获得3,000万美元首付款和近期付款，并获得Timberlyne股权，成为该公司最大股东。在达成若干销售及开发里程碑后，康诺亚可获得最多3.375亿美元的额外付款，及销售净额的分层特许权使用费。
（来源：康诺亚官微）
2025年1月10日，杭州先为达生物科技股份有限公司（以下简称“先为达生物”），宣布与Verdiva Bio Limited（以下简称“Verdiva”）达成了在除大中华区及韩国以外的全球开发和商业化许可与合作协议。
此次合作的产品组合包括：
口服伊诺格鲁肽（Ecnoglutide Oral，XW004）：一个处于2期临床试验准备阶段的每周一次口服GLP-1受体激动剂。
口服胰淀素受体激动剂（Amylin RA）：一个处于临床前阶段的的每周一次口服胰淀素受体激动剂，可用作单药治疗或与GLP-1受体激动剂联合使用。
皮下注射胰淀素受体激动剂（Amylin RA）：一个处于临床前阶段的长效皮下注射胰淀素受体激动剂，可用作单药治疗或与GLP-1受体激动剂联合使用。
根据合作协议，先为达生物将授予Verdiva在大中华区和韩国以外的全球范围内开发、生产和商业化合作上述产品组合的独家权利。先为达生物将保留在协议地区以外区域的开发、生产和商业化权利。先为达生物将获得近7000万美元的签约首付等款项，并有权获得上述产品最高达24亿美元的潜在开发、注册和商业化里程碑付款，以及产品商业化后的分层销售额提成。两家公司还将在其他临床前阶段项目上进行合作，先为达生物有权获得相应的里程碑收入和销售额提成。
（来源：先为达生物官微）
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