警惕！3名医生被立案处理，只因使用这一常用药

健康 2025-01-03 06:50 北京

近期，永州市卫健委在官网发布了《永州市公布 2024 年非法行医行政处罚典型案例（第二批）》（以下简称《典型案例》），其中提及了永州市某县某医院的易医生、欧医生、刘医生等多名医生的处罚案件（永州市卫健委，2024）。

图源：永州市卫健委

《典型案例》显示，该市卫生健康委卫生监督员在某县某医院检查发现，永州市某县某医院为患者开展乙酰毛花苷（俗称西地兰）治疗时，未告知医疗风险、替代方案及未取得患者书面同意。

图源：永州市卫健委

依据《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条，“特殊治疗”有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗为“特殊治疗”。此外，《医疗用毒性药品管理办法》第二条规定，医疗用毒性药品，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

《医疗纠纷预防与处理条例》第十三条强调，“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术，或者开展临床试验等存在一定危险性、可能产生不良后果的特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意。（国务院，2018）”

永州市卫健委认定，该院违反了上述规定。卫生行政部门给予该医院警告、罚款人民币壹万伍仟元整（15000.00元）的行政处罚，同时责令立即改正上述违法行为。对于以上3名医师的违法违规行为依据《中华人民共和国医师法》的有关规定对其进行另案查处。

这起案件的通报将西地兰的临床使用规范……，以及临床医生应该如何正确使用这一药物。

救命药也可致命

西地兰，化学名为去乙酰毛花苷，作为一种典型的强心苷类药物，在临床上主要用于治疗心力衰竭以及某些室上性快速心律失常。

西地兰的药理作用显著，能够有效加强心肌收缩，同时减慢心率与传导。其突出特点是起效迅速且蓄积性小。

据中国中药协会合理用药专委会常务副主委康震介绍，西地兰的毒性反应主要集中在以下几个关键方面（人民日报健康客户端，2024）：

一是胃肠道反应，这是比较早出现的毒性症状，如恶心、呕吐、食欲缺乏等；

二是神经系统反应，患者可能会出现头痛、头晕、视力模糊、黄绿视等；

三是心脏毒性反应，这是最严重的毒性反应，可出现各种心律失常，像室性早搏、二联律、三联律等，严重的会出现室性心动过速，甚至心室颤动，导致患者死亡。

鉴于西地兰是临床常见的抢救药物之一，一个关键问题随之而来：西地兰究竟是否属于毒性药品？

参考上文所提及的《典型案例》中的解释：“医疗用毒性药品” 特指那些毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量极为相近，一旦使用不当便会致人中毒或死亡的药品。

从西地兰的体内代谢过程看，它在体内转化为地高辛发挥作用。地高辛治疗窗血药浓度通常认定为 0.5 - 2.0ng/ml，超过 4.0ng/ml 即达中毒浓度。这表明，虽说西地兰治疗量与中毒量的差距比其他类似药物大，但其治疗窗依然很窄（中国医学论坛报，2022）。实际治疗中，稍有疏忽，药物剂量就可能超出安全有效的治疗范围，进而引发中毒反应。

不仅如此，从法规层面依据《医疗用毒性药品目录》，医疗用毒性药品明确分为西药和中药两大类。其中，去乙酰毛花苷丙明确归属于西药毒性药品的品种（国家药品监督管理局，2017）。

图源：国家药品监督管理局

然而，争议也随之而来。部分医生网友提出了不同观点，他们指出西药毒性药品品种仅指原料药，并不涵盖制剂。就目前已上市的西地兰而言，其辅料包含乙醇、甘油和注射用水，显然不属于传统意义上的原料药。如此一来，单纯从这一角度简单地将西地兰与毒性药品划等号，似乎缺乏足够的严谨性。

但无论西地兰在毒性药品界定上存在何种争议，一个不容忽视的事实是，已有同行因为给患者使用西地兰时未签署知情同意书而受到了处罚。

先救人还是先签字

案件一经发布，立刻引发了医生同行们的热烈讨论，而讨论的核心焦点就落在 “签字” 二字上。

不少医生回忆，在实际操作里，似乎从未专门要求患者针对西地兰的使用单独签字。一位资深医生无奈感慨：“现在突然有人说，用西地兰不签字就得受行政处罚。往后再碰到类似情况，说不定都不敢轻易用了，毕竟行政处罚的后果谁都承受不起！”

一位湖南的医生表示，“一般来说，心脏停跳 5 分钟，患者极有可能脑死亡，抢救分秒必争。尤其是需要多种药物联用的时候，要是每次用药前都得跟患者或家属详细说明各种药物情况，整个抢救流程根本没法顺利推进，还怎么及时救人？”

此外，相当一部分同行也流露出深深担忧。即便成功获取患者同意，治疗中一旦出现意外，哪怕只是与毒性药品关联不大的轻微不适，患者事后就可能反悔，反过来指责医生没解释清楚，甚至引发医疗纠纷，面对这种情况到底该如何妥善应对？

事实上，西地兰引发的不良事件并非个例。对于这种既能救命又可能致命的药物，进行严格监管是非常必要的。毕竟在医疗过程中，安全永远是首要考量的因素，而签署知情同意书无疑是保障医疗安全较为快速且公平的重要途径之一。

更重要的是，医生和患者在知识水平、信息掌握程度以及对治疗的预期等方面存在着较大的差异，这就使得双方对治疗的认知往往会有很大的分歧。即便医生完全是出于救人的好意，也有可能会被患者误解。

就像 2010 年，湖北一家医院在进行胸部肿瘤切除术时，医生判断导管内瘤位置存在风险，在未与患者及家属充分沟通的情况下就切除了右乳。虽然这一举措最终挽救了患者的生命，但却违背了患者的意愿，医院也因此被告上了法庭。

还有 2017 年，武汉某三甲医院接收了一位昏迷不醒的患者，经过全力抢救，患者转危为安。然而几天后，患者家属却找到院方，称医生在抢救儿子时剪掉了衣裤，导致其口袋里的 500 元现金、身份证等物品遗失，并要求医院赔偿。这也一度导致一些医院发布《剪破衣服知情同意书》的“盛况”。

然而，法规的设立理应充分考虑现实情况。在争分夺秒的抢救场景中，医生们常常在保障患者知情权与履行紧急救治职责之间左右为难。因此，依据实际情况制定合理的惩处标准，或者提供更为人性化的执行方案，才是真正维护患者及医生安全的关键所在。

在此之前，各位同行在给患者用药时，务必严格获取患者的知情同意书，并详细告知药物作用、潜在风险与副作用。毕竟已有处罚先例，谨慎行事，才能在复杂的医疗环境中，最大程度保障医患双方权益，让医疗行为更加规范、安全。

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李可意

Reference

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永州市卫健委.永州市公布2024年非法行医行政处罚典型案例（第二批）[N].为民网.(2024-12-18)[2025-01-02].http://wmtv.cn/mobile/zdzl/9957.html.

高瑞瑞.湖南永州多名医生被处罚，常用药西地兰使用要明确告知[N].为民网.(2024-12-28)[2025-01-02].https://news.qq.com/rain/a/20241228A066LH00.

王城.如何正确使用西地兰[N].中国医学论坛网.(2022-04-20)[2025-01-02].https://www.cmtopdr.com/post/detail/246ae3c5-7df5-47b9-8c57-47b526993c68.

国家药品监督管理局.特殊药品有哪些[N]. 国家药品监督管理局.(2017-10-24)[2025-01-02].https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/kpzhsh/kpzhshyp/20171024101101990.html.

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