上文写到了如何准确获取国内已有参比制剂的信息，本文继续介绍如何获取国内尚有参比制剂的信息，请系好安全带，跟我一起出发吧。-----![]()
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-----以阿立哌唑长效肌肉注射剂/注射用阿立哌唑为例，全名是Aripiprazole
Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection，有效活性成分Aripiprazole，剂型 injection，规格为300mg和400mg，持证商为大塚製薬株式会社。2.2.1 查询FDA的使用说明书
在药物在线的数据，选择美国FDA药品数据库，输入关键词Aripiprazole进行搜索，发现有不同剂型，其中符合要求的剂型并非注射液，而是FOR SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR，翻译成中文就是肌肉注射用的缓释混悬剂。![]()
查询使用说明书，可以发现有比较明确的辅料用量了：
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| 原辅料名称 | 400mg规格 用量 | 300mg规格 用量 |
| 阿立哌唑（无水物） | 400mg | 300mg |
| 羧甲基纤维素钠 | 16.64mg
| 12.48mg
|
| 甘露醇 | 83.2mg
| 62.4mg
|
| 磷酸二氢钠一水合物 | 1.48mg | 1.11mg |
| 氢氧化钠 | /
| / |
惊不惊喜！意不意外！拿到这个，参比制剂解析已经完成了90%了，后续就是简单的氢氧化钠用量确定了，这个是非常简单的活。在EMA药品数据库（https://www.drugfuture.com/ema/）中，输入关键词Aripiprazole进行搜索，可以发现原研有两种药，按上市时间经过与FDA的数据库对比，发现2013.11.14日批准的才是我们想仿制的品种：![]()
按图索骥，查到其产品信息的6.1部分就是全部的辅料信息：
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其辅料信息与FDA的信息相互佐证，可以确认其辅料只有2.2.1项下的四种。溶剂是注射用水，是本次在EMA的新收获，至此参比制剂信息的检索已经基本完成了，但是做事有始有终，就拿PMDA的数据作为收尾吧。
2.2.3 查询日本的使用说明书
在日本的上市药品数据库（https://www.drugfuture.com/pmda/）查询，所得如下：![]()
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很惊喜，其中的信息更详细，而且与FDA上市的有一定的差异原辅料名称
| 400mg规格用量 （以mg计） | 300mg规格用量 （以mg计） |
| 阿立哌唑 | 阿立哌唑一水合物：457.6 （阿立哌唑：440） | 阿立哌唑一水合物：353.6 （阿立哌唑：340） |
| 羧甲基纤维素钠 | 18.304 | 14.144 |
| D-甘露醇 | 91.52
| 70.72
|
| 磷酸二氢钠一水合物 | 1.628 | 1.258
|
| 氢氧化钠 | /（pH6-7）
|
| 混悬液 | 注射用水1.6ml | 注射用水1.2ml |
注：考虑到给药过程中混悬药物的损失，注射器过量填装，以确保从一支注射器中可以注射300mg或400mg的阿立哌唑。
2.2.4 结语
至此，目前阿立哌唑长效肌肉注射液处方信息已经很明确了，根据美国和日本的说明书对比来看，由于不同国家上市的品种在单支的处方总量上略有差异，因此需要首先确定参比制剂的采购国家，才能确定自己的处。
本处就不再赘述具体的处方信息，留给读者自己选择了。-----![]()
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-----截至目前，前文详细介绍了如何从参比制剂的说明书中获取相关辅料的具体信息，但是由于不同仿制药的上市日期不同，早期上市的药物可能无法从其中获取具体的用量，需要各位研究人员自行去解析，以获得准确用量，后文会逐步揭晓如何进行准确研究来解析用量。请期待吧，有任何问题均可留言。END
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