这两天被送上热搜的药学方面的信息，就是关于临床数据大量造假的新闻了，大家感兴趣的可以自己搜一下，具体结果未出来前，也不好说自己站那方，避免被打脸。大家看热闹归看热闹，能从热闹中学到点有用的知识，也是极好的，总不算白看一场，好歹有点收获。刚好本人对临床的数据略懂一二，就以下面这张图为例，大概解释一下这些数据所代表的意思吧，上面这种药物是舒伐他汀钙片，原研药是阿斯利康生产，商品名[可定]，根据CDE的仿制药质量与疗效一致性评价专栏披露的通过一致性评价信息（https://www.cde.org.cn/yzxpj/listpage/baccb6ea4350170164a8141548c32f2e），一共 12 个品规通过一致性评价，目前信息公开处已经无法下载初始数据，因此直接采用公开媒体的截图，这是南京正大天晴（T）与阿斯利康（R）的药物血药浓度对比图。答：两行分别代表是空腹和餐后条件下给药，说明本品是同时进行了空腹和餐后的给药实验。空腹试验：试验前夜至少空腹10小时。一般是指可饭前1小时或饭后2小时服用药物；餐后试验：试验前夜至少空腹10小时。受试者试验当日给药前30分钟时开始进食标准餐，并在30分钟内用餐完毕，在开始进餐后30分钟时准时服用试验药，用240mL水送服。答：①法规要求：根据《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，对于常释片剂和胶囊，建议采用申报的最高规格进行单次给药的空腹及餐后生物等效性研究，除非原研药说明书明确限定服药条件。②原研药说明书：若原研药说明书中的用法用量项下注明“本品可空腹或餐后服用”（如舒伐他汀钙片），则仿制药需在两种条件下验证等效性；若仅限空腹（如阿仑膦酸钠），则仅需空腹研究。原研药说明书详细的查询方法见前文《参比制剂解析系列-注射剂（2）》，下面是阿斯利康的舒伐他汀钙片使用说明书，就代表着空腹和餐后都要做了。答：代表着临床给药的方式（空腹或餐后），临床实验人员的数量（28例）。一般例数越多，代表数据越有代表性，但是成本也会比较大。AUC 是 药代动力学中的核心参数，全称为 血药浓度-时间曲线下面积（Area Under the Concentration-Time Curve），用于量化药物在体内的总暴露量，判断药物吸收程度的核心指标。简单示意图如下：上图设定采血时间是0、15min、30min、1.5H、2H、3H、4H、6H、10H、12H、18H、24小时，24小时的血药浓度不是0，但是又不会继续向下采血了，那后续的血药浓度就用曲线延伸的方法继续估算，直至血药浓度=0的时间点，假定为X小时。那么，AUC₀-t：代表着从给药的0时到最后一个采药时间点的总面积,也就是0-24小时的总面积；
AUC₀-∞：代表着从给药的0时到血药浓度=0的时间点的总面积,也就是0-X小时的总面积；
Cmax：反映药物吸收速度，所有采血点中，血药浓度最大点的值，就是1H的时间点时的血药浓度。
问题5：第三列代表什么意思？
答：T代表仿制药，是test的缩写；R代表参比制剂，是reference的缩写。
T/R代表着仿制药和参比制剂的比例；
＞100%，表示仿制药比参比制剂溶出快了，越高代表着风险越高，T/R仿制药的血药浓度太高，超过治疗窗口，甚至可能中毒；
＜100%，表示仿制药比参比制剂溶出慢了，越低代表着风险越高，仿制药的血药浓度太低，低于过治疗窗口，药物可能无效；
仿制药比参比制剂越接近100%，代表着两者越相似，有相同的代谢行为，但是相似是有限度的，即使是参比制剂本身两片，也不可能完全一致。
问题6：第四列代表什么意思？
答：CI 是 “Confidence Interval” 的缩写，即置信区间；90%CI代表90%的可置信区间，是统计学上认为数据比较真实的一个范围 。根据国家要求，达到90%的置信区间的值在80~120%就算是生物等效了。当然根据法规要求，窄治疗窗药物（地高辛、华法林等），应根据药物的特性适当缩小90%置信区间范围。本来说一个小时写完的，后面为了更好的呈现，不知不觉写了3个小时，终于完成了。大家有其他想了解的信息，也可以留言，我会逐步写出来的。∵如果觉得今天的文章有点帮助，欢迎关注作者不迷路，点个赞和在看吧∵
参考文献：
1、以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则，2016.3
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